Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wchłanianie antybiotyków o wysokiej biodostępności po podaniu doustnym w zespole krótkiego jelita (GRAAL)

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: MICHOT Niasha, Central Hospital, Nancy, France

Wchłanianie antybiotyków o wysokiej biodostępności po podaniu doustnym w zespole krótkiego jelita: monocentryczne badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ocena wchłaniania leków doustnych antybiotyków u pacjentów z zespołem krótkiego jelita.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W razie potrzeby, ze względu na infekcję, pacjenci z zespołem krótkiego jelita będą leczeni dożylnym antybiotykiem. Zostanie określony profil farmakokinetyczny tego dożylnego antybiotyku. Po zakończeniu pełnego leczenia antybiotykiem dożylnym, pacjentowi zostanie podany doustnie ten sam antybiotyk, z określeniem doustnego profilu farmakokinetycznego, a oba profile zostaną porównane, oceniając biodostępność doustnego antybiotyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół krótkiego jelita
  • Leczony z powodu udokumentowanej infekcji z antybiogramem amoksycyliną (+/- kwas klawulanowy) lub ofloksacyną lub lewofloksacyną lub sulfametoksazolem/trimetoprimem
  • Hospitalizowany na Oddziale Asystenta ds. Żywienia lub Oddziale Infekcjologii Regionalnego Szpitala Uniwersyteckiego w Nancy
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
  • Po otrzymaniu badania fizykalnego przed rozpoczęciem studiów
  • Po otrzymaniu pełnej informacji dotyczącej organizacji badania i podpisaniu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent narażony na ryzyko pogorszenia zdolności wchłaniania doustnego podczas badania
  • Pacjent wymagający dializy
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
  • Alergia na którykolwiek z testowanych leków
  • Osoba, której dotyczą art. L. 1121-5, L. 1121-7 i L1121-8 Kodeksu zdrowia publicznego
  • Osoba pozbawiona wolności lub osoba poddana leczeniu psychiatrycznemu na podstawie art. L. 3212-1 i L. 3213-1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amoksycylina
Każdy pacjent otrzyma antybiotyk dożylny niezbędny do leczenia infekcji, a po upływie odpowiedniego czasu trwania antybiotyku dożylnego pacjent otrzyma przez kilka dni doustną wersję tego samego antybiotyku.
Lek: Amoksycylina
Każdy pacjent otrzyma odpowiedni antybiotyk do leczenia infekcji, najpierw dożylnie, a następnie doustnie
Eksperymentalny: Ofloksacyna
Każdy pacjent otrzyma antybiotyk dożylny niezbędny do leczenia infekcji, a po upływie odpowiedniego czasu trwania antybiotyku dożylnego pacjent otrzyma przez kilka dni doustną wersję tego samego antybiotyku.
Lek: Ofloksacyna
Każdy pacjent otrzyma odpowiedni antybiotyk do leczenia infekcji, najpierw dożylnie, a następnie doustnie
Eksperymentalny: Lewofloksacyna
Każdy pacjent otrzyma antybiotyk dożylny niezbędny do leczenia infekcji, a po upływie odpowiedniego czasu trwania antybiotyku dożylnego pacjent otrzyma przez kilka dni doustną wersję tego samego antybiotyku.
Lek: Lewofloksacyna
Każdy pacjent otrzyma odpowiedni antybiotyk do leczenia infekcji, najpierw dożylnie, a następnie doustnie
Eksperymentalny: Trimetoprim sulfametoksazolu
Każdy pacjent otrzyma antybiotyk dożylny niezbędny do leczenia infekcji, a po upływie odpowiedniego czasu trwania antybiotyku dożylnego pacjent otrzyma przez kilka dni doustną wersję tego samego antybiotyku.
Lek: Sulfametoksazol trimetoprim
Każdy pacjent otrzyma odpowiedni antybiotyk do leczenia infekcji, najpierw dożylnie, a następnie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena biodostępności doustnego antybiotyku u pacjenta z zespołem krótkiego jelita
Ramy czasowe: Czas -0,5 godziny
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dawka IV)/(Dawka PO)
Czas -0,5 godziny
Ocena biodostępności doustnego antybiotyku u pacjenta z zespołem krótkiego jelita
Ramy czasowe: Czas +0,5 godziny
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dawka IV)/(Dawka PO)
Czas +0,5 godziny
Ocena biodostępności doustnego antybiotyku u pacjenta z zespołem krótkiego jelita
Ramy czasowe: Czas +1 godzina
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dawka IV)/(Dawka PO)
Czas +1 godzina
Ocena biodostępności doustnego antybiotyku u pacjenta z zespołem krótkiego jelita
Ramy czasowe: Czas +1,5 godziny
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dawka IV)/(Dawka PO)
Czas +1,5 godziny
Ocena biodostępności doustnego antybiotyku u pacjenta z zespołem krótkiego jelita
Ramy czasowe: Czas +2 godziny
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dawka IV)/(Dawka PO)
Czas +2 godziny
Ocena biodostępności doustnego antybiotyku u pacjenta z zespołem krótkiego jelita
Ramy czasowe: Czas +4 godziny
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dawka IV)/(Dawka PO)
Czas +4 godziny
Ocena biodostępności doustnego antybiotyku u pacjenta z zespołem krótkiego jelita
Ramy czasowe: Czas +6 godzin
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dawka IV)/(Dawka PO)
Czas +6 godzin
Ocena biodostępności doustnego antybiotyku u pacjenta z zespołem krótkiego jelita
Ramy czasowe: Czas +8 godzin
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dawka IV)/(Dawka PO)
Czas +8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz wchłanianie antybiotyku po podaniu doustnym u tych pacjentów
Ramy czasowe: Czas -0,5 godziny; Czas +0,5 godziny; Czas +1 godzina; Czas +1,5 godziny ; Czas +2 godziny; Czas + 4 godziny ; Czas +6 godzin; Czas + 8 godzin
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu doustnym
Czas -0,5 godziny; Czas +0,5 godziny; Czas +1 godzina; Czas +1,5 godziny ; Czas +2 godziny; Czas + 4 godziny ; Czas +6 godzin; Czas + 8 godzin
Opisz wchłanianie antybiotyku po podaniu doustnym u tych pacjentów
Ramy czasowe: Czas -0,5 godziny; Czas +0,5 godziny; Czas +1 godzina; Czas +1,5 godziny ; Czas +2 godziny; Czas + 4 godziny ; Czas +6 godzin; Czas + 8 godzin
Maksymalny czas stężenia w osoczu po przyjęciu doustnym (Tmax)
Czas -0,5 godziny; Czas +0,5 godziny; Czas +1 godzina; Czas +1,5 godziny ; Czas +2 godziny; Czas + 4 godziny ; Czas +6 godzin; Czas + 8 godzin
Opisz wchłanianie antybiotyku po podaniu doustnym u tych pacjentów
Ramy czasowe: Czas -0,5 godziny; Czas +0,5 godziny; Czas +1 godzina; Czas +1,5 godziny ; Czas +2 godziny; Czas + 4 godziny ; Czas +6 godzin; Czas + 8 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Czas -0,5 godziny; Czas +0,5 godziny; Czas +1 godzina; Czas +1,5 godziny ; Czas +2 godziny; Czas + 4 godziny ; Czas +6 godzin; Czas + 8 godzin
Ocenić związek między długością pozostałego jelita a wchłanianiem antybiotyku
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Długość pozostałego jelita (cm)
Przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Współpracownicy

Fresenius Kabi
Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme
FIlière des Maladies rares Abdomino-THOraciques

Śledczy

  • Główny śledczy: Niasha MICHOT, MD, CHRU NANCY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-001468-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W zależności od pierwszych wyników to badanie pilotażowe może zostać rozszerzone o nowe badanie wieloośrodkowe

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj