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Absorption d'antibiotiques à haute biodisponibilité orale dans le syndrome de l'intestin court (GRAAL)

10 février 2023 mis à jour par: MICHOT Niasha, Central Hospital, Nancy, France

Absorption d'antibiotiques à biodisponibilité orale élevée dans le syndrome de l'intestin court : une étude pilote monocentrique

Le but de cette étude est d'évaluer l'absorption médicamenteuse des antibiotiques oraux chez les patients atteints du syndrome de l'intestin court.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au besoin, en raison d'une infection, les patients atteints du syndrome de l'intestin court seront traités avec un antibiotique intraveineux. Le profil pharmacocinétique de cet antibiotique intraveineux sera déterminé. Une fois le traitement complet avec l'antibiotique intraveineux terminé, le patient recevra le même antibiotique par voie orale, avec détermination du profil pharmacocinétique oral, et les deux profils seront comparés, évaluant la biodisponibilité de l'antibiotique oral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, France, 54500

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome de l'intestin court
  • Traité pour une infection documentée avec antibiogramme par amoxicilline (+/- acide clavulanique) ou ofloxacine ou lévofloxacine ou sulfaméthoxazole/triméthoprime
  • Hospitalisé dans le Service d'Aide Nutritionnelle ou le Service d'Infectiologie du CHRU de Nancy
  • Affilié à un système de sécurité sociale
  • Avoir subi un examen physique avant d'entrer dans l'étude
  • Avoir reçu toutes les informations concernant l'organisation de l'étude et avoir signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patient à risque d'aggravation de ses capacités d'absorption orale pendant l'étude
  • Patient nécessitant une dialyse
  • Femmes en âge de procréer sans contraception efficace
  • Allergie à l'un des médicaments testés
  • Personne concernée par les articles L. 1121-5, L. 1121-7 et L1121-8 du code de la santé publique
  • Personne privée de liberté ou prise en charge en psychiatrie en application des articles L. 3212-1 et L. 3213-1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Amoxicilline
Chaque patient recevra l'antibiotique IV nécessaire pour traiter l'infection, et après la fin de la durée appropriée de l'antibiotique IV, le patient recevra quelques jours de la version orale du même antibiotique.
Médicament: Amoxicilline
Chaque patient recevra l'antibiotique approprié pour traiter l'infection, d'abord par voie intraveineuse, puis par voie orale
EXPÉRIMENTAL: Ofloxacine
Chaque patient recevra l'antibiotique IV nécessaire pour traiter l'infection, et après la fin de la durée appropriée de l'antibiotique IV, le patient recevra quelques jours de la version orale du même antibiotique.
Médicament: Ofloxacine
Chaque patient recevra l'antibiotique approprié pour traiter l'infection, d'abord par voie intraveineuse, puis par voie orale
EXPÉRIMENTAL: Lévofloxacine
Chaque patient recevra l'antibiotique IV nécessaire pour traiter l'infection, et après la fin de la durée appropriée de l'antibiotique IV, le patient recevra quelques jours de la version orale du même antibiotique.
Médicament: Lévofloxacine
Chaque patient recevra l'antibiotique approprié pour traiter l'infection, d'abord par voie intraveineuse, puis par voie orale
EXPÉRIMENTAL: Sulfaméthoxazole triméthoprime
Chaque patient recevra l'antibiotique IV nécessaire pour traiter l'infection, et après la fin de la durée appropriée de l'antibiotique IV, le patient recevra quelques jours de la version orale du même antibiotique.
Médicament: Sulfaméthoxazole triméthoprime
Chaque patient recevra l'antibiotique approprié pour traiter l'infection, d'abord par voie intraveineuse, puis par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la biodisponibilité de l'antibiotique oral chez un patient atteint du syndrome de l'intestin court
Délai: Temps -0,5 heures
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dose IV)/(Dose PO)
Temps -0,5 heures
Évaluer la biodisponibilité de l'antibiotique oral chez un patient atteint du syndrome de l'intestin court
Délai: Temps +0,5 heures
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dose IV)/(Dose PO)
Temps +0,5 heures
Évaluer la biodisponibilité de l'antibiotique oral chez un patient atteint du syndrome de l'intestin court
Délai: Temps +1 heure
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dose IV)/(Dose PO)
Temps +1 heure
Évaluer la biodisponibilité de l'antibiotique oral chez un patient atteint du syndrome de l'intestin court
Délai: Temps +1,5 heure
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dose IV)/(Dose PO)
Temps +1,5 heure
Évaluer la biodisponibilité de l'antibiotique oral chez un patient atteint du syndrome de l'intestin court
Délai: Temps +2 heures
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dose IV)/(Dose PO)
Temps +2 heures
Évaluer la biodisponibilité de l'antibiotique oral chez un patient atteint du syndrome de l'intestin court
Délai: Temps +4 heures
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dose IV)/(Dose PO)
Temps +4 heures
Évaluer la biodisponibilité de l'antibiotique oral chez un patient atteint du syndrome de l'intestin court
Délai: Temps +6 heures
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dose IV)/(Dose PO)
Temps +6 heures
Évaluer la biodisponibilité de l'antibiotique oral chez un patient atteint du syndrome de l'intestin court
Délai: Temps +8 heures
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dose IV)/(Dose PO)
Temps +8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire l'absorption des antibiotiques après administration orale chez ces patients
Délai: Temps -0.5heure ; Temps +0.5heure ; Temps +1 heure ; Temps+1,5 heure ; Temps +2 heures ; Temps+4 heures ; Temps +6 heures ; Temps + 8 heures
Concentration plasmatique maximale (Cmax) après prise orale
Temps -0.5heure ; Temps +0.5heure ; Temps +1 heure ; Temps+1,5 heure ; Temps +2 heures ; Temps+4 heures ; Temps +6 heures ; Temps + 8 heures
Décrire l'absorption des antibiotiques après administration orale chez ces patients
Délai: Temps -0.5heure ; Temps +0.5heure ; Temps +1 heure ; Temps+1,5 heure ; Temps +2 heures ; Temps+4 heures ; Temps +6 heures ; Temps + 8 heures
Temps de concentration plasmatique maximale après prise orale (Tmax)
Temps -0.5heure ; Temps +0.5heure ; Temps +1 heure ; Temps+1,5 heure ; Temps +2 heures ; Temps+4 heures ; Temps +6 heures ; Temps + 8 heures
Décrire l'absorption des antibiotiques après administration orale chez ces patients
Délai: Temps -0.5heure ; Temps +0.5heure ; Temps +1 heure ; Temps+1,5 heure ; Temps +2 heures ; Temps+4 heures ; Temps +6 heures ; Temps + 8 heures
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Temps -0.5heure ; Temps +0.5heure ; Temps +1 heure ; Temps+1,5 heure ; Temps +2 heures ; Temps+4 heures ; Temps +6 heures ; Temps + 8 heures
Évaluer le lien entre la longueur de l'intestin restant et l'absorption des antibiotiques
Délai: A l'insertion
Longueur de l'intestin restant (cm)
A l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Collaborateurs

Fresenius Kabi
Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme
FIlière des Maladies rares Abdomino-THOraciques

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Niasha MICHOT, MD, CHRU Nancy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 décembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Première publication (RÉEL)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-001468-13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

En fonction des premiers résultats, cette étude pilote pourra être étendue à une nouvelle étude multicentrique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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