Absorção de antibióticos com alta biodisponibilidade oral na síndrome do intestino curto (GRAAL)
28 de agosto de 2024 atualizado por: MICHOT Niasha, Central Hospital, Nancy, France
Absorção de antibióticos com alta biodisponibilidade oral na síndrome do intestino curto: um estudo piloto monocêntrico
O objetivo deste estudo é avaliar a absorção de antibióticos orais em pacientes com síndrome do intestino curto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Quando necessário, devido a uma infecção, os pacientes com síndrome do intestino curto serão tratados com um antibiótico intravenoso.
O perfil farmacocinético desse antibiótico intravenoso será determinado.
Terminado o tratamento completo com o antibiótico endovenoso, será administrado ao paciente o mesmo antibiótico por via oral, com determinação do perfil farmacocinético oral, e ambos os perfis serão comparados, avaliando-se a biodisponibilidade do antibiótico oral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Niasha MICHOT, MD
- Número de telefone: +33383155108
- E-mail: n.michot@chru-nancy.fr
Estude backup de contato
- Nome: Elise Pape
- E-mail: e.pape@chru-nancy.fr
Locais de estudo
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, França, 54500
- Recrutamento
- CHRU NANCY
-
Contato:
- Julie LECOMTE
- Número de telefone: +33383155278
- E-mail: ju.lecomte@chru-nancy.fr
-
Contato:
- Niasha MICHOT, MD
- Número de telefone: +33383155108
- E-mail: n.michot@chru-nancy.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- síndrome do intestino curto
- Tratado para uma infecção documentada com antibiograma por amoxicilina (+/- ácido clavulânico) ou ofloxacina ou levofloxacina ou sulfametoxazol/trimetoprima
- Hospitalizado na Unidade de Assistência Nutricional ou na Unidade de Infecciologia do Hospital Universitário Regional de Nancy
- Filiado a um sistema de segurança social
- Ter recebido um exame físico antes de entrar no estudo
- Ter recebido informações completas sobre a organização do estudo e ter assinado o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente em risco de piorar suas habilidades de absorção oral durante o estudo
- Paciente que necessita de diálise
- Mulheres em idade reprodutiva sem controle de natalidade eficiente
- Alergia a qualquer um dos medicamentos testados
- Pessoa abrangida pelos artigos L. 1121-5, L. 1121-7 et L1121-8 do Código de saúde pública
- Pessoa privada de liberdade ou pessoa submetida a cuidados psiquiátricos de acordo com os artigos L. 3212-1 et L. 3213-1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amoxicilina
Cada paciente receberá o antibiótico intravenoso necessário para tratar a infecção e, após o término do período adequado do antibiótico intravenoso, o paciente receberá alguns dias da versão oral do mesmo antibiótico.
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Cada paciente receberá o antibiótico adequado para tratar a infecção, primeiro por via intravenosa e depois por via oral
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Experimental: Ofloxacina
Cada paciente receberá o antibiótico intravenoso necessário para tratar a infecção e, após o término do período adequado do antibiótico intravenoso, o paciente receberá alguns dias da versão oral do mesmo antibiótico.
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Cada paciente receberá o antibiótico adequado para tratar a infecção, primeiro por via intravenosa e depois por via oral
|
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Experimental: Levofloxacina
Cada paciente receberá o antibiótico intravenoso necessário para tratar a infecção e, após o término do período adequado do antibiótico intravenoso, o paciente receberá alguns dias da versão oral do mesmo antibiótico.
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Cada paciente receberá o antibiótico adequado para tratar a infecção, primeiro por via intravenosa e depois por via oral
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Experimental: Sulfametoxazol trimetoprim
Cada paciente receberá o antibiótico intravenoso necessário para tratar a infecção e, após o término do período adequado do antibiótico intravenoso, o paciente receberá alguns dias da versão oral do mesmo antibiótico.
|
Cada paciente receberá o antibiótico adequado para tratar a infecção, primeiro por via intravenosa e depois por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a biodisponibilidade do antibiótico oral em paciente com síndrome do intestino curto
Prazo: Tempo -0,5 horas
|
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dose IV)/(Dose PO)
|
Tempo -0,5 horas
|
|
Avaliar a biodisponibilidade do antibiótico oral em paciente com síndrome do intestino curto
Prazo: Tempo +0,5 horas
|
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dose IV)/(Dose PO)
|
Tempo +0,5 horas
|
|
Avaliar a biodisponibilidade do antibiótico oral em paciente com síndrome do intestino curto
Prazo: Tempo +1 hora
|
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dose IV)/(Dose PO)
|
Tempo +1 hora
|
|
Avaliar a biodisponibilidade do antibiótico oral em paciente com síndrome do intestino curto
Prazo: Tempo +1,5 hora
|
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dose IV)/(Dose PO)
|
Tempo +1,5 hora
|
|
Avaliar a biodisponibilidade do antibiótico oral em paciente com síndrome do intestino curto
Prazo: Tempo +2 horas
|
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dose IV)/(Dose PO)
|
Tempo +2 horas
|
|
Avaliar a biodisponibilidade do antibiótico oral em paciente com síndrome do intestino curto
Prazo: Tempo +4 horas
|
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dose IV)/(Dose PO)
|
Tempo +4 horas
|
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Avaliar a biodisponibilidade do antibiótico oral em paciente com síndrome do intestino curto
Prazo: Tempo +6 horas
|
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dose IV)/(Dose PO)
|
Tempo +6 horas
|
|
Avaliar a biodisponibilidade do antibiótico oral em paciente com síndrome do intestino curto
Prazo: Tempo +8 horas
|
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dose IV)/(Dose PO)
|
Tempo +8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descrever a absorção do antibiótico após administração oral nesses pacientes
Prazo: Tempo -0,5 horas; Tempo +0,5 horas; Tempo +1 hora; Tempo+1,5 hora; Tempo +2 horas; Tempo+4 horas; Tempo +6 horas; Tempo + 8 horas
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) após ingestão oral
|
Tempo -0,5 horas; Tempo +0,5 horas; Tempo +1 hora; Tempo+1,5 hora; Tempo +2 horas; Tempo+4 horas; Tempo +6 horas; Tempo + 8 horas
|
|
Descrever a absorção do antibiótico após administração oral nesses pacientes
Prazo: Tempo -0,5 horas; Tempo +0,5 horas; Tempo +1 hora; Tempo+1,5 hora; Tempo +2 horas; Tempo+4 horas; Tempo +6 horas; Tempo + 8 horas
|
Tempo de pico de concentração plasmática após ingestão oral (Tmax)
|
Tempo -0,5 horas; Tempo +0,5 horas; Tempo +1 hora; Tempo+1,5 hora; Tempo +2 horas; Tempo+4 horas; Tempo +6 horas; Tempo + 8 horas
|
|
Descrever a absorção do antibiótico após administração oral nesses pacientes
Prazo: Tempo -0,5 horas; Tempo +0,5 horas; Tempo +1 hora; Tempo+1,5 hora; Tempo +2 horas; Tempo+4 horas; Tempo +6 horas; Tempo + 8 horas
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
|
Tempo -0,5 horas; Tempo +0,5 horas; Tempo +1 hora; Tempo+1,5 hora; Tempo +2 horas; Tempo+4 horas; Tempo +6 horas; Tempo + 8 horas
|
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Avaliar a relação entre o comprimento do intestino remanescente e a absorção de antibióticos
Prazo: Na inclusão
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Comprimento do intestino restante (cm)
|
Na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niasha MICHOT, MD, CHRU NANCY
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maki DG, Kluger DM, Crnich CJ. The risk of bloodstream infection in adults with different intravascular devices: a systematic review of 200 published prospective studies. Mayo Clin Proc. 2006 Sep;81(9):1159-71. doi: 10.4065/81.9.1159.
- Scala-Bertola J, Rabiskova M, Lecompte T, Bonneaux F, Maincent P. Granules in the improvement of oral heparin bioavailability. Int J Pharm. 2009 Jun 5;374(1-2):12-6. doi: 10.1016/j.ijpharm.2009.02.020. Epub 2009 Mar 9.
- American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association medical position statement: short bowel syndrome and intestinal transplantation. Gastroenterology. 2003 Apr;124(4):1105-10. doi: 10.1053/gast.2003.50139. No abstract available.
- Gupta A, Mehta Y, Juneja R, Trehan N. The effect of cannula material on the incidence of peripheral venous thrombophlebitis. Anaesthesia. 2007 Nov;62(11):1139-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05180.x.
- Ward N. The impact of intestinal failure on oral drug absorption: a review. J Gastrointest Surg. 2010 Jun;14(6):1045-51. doi: 10.1007/s11605-009-1151-9. Epub 2010 Jan 22.
- Vance-Bryan K, Guay DR, Rotschafer JC. Clinical pharmacokinetics of ciprofloxacin. Clin Pharmacokinet. 1990 Dec;19(6):434-61. doi: 10.2165/00003088-199019060-00003.
- Lamp KC, Bailey EM, Rybak MJ. Ofloxacin clinical pharmacokinetics. Clin Pharmacokinet. 1992 Jan;22(1):32-46. doi: 10.2165/00003088-199222010-00004.
- Barr WH, Zola EM, Candler EL, Hwang SM, Tendolkar AV, Shamburek R, Parker B, Hilty MD. Differential absorption of amoxicillin from the human small and large intestine. Clin Pharmacol Ther. 1994 Sep;56(3):279-85. doi: 10.1038/clpt.1994.138.
- Severijnen R, Bayat N, Bakker H, Tolboom J, Bongaerts G. Enteral drug absorption in patients with short small bowel : a review. Clin Pharmacokinet. 2004;43(14):951-62. doi: 10.2165/00003088-200443140-00001.
- Cheung YW, Barco S, Mathot RAA, van den Dool EJ, Stroobants AK, Serlie MJ, Middeldorp S, Coppens M. Pharmacokinetics of dabigatran etexilate and rivaroxaban in patients with short bowel syndrome requiring parenteral nutrition: The PDER PAN study. Thromb Res. 2017 Dec;160:76-82. doi: 10.1016/j.thromres.2017.10.025. Epub 2017 Nov 4.
- Faye E, Drouet L, De Raucourt E, Green A, Bal-Dit-Sollier C, Boudaoud L, Corcos O, Bergmann JF, Joly F, Lloret-Linares C. Absorption and efficacy of acetylsalicylic acid in patients with short bowel syndrome. Ann Pharmacother. 2014 Jun;48(6):705-10. doi: 10.1177/1060028014526700. Epub 2014 Mar 25.
- Thielke J, Martin J, Weber FL, Schroeder TJ, Goretsky S, Hanto DW. Pharmacokinetics of tacrolimus and cyclosporine in short-bowel syndrome. Liver Transpl Surg. 1998 Sep;4(5):432-4. doi: 10.1002/lt.500040502. No abstract available.
- Ueno T, Tanaka A, Hamanaka Y, Suzuki T. Serum drug concentrations after oral administration of paracetamol to patients with surgical resection of the gastrointestinal tract. Br J Clin Pharmacol. 1995 Mar;39(3):330-2. doi: 10.1111/j.1365-2125.1995.tb04457.x.
- Menardi G, Guggenbichler JP. Bioavailability of oral antibiotics in children with short-bowel syndrome. J Pediatr Surg. 1984 Feb;19(1):84-6. doi: 10.1016/s0022-3468(84)80023-8.
- Pironi L, Arends J, Bozzetti F, Cuerda C, Gillanders L, Jeppesen PB, Joly F, Kelly D, Lal S, Staun M, Szczepanek K, Van Gossum A, Wanten G, Schneider SM; Home Artificial Nutrition & Chronic Intestinal Failure Special Interest Group of ESPEN. ESPEN guidelines on chronic intestinal failure in adults. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):247-307. doi: 10.1016/j.clnu.2016.01.020. Epub 2016 Feb 8. Erratum In: Clin Nutr. 2017 Apr;36(2):619. doi: 10.1016/j.clnu.2016.12.008.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Complicações pós-operatórias
- Doença
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Síndromes de má absorção
- Síndrome
- Infecções bacterianas
- Síndrome do Intestino Curto
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antidiscinesia
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C8
- Amoxicilina
- Levofloxacina
- Ofloxacina
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Combinação de Medicamentos Trimetoprima e Sulfametoxazol
Outros números de identificação do estudo
- 2021-001468-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Dependendo dos primeiros resultados, este estudo piloto pode ser estendido em um novo estudo multicêntrico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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