Evaluering af SclerFIX-transplantat ved skleral udtynding efter ekserese af tumorer i øjets overflade
4. september 2023 opdateret af: TBF Genie Tissulaire
Fase II-studie: Evaluering af SclerFIX-transplantat i scleral udtynding efter ekserese af tumorer i øjets overflade
Formålet med dette åbne, multicenter fase II-forsøg er at bekræfte tolerancen og evaluere effektiviteten af SclerFIX-produktet, et allotransplantat af navlestrengsforingsmembran, til forstærkning af skleral udtynding hos patienter, der gennemgik øjentumorekserese.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Da scleral graft er forbudt i Frankrig, kan det ikke bruges til at forstærke sclera.
Dette undersøgelsesprodukt, SclerFIX, blev udviklet til at erstatte sklerale transplantater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Laurence BARNOUIN, MD
- Telefonnummer: +33 4 72 68 69 09
- E-mail: laurence.barnouin@tbf-lab.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Justine BOSC, MSc
- Telefonnummer: +33 4 72 68 69 11
- E-mail: justine.bosc@tbf-lab.com
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Rekruttering
- Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Thibaud Mathis, MD
- Telefonnummer: +33 4 26 10 93 22
- E-mail: thibaud.mathis@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Thibaud Mathis, MD
-
Nice, Frankrig, 06000
- Rekruttering
- Hôpital Pasteur 2 - CHU de NICE
-
Kontakt:
- Sacha NAHON-ESTEVE, MD
- Telefonnummer: +33 4 92 03 34 40
- E-mail: nahon-esteve.s@chu-nice.fr
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Pierre CAUJOLLE, MD
-
Underforsker:
- Sacha NAHON-ESTEVE, MD
-
Underforsker:
- Célia MASCHI, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen 18 til 80 år.
- Patienter med risiko for perforering eller dybt tab af stof under kirurgisk fjernelse af en tumor i øjets overflade.
- Patient med stoftab < 3cm2.
- Patienten er i stand til at forstå, underskrive og datere den informerede samtykkeerklæring.
- Patient, der er medlem eller modtager af en national sygesikringsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv prævention.
- Patienter med ukontrolleret smitsom risiko.
- Patient med en autoimmun sygdom.
- Person, der er frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse.
- Person under tvangspsykiatrisk behandling.
- Person, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskningen.
- Voksen udsat for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at give sit samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SclerFIX
Plade af navlestrengsforingsmembran syet oven på scleral defekten.
|
Kemisk behandlet, viro-inaktiveret, frysetørret og bestrålet navlestrengsforingsmembranallograft, der anvendes som erstatning for skleralt transplantat til forstærkning af skleral udtynding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden af tektonisk succes for transplantatet efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Transplantatet vil blive betragtet som vellykket efter 3 måneder, hvis øjets krumning respekteres uden udtynding, dvs. i fravær af ødem, ulceration og tab af substans (tykkelse af det transplanterede område/tykkelse af den tilstødende overflade > 80%).
Skleral tykkelsen vil blive bestemt ud fra billeder opnået ved optisk kohærens tomografi (OCT).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær af inflammatoriske reaktioner og god lokal tolerance af implantatet
Tidsramme: 15 dage, 1 måned, 3 måneder
|
Sammensat score, der evaluerer tilstedeværelsen af lokale reaktioner (ødem, rødme, vaskularisering, udflåd) og af ulceration, smerte og fremmedlegemefornemmelse (0: fremragende lokal tolerance, 46: værst mulige lokale tolerance)
|
15 dage, 1 måned, 3 måneder
|
|
Evaluering af synsstyrken
Tidsramme: 15 dage, 1 måned, 3 måneder
|
Score for sløret og dårligt syn (0: aldrig, 4: hele tiden)
|
15 dage, 1 måned, 3 måneder
|
|
Evaluering af øjentrykket
Tidsramme: 15 dage, 1 måned, 3 måneder
|
Måling af øjentryk ved hjælp af et tonometer
|
15 dage, 1 måned, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SclerFIX-TBF3
- 2021-A02109-32 (Anden identifikator: IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skleral udtynding
-
Beijing Tongren HospitalUkendtHøj nærsynethed | Posterior scleral forstærkning | Voksne | Aksial forlængelse | Progression af nærsynethed
Kliniske forsøg med SclerFIX
-
TBF Genie TissulaireIkke rekrutterer endnu
-
TBF Genie TissulaireAfsluttetEnucleated; Øje | ØjenkræftFrankrig
-
TBF Genie TissulaireIkke rekrutterer endnu