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Assorbimento di antibiotici con elevata biodisponibilità orale nella sindrome dell'intestino corto (GRAAL)

28 agosto 2024 aggiornato da: MICHOT Niasha, Central Hospital, Nancy, France

Assorbimento di antibiotici con elevata biodisponibilità orale nella sindrome dell'intestino corto: uno studio pilota monocentrico

Lo scopo di questo studio è valutare l'assorbimento del farmaco di antibiotici orali in pazienti con sindrome dell'intestino corto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando richiesto, a causa di un'infezione, i pazienti con sindrome dell'intestino corto saranno trattati con un antibiotico per via endovenosa. Sarà determinato il profilo farmacocinetico di quell'antibiotico per via endovenosa. Una volta terminato il trattamento completo con l'antibiotico per via endovenosa, al paziente verrà somministrato per via orale lo stesso antibiotico, con determinazione del profilo farmacocinetico orale, ed entrambi i profili verranno confrontati, valutando la biodisponibilità dell'antibiotico orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francia, 54500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome dell'intestino corto
  • Trattata per un'infezione documentata con antibiogramma da amoxicillina (+/- acido clavulanico) o ofloxacina o levofloxacina o sulfametossazolo/trimetoprim
  • Ricoverato presso l'Unità di Assistente Nutrizionale o l'Unità di Infettivologia dell'Ospedale Universitario Regionale di Nancy
  • Affiliato ad un sistema di previdenza sociale
  • Dopo aver ricevuto un esame fisico prima di entrare nello studio
  • Aver ricevuto tutte le informazioni relative all'organizzazione dello studio e aver firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente a rischio di peggioramento delle proprie capacità di assorbimento orale durante lo studio
  • Paziente che necessita di dialisi
  • Donne in età fertile senza controllo delle nascite efficiente
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci testati
  • Persona interessata dagli articoli L. 1121-5, L. 1121-7 e L1121-8 del Codice di sanità pubblica
  • Persona privata della libertà personale o persona sottoposta a cure psichiatriche ai sensi degli articoli L. 3212-1 et L. 3213-1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amoxicillina
Ogni paziente riceverà l'antibiotico IV necessario per trattare l'infezione e, al termine della durata adeguata dell'antibiotico IV, il paziente riceverà per alcuni giorni la versione orale dello stesso antibiotico.
Droga: Amoxicillina
Ogni paziente riceverà l'antibiotico appropriato per curare l'infezione, prima per via endovenosa, poi per via orale
Sperimentale: Ofloxacina
Ogni paziente riceverà l'antibiotico IV necessario per trattare l'infezione e, al termine della durata adeguata dell'antibiotico IV, il paziente riceverà per alcuni giorni la versione orale dello stesso antibiotico.
Droga: Ofloxacina
Ogni paziente riceverà l'antibiotico appropriato per curare l'infezione, prima per via endovenosa, poi per via orale
Sperimentale: Levofloxacina
Ogni paziente riceverà l'antibiotico IV necessario per trattare l'infezione e, al termine della durata adeguata dell'antibiotico IV, il paziente riceverà per alcuni giorni la versione orale dello stesso antibiotico.
Droga: Levofloxacina
Ogni paziente riceverà l'antibiotico appropriato per curare l'infezione, prima per via endovenosa, poi per via orale
Sperimentale: Sulfametossazolo trimetoprim
Ogni paziente riceverà l'antibiotico IV necessario per trattare l'infezione e, al termine della durata adeguata dell'antibiotico IV, il paziente riceverà per alcuni giorni la versione orale dello stesso antibiotico.
Droga: Sulfametossazolo trimetoprim
Ogni paziente riceverà l'antibiotico appropriato per curare l'infezione, prima per via endovenosa, poi per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la biodisponibilità dell'antibiotico orale in pazienti con sindrome dell'intestino corto
Lasso di tempo: Tempo -0,5 ore
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dose IV)/(Dose PO)
Tempo -0,5 ore
Valutare la biodisponibilità dell'antibiotico orale in pazienti con sindrome dell'intestino corto
Lasso di tempo: Tempo +0,5 ore
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dose IV)/(Dose PO)
Tempo +0,5 ore
Valutare la biodisponibilità dell'antibiotico orale in pazienti con sindrome dell'intestino corto
Lasso di tempo: Tempo +1 ora
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dose IV)/(Dose PO)
Tempo +1 ora
Valutare la biodisponibilità dell'antibiotico orale in pazienti con sindrome dell'intestino corto
Lasso di tempo: Tempo +1,5 ore
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dose IV)/(Dose PO)
Tempo +1,5 ore
Valutare la biodisponibilità dell'antibiotico orale in pazienti con sindrome dell'intestino corto
Lasso di tempo: Tempo +2 ore
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dose IV)/(Dose PO)
Tempo +2 ore
Valutare la biodisponibilità dell'antibiotico orale in pazienti con sindrome dell'intestino corto
Lasso di tempo: Tempo +4 ore
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dose IV)/(Dose PO)
Tempo +4 ore
Valutare la biodisponibilità dell'antibiotico orale in pazienti con sindrome dell'intestino corto
Lasso di tempo: Tempo +6 ore
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dose IV)/(Dose PO)
Tempo +6 ore
Valutare la biodisponibilità dell'antibiotico orale in pazienti con sindrome dell'intestino corto
Lasso di tempo: Tempo +8 ore
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dose IV)/(Dose PO)
Tempo +8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere l'assorbimento dell'antibiotico dopo somministrazione orale in questi pazienti
Lasso di tempo: Tempo -0,5 ore; Tempo +0,5 ore; Tempo +1 ora ; Tempo+1,5 ore ; Tempo +2 ore ; Tempo+4 ore ; Tempo +6 ore ; Tempo + 8 ore
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) dopo assunzione orale
Tempo -0,5 ore; Tempo +0,5 ore; Tempo +1 ora ; Tempo+1,5 ore ; Tempo +2 ore ; Tempo+4 ore ; Tempo +6 ore ; Tempo + 8 ore
Descrivere l'assorbimento dell'antibiotico dopo somministrazione orale in questi pazienti
Lasso di tempo: Tempo -0,5 ore; Tempo +0,5 ore; Tempo +1 ora ; Tempo+1,5 ore ; Tempo +2 ore ; Tempo+4 ore ; Tempo +6 ore ; Tempo + 8 ore
Tempo di concentrazione plasmatica di picco dopo l'assunzione orale (Tmax)
Tempo -0,5 ore; Tempo +0,5 ore; Tempo +1 ora ; Tempo+1,5 ore ; Tempo +2 ore ; Tempo+4 ore ; Tempo +6 ore ; Tempo + 8 ore
Descrivere l'assorbimento dell'antibiotico dopo somministrazione orale in questi pazienti
Lasso di tempo: Tempo -0,5 ore; Tempo +0,5 ore; Tempo +1 ora ; Tempo+1,5 ore ; Tempo +2 ore ; Tempo+4 ore ; Tempo +6 ore ; Tempo + 8 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Tempo -0,5 ore; Tempo +0,5 ore; Tempo +1 ora ; Tempo+1,5 ore ; Tempo +2 ore ; Tempo+4 ore ; Tempo +6 ore ; Tempo + 8 ore
Valutare il collegamento tra la lunghezza dell'intestino rimanente e l'assorbimento degli antibiotici
Lasso di tempo: All'inclusione
Lunghezza dell'intestino rimanente (cm)
All'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Collaboratori

Fresenius Kabi
Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme
FIlière des Maladies rares Abdomino-THOraciques

Investigatori

  • Investigatore principale: Niasha MICHOT, MD, CHRU NANCY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-001468-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

A seconda dei primi risultati, questo studio pilota potrebbe essere esteso in un nuovo studio multicentrico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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