Antibioottien, joilla on korkea oraalinen biologinen hyötyosuus, imeytyminen lyhyen suolen oireyhtymässä (GRAAL)
perjantai 10. helmikuuta 2023 päivittänyt: MICHOT Niasha, Central Hospital, Nancy, France
Antibioottien imeytyminen, joilla on korkea oraalinen biologinen hyötyosuus lyhyen suolen oireyhtymässä: yksikeskinen pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavien antibioottien imeytymistä potilailla, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhytsuolen oireyhtymää sairastavia potilaita hoidetaan tarvittaessa suonensisäisellä antibiootilla infektion vuoksi.
Tämän suonensisäisen antibiootin farmakokineettinen profiili määritetään.
Kun täysi hoito suonensisäisellä antibiootilla on ohi, potilaalle annetaan suun kautta samaa antibioottia suun kautta otettavan farmakokineettisen profiilin määrittämiseksi, ja molempia profiileja verrataan arvioiden oraalisen antibiootin hyötyosuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Ranska, 54500
- Rekrytointi
- CHRU Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie LECOMTE
- Puhelinnumero: +33383155278
- Sähköposti: ju.lecomte@chru-nancy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lyhyen suolen oireyhtymä
- Hoidettu amoksisilliinilla (+/- klavulaanihapolla) tai ofloksasiinilla tai levofloksasiinilla tai sulfametoksatsoli/trimetopriimi antibiogrammilla dokumentoidun infektion vuoksi
- Sairaalaan Nancyn alueellisen yliopistollisen sairaalan ravitsemusavustajayksikössä tai infektiologian osastossa
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
- Hän on käynyt fyysisen tarkastuksen ennen opiskelua
- Saatuaan täydelliset tiedot tutkimusorganisaatiosta ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on riski, että heidän imeytymiskykynsä suun kautta heikkenee tutkimuksen aikana
- Dialyysihoitoa tarvitseva potilas
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman tehokasta ehkäisyä
- Allergia jollekin testatulle lääkkeelle
- Henkilö, jota kansanterveyslain pykälät L. 1121-5, L. 1121-7 ja L1121-8 koskevat
- Vapaudestaan riistetty tai psykiatrisessa hoidossa oleva henkilö artiklojen L. 3212-1 ja L. 3213-1 mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Amoksisilliini
Jokainen potilas saa infektion hoitoon tarvittavan suonensisäisen antibiootin, ja kun suonensisäisen antibiootin oikea kesto on ohi, potilas saa muutaman päivän suun kautta annettavaa versiota samasta antibiootista.
|
Jokainen potilas saa oikean antibiootin infektion hoitoon, ensin suonensisäisesti, sitten suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: Ofloksasiini
Jokainen potilas saa infektion hoitoon tarvittavan suonensisäisen antibiootin, ja kun suonensisäisen antibiootin oikea kesto on ohi, potilas saa muutaman päivän suun kautta annettavaa versiota samasta antibiootista.
|
Jokainen potilas saa oikean antibiootin infektion hoitoon, ensin suonensisäisesti, sitten suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: Levofloksasiini
Jokainen potilas saa infektion hoitoon tarvittavan suonensisäisen antibiootin, ja kun suonensisäisen antibiootin oikea kesto on ohi, potilas saa muutaman päivän suun kautta annettavaa versiota samasta antibiootista.
|
Jokainen potilas saa oikean antibiootin infektion hoitoon, ensin suonensisäisesti, sitten suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: Sulfametoksatsolitrimetopriimi
Jokainen potilas saa infektion hoitoon tarvittavan suonensisäisen antibiootin, ja kun suonensisäisen antibiootin oikea kesto on ohi, potilas saa muutaman päivän suun kautta annettavaa versiota samasta antibiootista.
|
Jokainen potilas saa oikean antibiootin infektion hoitoon, ensin suonensisäisesti, sitten suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi suun kautta otettavan antibiootin biologinen hyötyosuus potilaalla, jolla on lyhytsuolen oireyhtymä
Aikaikkuna: Aika -0,5 tuntia
|
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (annos IV)/(annos PO)
|
Aika -0,5 tuntia
|
|
Arvioi suun kautta otettavan antibiootin biologinen hyötyosuus potilaalla, jolla on lyhytsuolen oireyhtymä
Aikaikkuna: Aika +0,5 tuntia
|
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (annos IV)/(annos PO)
|
Aika +0,5 tuntia
|
|
Arvioi suun kautta otettavan antibiootin biologinen hyötyosuus potilaalla, jolla on lyhytsuolen oireyhtymä
Aikaikkuna: Aika +1 tunti
|
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (annos IV)/(annos PO)
|
Aika +1 tunti
|
|
Arvioi suun kautta otettavan antibiootin biologinen hyötyosuus potilaalla, jolla on lyhytsuolen oireyhtymä
Aikaikkuna: Aika +1,5h
|
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (annos IV)/(annos PO)
|
Aika +1,5h
|
|
Arvioi suun kautta otettavan antibiootin biologinen hyötyosuus potilaalla, jolla on lyhytsuolen oireyhtymä
Aikaikkuna: Aika +2 tuntia
|
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (annos IV)/(annos PO)
|
Aika +2 tuntia
|
|
Arvioi suun kautta otettavan antibiootin biologinen hyötyosuus potilaalla, jolla on lyhytsuolen oireyhtymä
Aikaikkuna: Aika +4 tuntia
|
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (annos IV)/(annos PO)
|
Aika +4 tuntia
|
|
Arvioi suun kautta otettavan antibiootin biologinen hyötyosuus potilaalla, jolla on lyhytsuolen oireyhtymä
Aikaikkuna: Aika +6 tuntia
|
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (annos IV)/(annos PO)
|
Aika +6 tuntia
|
|
Arvioi suun kautta otettavan antibiootin biologinen hyötyosuus potilaalla, jolla on lyhytsuolen oireyhtymä
Aikaikkuna: Aika +8 tuntia
|
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (annos IV)/(annos PO)
|
Aika +8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile antibiootin imeytymistä suun kautta antamisen jälkeen näillä potilailla
Aikaikkuna: Aika -0,5 tuntia; Aika +0,5 tuntia ; Aika +1 tunti ; Aika + 1,5 tuntia ; Aika +2 tuntia; Aika + 4 tuntia ; Aika +6 tuntia; Aika + 8 tuntia
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) suun kautta otetun
|
Aika -0,5 tuntia; Aika +0,5 tuntia ; Aika +1 tunti ; Aika + 1,5 tuntia ; Aika +2 tuntia; Aika + 4 tuntia ; Aika +6 tuntia; Aika + 8 tuntia
|
|
Kuvaile antibiootin imeytymistä suun kautta antamisen jälkeen näillä potilailla
Aikaikkuna: Aika -0,5 tuntia; Aika +0,5 tuntia ; Aika +1 tunti ; Aika + 1,5 tuntia ; Aika +2 tuntia; Aika + 4 tuntia ; Aika +6 tuntia; Aika + 8 tuntia
|
Plasman huippupitoisuuden aika suun kautta ottamisen jälkeen (Tmax)
|
Aika -0,5 tuntia; Aika +0,5 tuntia ; Aika +1 tunti ; Aika + 1,5 tuntia ; Aika +2 tuntia; Aika + 4 tuntia ; Aika +6 tuntia; Aika + 8 tuntia
|
|
Kuvaile antibiootin imeytymistä suun kautta antamisen jälkeen näillä potilailla
Aikaikkuna: Aika -0,5 tuntia; Aika +0,5 tuntia ; Aika +1 tunti ; Aika + 1,5 tuntia ; Aika +2 tuntia; Aika + 4 tuntia ; Aika +6 tuntia; Aika + 8 tuntia
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
|
Aika -0,5 tuntia; Aika +0,5 tuntia ; Aika +1 tunti ; Aika + 1,5 tuntia ; Aika +2 tuntia; Aika + 4 tuntia ; Aika +6 tuntia; Aika + 8 tuntia
|
|
Arvioi yhteys jäljellä olevan suolen pituuden ja antibiootin imeytymisen välillä
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Jäljellä olevan suolen pituus (cm)
|
Sisällön yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Niasha MICHOT, MD, CHRU Nancy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Maki DG, Kluger DM, Crnich CJ. The risk of bloodstream infection in adults with different intravascular devices: a systematic review of 200 published prospective studies. Mayo Clin Proc. 2006 Sep;81(9):1159-71. doi: 10.4065/81.9.1159.
- Scala-Bertola J, Rabiskova M, Lecompte T, Bonneaux F, Maincent P. Granules in the improvement of oral heparin bioavailability. Int J Pharm. 2009 Jun 5;374(1-2):12-6. doi: 10.1016/j.ijpharm.2009.02.020. Epub 2009 Mar 9.
- American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association medical position statement: short bowel syndrome and intestinal transplantation. Gastroenterology. 2003 Apr;124(4):1105-10. doi: 10.1053/gast.2003.50139. No abstract available.
- Pironi L, Arends J, Bozzetti F, Cuerda C, Gillanders L, Jeppesen PB, Joly F, Kelly D, Lal S, Staun M, Szczepanek K, Van Gossum A, Wanten G, Schneider SM; Home Artificial Nutrition & Chronic Intestinal Failure Special Interest Group of ESPEN. ESPEN guidelines on chronic intestinal failure in adults. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):247-307. doi: 10.1016/j.clnu.2016.01.020. Epub 2016 Feb 8. Erratum In: Clin Nutr. 2017 Apr;36(2):619.
- Gupta A, Mehta Y, Juneja R, Trehan N. The effect of cannula material on the incidence of peripheral venous thrombophlebitis. Anaesthesia. 2007 Nov;62(11):1139-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05180.x.
- Ward N. The impact of intestinal failure on oral drug absorption: a review. J Gastrointest Surg. 2010 Jun;14(6):1045-51. doi: 10.1007/s11605-009-1151-9. Epub 2010 Jan 22.
- Vance-Bryan K, Guay DR, Rotschafer JC. Clinical pharmacokinetics of ciprofloxacin. Clin Pharmacokinet. 1990 Dec;19(6):434-61. doi: 10.2165/00003088-199019060-00003.
- Lamp KC, Bailey EM, Rybak MJ. Ofloxacin clinical pharmacokinetics. Clin Pharmacokinet. 1992 Jan;22(1):32-46. doi: 10.2165/00003088-199222010-00004.
- Barr WH, Zola EM, Candler EL, Hwang SM, Tendolkar AV, Shamburek R, Parker B, Hilty MD. Differential absorption of amoxicillin from the human small and large intestine. Clin Pharmacol Ther. 1994 Sep;56(3):279-85. doi: 10.1038/clpt.1994.138.
- Severijnen R, Bayat N, Bakker H, Tolboom J, Bongaerts G. Enteral drug absorption in patients with short small bowel : a review. Clin Pharmacokinet. 2004;43(14):951-62. doi: 10.2165/00003088-200443140-00001.
- Cheung YW, Barco S, Mathot RAA, van den Dool EJ, Stroobants AK, Serlie MJ, Middeldorp S, Coppens M. Pharmacokinetics of dabigatran etexilate and rivaroxaban in patients with short bowel syndrome requiring parenteral nutrition: The PDER PAN study. Thromb Res. 2017 Dec;160:76-82. doi: 10.1016/j.thromres.2017.10.025. Epub 2017 Nov 4.
- Faye E, Drouet L, De Raucourt E, Green A, Bal-Dit-Sollier C, Boudaoud L, Corcos O, Bergmann JF, Joly F, Lloret-Linares C. Absorption and efficacy of acetylsalicylic acid in patients with short bowel syndrome. Ann Pharmacother. 2014 Jun;48(6):705-10. doi: 10.1177/1060028014526700. Epub 2014 Mar 25.
- Thielke J, Martin J, Weber FL, Schroeder TJ, Goretsky S, Hanto DW. Pharmacokinetics of tacrolimus and cyclosporine in short-bowel syndrome. Liver Transpl Surg. 1998 Sep;4(5):432-4. doi: 10.1002/lt.500040502. No abstract available.
- Ueno T, Tanaka A, Hamanaka Y, Suzuki T. Serum drug concentrations after oral administration of paracetamol to patients with surgical resection of the gastrointestinal tract. Br J Clin Pharmacol. 1995 Mar;39(3):330-2. doi: 10.1111/j.1365-2125.1995.tb04457.x.
- Menardi G, Guggenbichler JP. Bioavailability of oral antibiotics in children with short-bowel syndrome. J Pediatr Surg. 1984 Feb;19(1):84-6. doi: 10.1016/s0022-3468(84)80023-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Imeytymishäiriöt
- Oireyhtymä
- Bakteeri-infektiot
- Lyhyen suolen oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n estäjät
- Amoksisilliini
- Levofloksasiini
- Ofloksasiini
- Trimetopriimi
- Sulfametoksatsoli
- Trimetopriimi, sulfametoksatsoli-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-001468-13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Ensimmäisistä tuloksista riippuen tätä pilottitutkimusta voidaan laajentaa uudella monikeskustutkimuksella
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .