Evaluering av SclerFIX-transplantat ved skleral tynning etter ekserese av svulster i øyeoverflaten
12. november 2024 oppdatert av: TBF Genie Tissulaire
Fase II-studie: Evaluering av SclerFIX-transplantat ved skleral tynning etter ekserese av svulster i øyeoverflaten
Formålet med denne åpne, multisenter fase II-studien er å bekrefte toleransen og evaluere effekten av SclerFIX-produktet, et allograft av navlestrengsfôrmembran, for å forsterke skleral tynning hos pasienter som gjennomgikk øyesvulstekserese.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Siden scleraltransplantasjon er forbudt i Frankrike, kan det ikke brukes til å forsterke sclera.
Dette undersøkelsesproduktet, SclerFIX, ble utviklet for å erstatte sklerale transplantater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Nice, Frankrike, 06000
- Hôpital Pasteur 2 - CHU de Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18 til 80 år.
- Pasienter med risiko for perforering eller dypt tap av substans under kirurgisk fjerning av en svulst på øyeoverflaten.
- Pasient med substanstap < 3cm2.
- Pasienten kan forstå, signere og datere skjemaet for informert samtykke.
- Pasient som er medlem eller mottaker av en nasjonal helseforsikringsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinne eller kvinne i fertil alder uten effektiv prevensjon.
- Pasienter med ukontrollert infeksjonsrisiko.
- Pasient med autoimmun sykdom.
- Person som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse.
- Person under tvangspsykiatrisk omsorg.
- Person innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskningen.
- Voksen som er utsatt for et rettslig beskyttelsestiltak eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SclerFIX
Lapp av navlestrengsfôrmembran suturert på toppen av skleraldefekten.
|
Kjemisk behandlet, viro-inaktivert, frysetørket og bestrålt navlestrengsfôr membran allograft brukt som erstatning for skleral graft i forsterkning av skleral tynning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for tektonisk suksess for transplantatet etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Transplantatet vil bli ansett som vellykket etter 3 måneder dersom øyets krumning respekteres uten fortynning, dvs. i fravær av ødem, sårdannelse og tap av substans (tykkelse på det transplanterte området/tykkelse på tilstøtende overflate > 80%).
Skleraltykkelsen vil bli bestemt fra bilder tatt ved optisk koherenstomografi (OCT).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær av betennelsesreaksjoner og god lokal toleranse av implantatet
Tidsramme: 15 dager, 1 måned, 3 måneder
|
Sammensatt poengsum som evaluerer tilstedeværelsen av lokale reaksjoner (ødem, rødhet, vaskularisering, utflod) og av sårdannelse, smerte og fremmedlegemefølelse (0: utmerket lokal toleranse, 46: verst mulig lokal toleranse)
|
15 dager, 1 måned, 3 måneder
|
|
Evaluering av synsstyrken
Tidsramme: 15 dager, 1 måned, 3 måneder
|
Scoring av uklart og dårlig syn (0: aldri, 4: hele tiden)
|
15 dager, 1 måned, 3 måneder
|
|
Evaluering av øyetrykket
Tidsramme: 15 dager, 1 måned, 3 måneder
|
Måling av øyetrykk ved hjelp av et tonometer
|
15 dager, 1 måned, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SclerFIX-TBF3
- 2021-A02109-32 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .