Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SclerFIX-siirteen arviointi kovakalvon ohenemisessa silmän pinnan kasvainten rasituksen jälkeen

maanantai 4. syyskuuta 2023 päivittänyt: TBF Genie Tissulaire

Vaiheen II tutkimus: SclerFIX-siirteen arviointi kovakalvon ohenemisessa silmän pinnan kasvainten rasituksen jälkeen

Tämän avoimen, monikeskusvaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa SclerFIX-tuotteen, napanuoran limakalvon allograftin, sietokyky ja tehokkuuden vahvistaminen kovakalvon ohenemisessa potilailla, joille tehtiin silmäkasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska kovakalvosiirrännäinen on kielletty Ranskassa, sitä ei voida käyttää kovakalvon vahvistamiseen. Tämä tutkimuksen tutkimustuote, SclerFIX, kehitettiin korvaamaan kovakalvosiirteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Rekrytointi
        • Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thibaud Mathis, MD
      • Nice, Ranska, 06000
        • Rekrytointi
        • Hôpital Pasteur 2 - CHU de NICE
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-Pierre CAUJOLLE, MD
        • Alatutkija:
          • Sacha NAHON-ESTEVE, MD
        • Alatutkija:
          • Célia MASCHI, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-80 vuotta.
  • Potilaat, joilla on riski perforaatiosta tai syvästä ainehäviöstä silmän pinnan kasvaimen kirurgisen poiston aikana.
  • Potilas, jonka aineen menetys < 3 cm2.
  • Potilas pystyy ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivättämään tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Potilas, joka on kansallisen sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman tehokasta ehkäisyä.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon tartuntariski.
  • Potilas, jolla on autoimmuunisairaus.
  • Henkilö, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä.
  • Psykiatrisessa pakkohoidossa oleva henkilö.
  • Henkilö, joka on otettu terveys- tai sosiaalilaitokseen muuhun tarkoitukseen kuin tutkimusta varten.
  • Aikuinen, jolle on kohdistettu oikeusturvatoimenpide tai joka ei voi ilmaista suostumustaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SclerFIX
Napanuoran vuorauksen kalvo ommeltu kovakalvovaurion päälle.
Biologinen: SclerFIX
Kemiallisesti käsitelty, viroinaktivoitu, pakastekuivattu ja säteilytetty napanuoran vuorauksen kalvoallografti, jota käytetään kovakalvosiirteen korvikkeena kovakalvon ohenemisen vahvistamisessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen tektoninen onnistumisaste 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Siirrännäinen katsotaan onnistuneeksi 3 kuukauden kuluttua, jos silmän kaarevuutta noudatetaan ilman ohenemista, eli ilman turvotusta, haavaumia ja aineen menetystä (siirrealueen paksuus / viereisen pinnan paksuus > 80 %). Kovakalvon paksuus määritetään optisella koherenssitomografialla (OCT) saaduista kuvista.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusreaktioiden puuttuminen ja implantin hyvä paikallinen sietokyky
Aikaikkuna: 15 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Yhdistelmäpistemäärä, joka arvioi paikallisten reaktioiden (turvotus, punoitus, vaskularisaatio, vuoto) sekä haavaumien, kivun ja vierasesinetunteen esiintymisen (0: erinomainen paikallinen sietokyky, 46: huonoin mahdollinen paikallinen sietokyky)
15 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Näöntarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: 15 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Näön hämärtymisen ja huonon näön pisteytys (0: ei koskaan, 4: koko ajan)
15 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Silmänpaineen arviointi
Aikaikkuna: 15 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Silmänpaineen mittaaminen tonometrillä
15 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TBF Genie Tissulaire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SclerFIX-TBF3
  • 2021-A02109-32 (Muu tunniste: IDRCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Scleral Harvennus

Kliiniset tutkimukset SclerFIX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa