Evaluatie van SclerFIX-transplantaat bij sclerale verdunning na exerese van tumoren van het oogoppervlak
12 november 2024 bijgewerkt door: TBF Genie Tissulaire
Fase II-studie: evaluatie van SclerFIX-transplantaat bij sclerale verdunning na exerese van tumoren van het oogoppervlak
Het doel van deze open, multicenter fase II-studie is om de tolerantie te bevestigen en de werkzaamheid te evalueren van het SclerFIX-product, een allograft van het navelstrengvoeringmembraan, ter versterking van sclerale dunner worden bij patiënten die oogtumorexerese ondergingen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien oogroktransplantaat in Frankrijk verboden is, kan het niet worden gebruikt om de oogrok te versterken.
Dit onderzoeksproduct, SclerFIX, is ontwikkeld om sclerale transplantaten te vervangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Hôpital Pasteur 2 - CHU de Nice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 18 tot 80 jaar.
- Patiënten met risico op perforatie of diep verlies van substantie tijdens chirurgische verwijdering van een tumor van het oogoppervlak.
- Patiënt met substantieverlies < 3cm2.
- Patiënt kan het toestemmingsformulier begrijpen, ondertekenen en dateren.
- Patiënt die lid is van of begunstigde is van een nationaal ziektekostenverzekeringsplan.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie.
- Patiënten met een ongecontroleerd infectierisico.
- Patiënt met een auto-immuunziekte.
- Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd.
- Persoon onder gedwongen psychiatrische zorg.
- Persoon die is opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan het onderzoek.
- Meerderjarige onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel of niet in staat zijn/haar toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SclerFIX
Patch van navelstrengvoeringmembraan gehecht bovenop het sclerale defect.
|
Chemisch behandelde, viro-geïnactiveerde, gevriesdroogde en bestraalde navelstrengvoering-membraantransplantaat gebruikt als vervanging voor oogroktransplantaat ter versterking van oogrokverdunning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van tektonisch succes van het transplantaat na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het transplantaat zal na 3 maanden als succesvol worden beschouwd als de kromming van het oog wordt gerespecteerd zonder dunner te worden, d.w.z. bij afwezigheid van oedeem, ulceratie en verlies van substantie (dikte van het getransplanteerde gebied/dikte van het aangrenzende oppervlak > 80%).
De sclerale dikte zal worden bepaald op basis van beelden verkregen door optische coherentietomografie (OCT).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van ontstekingsreacties en goede lokale tolerantie van het implantaat
Tijdsspanne: 15 dagen, 1 maand, 3 maanden
|
Samengestelde score die de aanwezigheid van lokale reacties (oedeem, roodheid, vascularisatie, afscheiding) en van ulceratie, pijn en gevoel van vreemd lichaam evalueert (0: uitstekende lokale tolerantie, 46: slechtst mogelijke lokale tolerantie)
|
15 dagen, 1 maand, 3 maanden
|
|
Evaluatie van de gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 15 dagen, 1 maand, 3 maanden
|
Scoring van wazig en slecht zicht (0: nooit, 4: de hele tijd)
|
15 dagen, 1 maand, 3 maanden
|
|
Evaluatie van de oogdruk
Tijdsspanne: 15 dagen, 1 maand, 3 maanden
|
Meet de oogdruk met behulp van een tonometer
|
15 dagen, 1 maand, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SclerFIX-TBF3
- 2021-A02109-32 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .