Evaluación del injerto SclerFIX en el adelgazamiento escleral posterior a la exéresis de tumores de la superficie ocular
12 de noviembre de 2024 actualizado por: TBF Genie Tissulaire
Estudio de fase II: evaluación del injerto SclerFIX en el adelgazamiento escleral después de la exéresis de tumores de la superficie ocular
El objetivo de este ensayo multicéntrico abierto de fase II es confirmar la tolerancia y evaluar la eficacia del producto SclerFIX, un aloinjerto de la membrana que recubre el cordón umbilical, para reforzar el adelgazamiento de la esclerótica en pacientes que se sometieron a exéresis de un tumor ocular.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Dado que el injerto escleral está prohibido en Francia, no puede utilizarse para reforzar la esclerótica.
El producto de investigación de este estudio, SclerFIX, se desarrolló para sustituir los injertos esclerales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
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Nice, Francia, 06000
- Hôpital Pasteur 2 - CHU de Nice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 80 años.
- Pacientes con riesgo de perforación o pérdida profunda de sustancia durante la extirpación quirúrgica de un tumor de la superficie ocular.
- Paciente con pérdida de sustancia < 3cm2.
- Paciente capaz de comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado.
- Paciente que es miembro o beneficiario de un plan nacional de seguro de salud.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o en período de lactancia o mujer en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos.
- Pacientes con riesgo infeccioso no controlado.
- Paciente con una enfermedad autoinmune.
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa.
- Persona bajo cuidados psiquiátricos forzados.
- Persona ingresada en una institución de salud o social para fines distintos a la investigación.
- Mayor de edad sometido a medida legal de protección o incapaz de manifestar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SclerFIX
Parche de membrana de revestimiento del cordón umbilical suturado sobre el defecto escleral.
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Aloinjerto de membrana de revestimiento del cordón umbilical tratado químicamente, viroinactivado, liofilizado e irradiado utilizado como sustituto del injerto escleral para reforzar el adelgazamiento escleral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito tectónico del injerto a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El injerto se considerará exitoso a los 3 meses si se respeta la curvatura del ojo sin adelgazamiento, es decir, en ausencia de edema, ulceración y pérdida de sustancia (grosor de la zona injertada/grosor de la superficie adyacente > 80%).
El grosor escleral se determinará a partir de imágenes obtenidas por tomografía de coherencia óptica (OCT).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de reacciones inflamatorias y buena tolerancia local del implante
Periodo de tiempo: 15 días, 1 mes, 3 meses
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Puntuación compuesta que evalúa la presencia de reacciones locales (edema, enrojecimiento, vascularización, secreción) y de ulceración, dolor y sensación de cuerpo extraño (0: excelente tolerancia local, 46: peor tolerancia local posible)
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15 días, 1 mes, 3 meses
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Evaluación de la agudeza visual
Periodo de tiempo: 15 días, 1 mes, 3 meses
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Puntuación de visión borrosa y pobre (0: nunca, 4: todo el tiempo)
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15 días, 1 mes, 3 meses
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Evaluación de la presión ocular
Periodo de tiempo: 15 días, 1 mes, 3 meses
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Medida de la presión ocular con un tonómetro
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15 días, 1 mes, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SclerFIX-TBF3
- 2021-A02109-32 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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