Avaliação do Enxerto SclerFIX no Desbaste Escleral Após Exérese de Tumores da Superfície Ocular
12 de novembro de 2024 atualizado por: TBF Genie Tissulaire
Estudo Fase II: Avaliação do Enxerto SclerFIX no Desbaste Escleral Após Exérese de Tumores da Superfície Ocular
O objetivo deste estudo aberto e multicêntrico de fase II é confirmar a tolerância e avaliar a eficácia do produto SclerFIX, um aloenxerto de membrana de revestimento do cordão umbilical, no reforço do afinamento escleral em pacientes submetidos à exérese de tumores oculares.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como o enxerto escleral é proibido na França, ele não pode ser usado para reforçar a esclera.
Este produto experimental do estudo, SclerFIX, foi desenvolvido para substituir os enxertos esclerais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
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Nice, França, 06000
- Hôpital Pasteur 2 - CHU de Nice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 18 a 80 anos.
- Pacientes com risco de perfuração ou perda profunda de substância durante a remoção cirúrgica de um tumor da superfície ocular.
- Paciente com perda de substância < 3cm2.
- Paciente capaz de entender, assinar e datar o formulário de consentimento informado.
- Paciente que é membro ou beneficiário de um plano nacional de seguro de saúde.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres em idade fértil sem métodos contraceptivos eficazes.
- Pacientes com risco infeccioso descontrolado.
- Paciente com doença autoimune.
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
- Pessoa sob cuidados psiquiátricos forçados.
- Pessoa internada em instituição de saúde ou social para fins diversos da pesquisa.
- Adulto sujeito a medida de proteção legal ou impossibilitado de manifestar o seu consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SclerFIXGenericName
Remendo da membrana de revestimento do cordão umbilical suturado no topo do defeito escleral.
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Aloenxerto de membrana de revestimento de cordão umbilical quimicamente tratado, viro-inativado, liofilizado e irradiado usado como substituto para enxerto escleral no reforço do adelgaçamento escleral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso tectônico do enxerto em 3 meses
Prazo: 3 meses
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O enxerto será considerado bem-sucedido aos 3 meses se a curvatura do olho for respeitada sem afinamento, ou seja, na ausência de edema, ulceração e perda de substância (espessura da área enxertada/espessura da superfície adjacente > 80%).
A espessura escleral será determinada a partir de imagens obtidas por tomografia de coerência óptica (OCT).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de reações inflamatórias e boa tolerância local do implante
Prazo: 15 dias, 1 mês, 3 meses
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Escore composto avaliando a presença de reações locais (edema, vermelhidão, vascularização, secreção) e de ulceração, dor e sensação de corpo estranho (0: excelente tolerância local, 46: pior tolerância local possível)
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15 dias, 1 mês, 3 meses
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Avaliação da acuidade visual
Prazo: 15 dias, 1 mês, 3 meses
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Pontuação de visão turva e pobre (0: nunca, 4: o tempo todo)
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15 dias, 1 mês, 3 meses
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Avaliação da pressão ocular
Prazo: 15 dias, 1 mês, 3 meses
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Medida da pressão ocular usando um tonômetro
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15 dias, 1 mês, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SclerFIX-TBF3
- 2021-A02109-32 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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