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Valutazione dell'innesto SclerFIX nell'assottigliamento sclerale dopo exeresi dei tumori della superficie oculare

4 settembre 2023 aggiornato da: TBF Genie Tissulaire

Studio di fase II: valutazione dell'innesto SclerFIX nell'assottigliamento sclerale dopo exeresi dei tumori della superficie oculare

Lo scopo di questo studio aperto e multicentrico di fase II è confermare la tolleranza e valutare l'efficacia del prodotto SclerFIX, un allotrapianto di membrana di rivestimento del cordone ombelicale, nel rafforzamento dell'assottigliamento sclerale nei pazienti sottoposti a exeresi del tumore oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché l'innesto sclerale è vietato in Francia, non può essere utilizzato per rinforzare la sclera. Questo prodotto sperimentale dello studio, SclerFIX, è stato sviluppato per sostituire gli innesti sclerali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thibaud Mathis, MD
      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • Hôpital Pasteur 2 - CHU de NICE
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Pierre CAUJOLLE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sacha NAHON-ESTEVE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Célia MASCHI, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Pazienti con rischio di perforazione o perdita profonda di sostanza durante la rimozione chirurgica di un tumore della superficie oculare.
  • Paziente con perdita di sostanza < 3 cm2.
  • Paziente in grado di comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato.
  • Paziente che è un membro o un beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria nazionale.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta o donna in età fertile senza contraccezione efficace.
  • Pazienti con rischio infettivo non controllato.
  • Paziente con una malattia autoimmune.
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Persona sotto cure psichiatriche forzate.
  • Persona ricoverata presso un'istituzione sanitaria o sociale per scopi diversi dalla ricerca.
  • Maggiorenne sottoposto a misura di protezione legale o impossibilitato ad esprimere il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SclerFIX
Patch di membrana di rivestimento del cordone ombelicale suturata sopra il difetto sclerale.
Biologico: SclerFIX
Alloinnesto di membrana di rivestimento del cordone ombelicale trattato chimicamente, viro-inattivato, liofilizzato e irradiato utilizzato come sostituto dell'innesto sclerale nel rinforzo dell'assottigliamento sclerale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tettonico dell'innesto a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'innesto sarà considerato riuscito a 3 mesi se la curvatura dell'occhio viene rispettata senza assottigliamento, cioè in assenza di edema, ulcerazione e perdita di sostanza (spessore della zona innestata/spessore della superficie adiacente > 80%). Lo spessore sclerale sarà determinato dalle immagini ottenute mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di reazioni infiammatorie e buona tolleranza locale dell'impianto
Lasso di tempo: 15 giorni, 1 mese, 3 mesi
Punteggio composito che valuta la presenza di reazioni locali (edema, arrossamento, vascolarizzazione, secrezione) e di ulcerazione, dolore e sensazione di corpo estraneo (0: ottima tolleranza locale, 46: peggiore tolleranza locale possibile)
15 giorni, 1 mese, 3 mesi
Valutazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 15 giorni, 1 mese, 3 mesi
Punteggio di visione offuscata e scarsa (0: mai, 4: sempre)
15 giorni, 1 mese, 3 mesi
Valutazione della pressione oculare
Lasso di tempo: 15 giorni, 1 mese, 3 mesi
Misura della pressione oculare utilizzando un tonometro
15 giorni, 1 mese, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TBF Genie Tissulaire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SclerFIX-TBF3
  • 2021-A02109-32 (Altro identificatore: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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