Ocena przeszczepu SclerFIX w ścieńczeniu twardówki po wycięciu guzów powierzchni oka
12 listopada 2024 zaktualizowane przez: TBF Genie Tissulaire
Badanie fazy II: Ocena przeszczepu SclerFIX w przypadku ścieńczenia twardówki po wycięciu guzów powierzchni oka
Celem tego otwartego, wieloośrodkowego badania fazy II jest potwierdzenie tolerancji i ocena skuteczności produktu SclerFIX, alloprzeszczepu błony wyściełającej pępowinę, we wzmacnianiu ścieńczenia twardówki u pacjentów poddanych zabiegowi usunięcia guza oka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ponieważ przeszczep twardówki jest we Francji zabroniony, nie można go stosować do wzmocnienia twardówki.
Ten produkt badawczy, SclerFIX, został opracowany w celu zastąpienia przeszczepów twardówki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Nice, Francja, 06000
- Hôpital Pasteur 2 - CHU de Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 80 lat.
- Pacjenci z ryzykiem perforacji lub głębokiej utraty substancji podczas chirurgicznego usunięcia guza powierzchni oka.
- Pacjent z utratą substancji < 3cm2.
- Pacjent jest w stanie zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody.
- Pacjent, który jest członkiem lub beneficjentem krajowego planu ubezpieczenia zdrowotnego.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji.
- Pacjenci z niekontrolowanym ryzykiem infekcji.
- Pacjent z chorobą autoimmunologiczną.
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną.
- Osoba pod przymusową opieką psychiatryczną.
- Osoba przyjęta do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celu innym niż prowadzenie badań naukowych.
- Osoba pełnoletnia objęta środkiem ochrony prawnej lub niezdolna do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SclerFIX
Łata błony wyściełającej pępowinę przyszyta na górze ubytku twardówki.
|
Poddany obróbce chemicznej, inaktywowany wirusowo, liofilizowany i napromieniowany alloprzeszczep błony wyściółki pępowiny stosowany jako substytut przeszczepu twardówki we wzmacnianiu ścieńczenia twardówki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu tektonicznego przeszczepu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przeszczep zostanie uznany za udany po 3 miesiącach, jeśli zachowana zostanie krzywizna oka bez ścieńczenia, tj. bez obrzęku, owrzodzenia i utraty substancji (grubość przeszczepionego obszaru/grubość przylegającej powierzchni > 80%).
Grubość twardówki zostanie określona na podstawie obrazów uzyskanych za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak reakcji zapalnych i dobra miejscowa tolerancja implantu
Ramy czasowe: 15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Złożona punktacja oceniająca obecność odczynów miejscowych (obrzęk, zaczerwienienie, unaczynienie, wydzielina) oraz owrzodzeń, bólu i uczucia obecności ciała obcego (0: doskonała tolerancja miejscowa, 46: najgorsza możliwa tolerancja miejscowa)
|
15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Ocena ostrości wzroku
Ramy czasowe: 15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Ocena niewyraźnego i słabego widzenia (0: nigdy, 4: cały czas)
|
15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Ocena ciśnienia w oku
Ramy czasowe: 15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Pomiar ciśnienia w oku za pomocą tonometru
|
15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SclerFIX-TBF3
- 2021-A02109-32 (Inny identyfikator: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .