Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení štěpu SclerFIX při ztenčení skler po exeréze nádorů očního povrchu

4. září 2023 aktualizováno: TBF Genie Tissulaire

Studie fáze II: Hodnocení štěpu SclerFIX při ztenčení skler po exeréze nádorů očního povrchu

Účelem této otevřené, multicentrické studie fáze II je potvrdit toleranci a vyhodnotit účinnost produktu SclerFIX, aloštěpu membrány výstelky pupeční šňůry, při posilování ztenčení skléry u pacientů, kteří podstoupili exerézu nádoru oka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protože je sklerální štěp ve Francii zakázán, nelze jej použít k zesílení skléry. Tento zkušební produkt, SclerFIX, byl vyvinut jako náhrada sklerálních štěpů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Nábor
        • Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thibaud Mathis, MD
      • Nice, Francie, 06000
        • Nábor
        • Hôpital Pasteur 2 - CHU de NICE
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Pierre CAUJOLLE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sacha NAHON-ESTEVE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Célia MASCHI, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let.
  • Pacienti s rizikem perforace nebo hluboké ztráty substance při chirurgickém odstranění nádoru očního povrchu.
  • Pacient se ztrátou látky < 3 cm2.
  • Pacient schopen porozumět, podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu.
  • Pacient, který je členem nebo příjemcem národního plánu zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku bez účinné antikoncepce.
  • Pacienti s nekontrolovaným infekčním rizikem.
  • Pacient s autoimunitním onemocněním.
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
  • Osoba v nucené psychiatrické péči.
  • Osoba přijatá do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než pro výzkum.
  • Dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany nebo která není schopna vyjádřit svůj souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SclerFIX
Záplata membrány výstelky pupečníku přišitá na vrcholu sklerálního defektu.
Biologický: SclerFIX
Chemicky ošetřený, viro-inaktivovaný, lyofilizovaný a ozářený aloštěp pupeční výstelky membrány používaný jako náhrada za sklerální štěp při zesílení ztenčení skléry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra tektonického úspěchu štěpu ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Štěp bude považován za úspěšný po 3 měsících, pokud je zakřivení oka respektováno bez ztenčení, tj. při absenci edému, ulcerace a ztráty substance (tloušťka oblasti štěpu/tloušťka přilehlého povrchu > 80 %). Tloušťka skléry bude určena ze snímků získaných optickou koherentní tomografií (OCT).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence zánětlivých reakcí a dobrá lokální tolerance implantátu
Časové okno: 15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce
Složené skóre hodnotící přítomnost lokálních reakcí (edém, zarudnutí, vaskularizace, výtok) a ulcerace, bolesti a pocitu cizího tělesa (0: výborná lokální tolerance, 46: nejhorší možná lokální tolerance)
15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce
Hodnocení zrakové ostrosti
Časové okno: 15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce
Hodnocení rozmazaného a špatného vidění (0: nikdy, 4: stále)
15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce
Hodnocení očního tlaku
Časové okno: 15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce
Měření očního tlaku pomocí tonometru
15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TBF Genie Tissulaire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SclerFIX-TBF3
  • 2021-A02109-32 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SclerFIX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit