眼球表面の腫瘍の運動後の強膜菲薄化における SclerFIX グラフトの評価
2024年11月12日 更新者：TBF Genie Tissulaire
第 II 相研究: 眼球表面の腫瘍の運動後の強膜の菲薄化における SclerFIX グラフトの評価
このオープンな多施設第 II 相試験の目的は、耐性を確認し、眼腫瘍運動を受けた患者の強膜薄化の強化における、臍帯内膜の同種移植片である SclerFIX 製品の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
フランスでは強膜移植が禁止されているため、強膜を補強するために使用することはできません。
この治験薬である SclerFIX は、強膜移植片に代わるものとして開発されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69004
- Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
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Nice、フランス、06000
- Hôpital Pasteur 2 - CHU de Nice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの男性または女性。
- 眼表面の腫瘍の外科的切除中に穿孔または物質の深い喪失のリスクがある患者。
- 物質の損失が3cm2未満の患者。
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入できる患者。
- 国民健康保険の加入者または受給者である患者。
除外基準:
- 効果的な避妊をしていない妊娠中または授乳中の女性または出産可能年齢の女性。
- 制御されていない感染リスクのある患者。
- 自己免疫疾患の患者。
- 司法または行政上の決定によって自由を奪われた人。
- 強制精神科ケアを受けている人。
- 研究以外の目的で医療機関または社会機関に入院することを認められた者。
- 法的保護措置を受けている、または同意を表明できない成人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スクレフィックス
強膜欠損の上に縫合された臍帯内膜のパッチ。
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化学的に処理され、ウイルス不活性化され、凍結乾燥され、放射線照射された臍帯ライニング膜同種移植片は、強膜の薄化を補強する強膜移植片の代替として使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月での移植片のテクトニック成功率
時間枠：3ヶ月
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薄化することなく眼の湾曲が尊重される場合、すなわち、浮腫、潰瘍および物質の損失がない場合（移植領域の厚さ/隣接する表面の厚さ> 80％）、移植は3か月で成功したと見なされます。
強膜の厚さは、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって得られた画像から決定されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症反応がなく、インプラントの良好な局所耐性
時間枠：15日、1ヶ月、3ヶ月
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局所反応（浮腫、発赤、血管新生、分泌物）および潰瘍、痛み、異物感の存在を評価する複合スコア（0：優れた局所耐性、46：可能な限り最悪の局所耐性）
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15日、1ヶ月、3ヶ月
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視力の評価
時間枠：15日、1ヶ月、3ヶ月
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かすみ目と視力低下の採点 (0: 全くない、4: いつも)
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15日、1ヶ月、3ヶ月
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眼圧の評価
時間枠：15日、1ヶ月、3ヶ月
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眼圧計を使用した眼圧の測定
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15日、1ヶ月、3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月4日
一次修了 (実際)
2024年2月21日
研究の完了 (実際)
2024年2月21日
試験登録日
最初に提出
2022年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月21日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月12日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。