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Resorption von Antibiotika mit hoher oraler Bioverfügbarkeit beim Kurzdarmsyndrom (GRAAL)

28. August 2024 aktualisiert von: MICHOT Niasha, Central Hospital, Nancy, France

Resorption von Antibiotika mit hoher oraler Bioverfügbarkeit beim Kurzdarmsyndrom: eine monozentrische Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Arzneimittelabsorption von oralen Antibiotika bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Bedarf aufgrund einer Infektion werden Patienten mit Kurzdarmsyndrom mit einem intravenösen Antibiotikum behandelt. Das pharmakokinetische Profil dieses intravenösen Antibiotikums wird bestimmt. Sobald die vollständige Behandlung mit dem intravenösen Antibiotikum beendet ist, wird dem Patienten dasselbe Antibiotikum oral verabreicht, wobei das orale pharmakokinetische Profil bestimmt wird, und beide Profile werden verglichen, um die Bioverfügbarkeit des oralen Antibiotikums zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kurzdarmsyndrom
  • Behandlung einer dokumentierten Infektion mit Antibiogramm von Amoxicillin (+/- Clavulansäure) oder Ofloxacin oder Levofloxacin oder Sulfamethoxazol/Trimethoprim
  • Hospitalisiert in der Abteilung für Ernährungsassistenten oder der Abteilung für Infektiologie des Regionalen Universitätskrankenhauses von Nancy
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
  • Vor Beginn des Studiums eine körperliche Untersuchung erhalten haben
  • Vollständige Informationen über die Studienorganisation erhalten und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Patient, bei dem das Risiko besteht, dass sich seine oralen Aufnahmefähigkeiten während der Studie verschlechtern
  • Dialysepflichtiger Patient
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne effiziente Geburtenkontrolle
  • Allergie gegen eines der getesteten Medikamente
  • Von den Artikeln L. 1121-5, L. 1121-7 und L1121-8 des Gesundheitsgesetzbuchs betroffene Person
  • Person, der die Freiheit entzogen ist oder die sich in psychiatrischer Behandlung gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 befindet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amoxicillin
Jeder Patient erhält das zur Behandlung der Infektion erforderliche intravenöse Antibiotikum. Nach Ablauf der ordnungsgemäßen Dauer des intravenösen Antibiotikums erhält der Patient einige Tage lang die orale Version desselben Antibiotikums.
Arzneimittel: Amoxicillin
Jeder Patient erhält das richtige Antibiotikum zur Behandlung der Infektion, zuerst intravenös, dann oral
Experimental: Ofloxacin
Jeder Patient erhält das zur Behandlung der Infektion erforderliche intravenöse Antibiotikum. Nach Ablauf der ordnungsgemäßen Dauer des intravenösen Antibiotikums erhält der Patient einige Tage lang die orale Version desselben Antibiotikums.
Arzneimittel: Ofloxacin
Jeder Patient erhält das richtige Antibiotikum zur Behandlung der Infektion, zuerst intravenös, dann oral
Experimental: Levofloxacin
Jeder Patient erhält das zur Behandlung der Infektion erforderliche intravenöse Antibiotikum. Nach Ablauf der ordnungsgemäßen Dauer des intravenösen Antibiotikums erhält der Patient einige Tage lang die orale Version desselben Antibiotikums.
Arzneimittel: Levofloxacin
Jeder Patient erhält das richtige Antibiotikum zur Behandlung der Infektion, zuerst intravenös, dann oral
Experimental: Sulfamethoxazol-Trimethoprim
Jeder Patient erhält das zur Behandlung der Infektion erforderliche intravenöse Antibiotikum. Nach Ablauf der ordnungsgemäßen Dauer des intravenösen Antibiotikums erhält der Patient einige Tage lang die orale Version desselben Antibiotikums.
Arzneimittel: Sulfamethoxazol-Trimethoprim
Jeder Patient erhält das richtige Antibiotikum zur Behandlung der Infektion, zuerst intravenös, dann oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Bioverfügbarkeit des oralen Antibiotikums bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom
Zeitfenster: Zeit -0,5 Stunden
F (%) = (ASC PO)/(ASC IV) x (Dosis IV)/(Dosis PO)
Zeit -0,5 Stunden
Bewerten Sie die Bioverfügbarkeit des oralen Antibiotikums bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom
Zeitfenster: Zeit +0,5 Stunden
F (%) = (ASC PO)/(ASC IV) x (Dosis IV)/(Dosis PO)
Zeit +0,5 Stunden
Bewerten Sie die Bioverfügbarkeit des oralen Antibiotikums bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom
Zeitfenster: Zeit +1 Stunde
F (%) = (ASC PO)/(ASC IV) x (Dosis IV)/(Dosis PO)
Zeit +1 Stunde
Bewerten Sie die Bioverfügbarkeit des oralen Antibiotikums bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom
Zeitfenster: Zeit +1,5 Stunde
F (%) = (ASC PO)/(ASC IV) x (Dosis IV)/(Dosis PO)
Zeit +1,5 Stunde
Bewerten Sie die Bioverfügbarkeit des oralen Antibiotikums bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom
Zeitfenster: Zeit +2 Stunden
F (%) = (ASC PO)/(ASC IV) x (Dosis IV)/(Dosis PO)
Zeit +2 Stunden
Bewerten Sie die Bioverfügbarkeit des oralen Antibiotikums bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom
Zeitfenster: Zeit +4 Stunden
F (%) = (ASC PO)/(ASC IV) x (Dosis IV)/(Dosis PO)
Zeit +4 Stunden
Bewerten Sie die Bioverfügbarkeit des oralen Antibiotikums bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom
Zeitfenster: Zeit +6 Stunden
F (%) = (ASC PO)/(ASC IV) x (Dosis IV)/(Dosis PO)
Zeit +6 Stunden
Bewerten Sie die Bioverfügbarkeit des oralen Antibiotikums bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom
Zeitfenster: Zeit +8 Stunden
F (%) = (ASC PO)/(ASC IV) x (Dosis IV)/(Dosis PO)
Zeit +8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Resorption von Antibiotika nach oraler Verabreichung bei diesen Patienten
Zeitfenster: Zeit -0,5 Stunden; Zeit +0,5 Stunden; Zeit +1 Stunde ; Zeit + 1,5 Stunden; Zeit +2 Stunden ; Zeit +4 Stunden ; Zeit +6 Stunden ; Zeit + 8 Stunden
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) nach oraler Einnahme
Zeit -0,5 Stunden; Zeit +0,5 Stunden; Zeit +1 Stunde ; Zeit + 1,5 Stunden; Zeit +2 Stunden ; Zeit +4 Stunden ; Zeit +6 Stunden ; Zeit + 8 Stunden
Beschreiben Sie die Resorption von Antibiotika nach oraler Verabreichung bei diesen Patienten
Zeitfenster: Zeit -0,5 Stunden; Zeit +0,5 Stunden; Zeit +1 Stunde ; Zeit + 1,5 Stunden; Zeit +2 Stunden ; Zeit +4 Stunden ; Zeit +6 Stunden ; Zeit + 8 Stunden
Zeit der maximalen Plasmakonzentration nach oraler Einnahme (Tmax)
Zeit -0,5 Stunden; Zeit +0,5 Stunden; Zeit +1 Stunde ; Zeit + 1,5 Stunden; Zeit +2 Stunden ; Zeit +4 Stunden ; Zeit +6 Stunden ; Zeit + 8 Stunden
Beschreiben Sie die Resorption von Antibiotika nach oraler Verabreichung bei diesen Patienten
Zeitfenster: Zeit -0,5 Stunden; Zeit +0,5 Stunden; Zeit +1 Stunde ; Zeit + 1,5 Stunden; Zeit +2 Stunden ; Zeit +4 Stunden ; Zeit +6 Stunden ; Zeit + 8 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeit -0,5 Stunden; Zeit +0,5 Stunden; Zeit +1 Stunde ; Zeit + 1,5 Stunden; Zeit +2 Stunden ; Zeit +4 Stunden ; Zeit +6 Stunden ; Zeit + 8 Stunden
Beurteilen Sie den Zusammenhang zwischen der verbleibenden Darmlänge und der Resorption von Antibiotika
Zeitfenster: Bei Inklusion
Restdarmlänge (cm)
Bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Mitarbeiter

Fresenius Kabi
Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme
FIlière des Maladies rares Abdomino-THOraciques

Ermittler

  • Hauptermittler: Niasha MICHOT, MD, CHRU NANCY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-001468-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Je nach ersten Ergebnissen könnte diese Pilotstudie in einer neuen multizentrischen Studie erweitert werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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