Bewertung des SclerFIX-Transplantats bei Ausdünnung der Sklera nach Exerese von Tumoren der Augenoberfläche
12. November 2024 aktualisiert von: TBF Genie Tissulaire
Phase-II-Studie: Bewertung des SclerFIX-Transplantats bei Ausdünnung der Sklera nach Exerese von Tumoren der Augenoberfläche
Der Zweck dieser offenen, multizentrischen Phase-II-Studie besteht darin, die Verträglichkeit zu bestätigen und die Wirksamkeit des SclerFIX-Produkts, eines Allotransplantats der Nabelschnurauskleidungsmembran, bei der Verstärkung der Skleraverdünnung bei Patienten zu bewerten, die sich einer Augentumorexerese unterzogen haben.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Da die Skleratransplantation in Frankreich verboten ist, kann sie nicht zur Verstärkung der Sklera verwendet werden.
Dieses Studienprüfprodukt, SclerFIX, wurde entwickelt, um Skleratransplantate zu ersetzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
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Nice, Frankreich, 06000
- Hôpital Pasteur 2 - CHU de Nice
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 80 Jahren.
- Patienten mit Perforationsgefahr oder tiefem Substanzverlust während der chirurgischen Entfernung eines Tumors der Augenoberfläche.
- Patient mit Substanzverlust < 3cm2.
- Der Patient kann die Einwilligungserklärung verstehen, unterschreiben und datieren.
- Patient, der Mitglied oder Leistungsempfänger einer staatlichen Krankenversicherung ist.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Empfängnisverhütung.
- Patienten mit unkontrolliertem Infektionsrisiko.
- Patient mit einer Autoimmunerkrankung.
- Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.
- Person unter Zwangspsychiatrie.
- Person, die zu anderen Zwecken als der Forschung in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurde.
- Erwachsener, der einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt oder nicht in der Lage ist, seine Zustimmung auszudrücken.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SclerFIX
Auf den Skleradefekt genähter Flicken der Nabelschnurauskleidungsmembran.
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Chemisch behandeltes, viroinaktiviertes, gefriergetrocknetes und bestrahltes Allotransplantat der Nabelschnurauskleidungsmembran, das als Ersatz für das Skleratransplantat zur Verstärkung der Skleraverdünnung verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des tektonischen Erfolgs des Transplantats nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Transplantat gilt nach 3 Monaten als erfolgreich, wenn die Krümmung des Auges ohne Verdünnung respektiert wird, d. h. ohne Ödeme, Ulzerationen und Substanzverlust (Dicke des transplantierten Bereichs/Dicke der angrenzenden Oberfläche > 80 %).
Die Skleradicke wird aus Bildern bestimmt, die durch optische Kohärenztomographie (OCT) erhalten wurden.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fehlen von Entzündungsreaktionen und gute lokale Verträglichkeit des Implantats
Zeitfenster: 15 Tage, 1 Monat, 3 Monate
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Zusammengesetzter Score, der das Vorhandensein von lokalen Reaktionen (Ödem, Rötung, Vaskularisierung, Ausfluss) und von Ulzerationen, Schmerzen und Fremdkörpergefühl bewertet (0: ausgezeichnete lokale Verträglichkeit, 46: schlechtestmögliche lokale Verträglichkeit)
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15 Tage, 1 Monat, 3 Monate
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Beurteilung der Sehschärfe
Zeitfenster: 15 Tage, 1 Monat, 3 Monate
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Bewertung von verschwommenem und schlechtem Sehen (0: nie, 4: immer)
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15 Tage, 1 Monat, 3 Monate
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Auswertung des Augendrucks
Zeitfenster: 15 Tage, 1 Monat, 3 Monate
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Messung des Augendrucks mit einem Tonometer
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15 Tage, 1 Monat, 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SclerFIX-TBF3
- 2021-A02109-32 (Andere Kennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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