Оценка трансплантата SclerFIX при истончении склеры после удаления опухолей поверхности глаза
12 ноября 2024 г. обновлено: TBF Genie Tissulaire
Исследование фазы II: оценка трансплантата SclerFIX при истончении склеры после удаления опухолей поверхности глаза
Целью этого открытого многоцентрового исследования фазы II является подтверждение переносимости и оценка эффективности продукта SclerFIX, аллотрансплантата слизистой оболочки пуповины, в укреплении истончения склеры у пациентов, перенесших удаление опухоли глаза.
Обзор исследования
Подробное описание
Поскольку склеральный трансплантат запрещен во Франции, его нельзя использовать для укрепления склеры.
Этот экспериментальный продукт, SclerFIX, был разработан для замены склеральных трансплантатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Nice, Франция, 06000
- Hôpital Pasteur 2 - CHU de Nice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет.
- Пациенты с риском перфорации или глубокой потери вещества при хирургическом удалении опухоли глазной поверхности.
- Пациент с потерей вещества < 3 см2.
- Пациент способен понять, подписать и поставить дату в форме информированного согласия.
- Пациент, который является участником или бенефициаром национального плана медицинского страхования.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста без эффективных средств контрацепции.
- Пациенты с неконтролируемым инфекционным риском.
- Пациент с аутоиммунным заболеванием.
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению.
- Лицо, находящееся на принудительном психиатрическом лечении.
- Лицо, принятое в медицинское или социальное учреждение для целей, отличных от научных исследований.
- Совершеннолетнее лицо, в отношении которого применена мера правовой защиты или которое не может выразить свое согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СклерФИКС
Ушивание лоскута слизистой оболочки пуповины поверх дефекта склеры.
|
Химически обработанный, вироинактивированный, лиофилизированный и облученный аллотрансплантат выстилающей пуповины мембраны, используемый в качестве заменителя склерального трансплантата при усилении истончения склеры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость тектонического успеха трансплантата через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Трансплантат будет считаться успешным через 3 месяца, если кривизна глаза сохраняется без истончения, т. е. при отсутствии отека, изъязвления и потери вещества (толщина области трансплантата/толщина прилегающей поверхности > 80%).
Толщина склеры будет определяться по изображениям, полученным с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие воспалительных реакций и хорошая местная переносимость имплантата
Временное ограничение: 15 дней, 1 месяц, 3 месяца
|
Комбинированная оценка, оценивающая наличие местных реакций (отек, покраснение, васкуляризация, выделения) и изъязвления, боли и ощущения инородного тела (0: отличная местная переносимость, 46: худшая возможная местная переносимость).
|
15 дней, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Оценка остроты зрения
Временное ограничение: 15 дней, 1 месяц, 3 месяца
|
Оценка нечеткости и плохого зрения (0: никогда, 4: постоянно)
|
15 дней, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Оценка глазного давления
Временное ограничение: 15 дней, 1 месяц, 3 месяца
|
Измерение глазного давления с помощью тонометра
|
15 дней, 1 месяц, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SclerFIX-TBF3
- 2021-A02109-32 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .