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トリプルネガティブ進行乳がんの二次治療としてのエリブリン (HERMIONE-10)

2023年5月24日 更新者：University of Milano Bicocca

トリプルネガティブ進行乳がんにおける二次治療としてのエリブリンの役割を評価する観察研究

現実世界の環境でトリプルネガティブ進行乳がん患者を対象に、AIFAによって認可された適応症に準拠した二次治療としてのエリブリンの臨床有効性と忍容性を評価する、多施設共同、後ろ向きおよび前向き、コホート観察研究。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究は、多施設共同、遡及的および前向き、コホート、観察的であり、トリプルネガティブ乳がんの二次療法としてのエリブリンによる治療法と、現実世界の集団における「臨床転帰」について説明し、研究で得られた結果との差異を評価しています。臨床試験。 臨床医が利用できる新しい分子の急速な進化を特徴とするこの歴史的瞬間に、臨床現場で行われた選択の写真を提供することを目的として、治療順序も評価されます。

二次治療としてエリブリンによる治療を受けるトリプルネガティブ進行乳がん患者計少なくとも200人が、遡及的または前向きコホートに登録される。 登録期間は2年間となります。

擬似匿名化されたデータは電子データベース (RedCap Cloud) に収集されます。収集された主な変数のリストは次のとおりです。

  • 患者登録
  • 人口動態
  • 妊娠検査薬
  • 患者さんの過去の病歴や習慣
  • 以前の抗腫瘍療法
  • 研究開始間近の既往歴
  • バイタルサインと ECOG パフォーマンスステータス (WHO)
  • 血液化学検査
  • RECIST 1.1 ベースラインと再評価
  • 12 誘導心電図評価
  • エリブリンサイクル
  • 有害事象
  • 以前の薬と併用薬
  • 学習の終了

臨床現場で行われた選択と2番目の治療法から得られる利点を遡及的に分析することは、前向きランダム化研究の定義を支持する重要なデータを提供し、臨床医をより良い治療方針に導くことができる可能性がある。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Monza、イタリア
      • Palermo、イタリア
        • まだ募集していません
        • Oncologia Medica Policlinico Universitario Palermo
        • コンタクト：
      • Palermo、イタリア
        • まだ募集していません
        • OSPEDALE LA MADDALENA, Palermo
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

転移性トリプルネガティブ乳がん患者

説明

包含基準:

  • ECOG によるパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 に等しい
  • 組織学的に確認された局所進行性またはトリプルネガティブ転移性乳がん（HR-およびHER2-）
  • 進行性疾患に対する第一選択化学療法後の進行状況
  • 患者がそのような治療を受ける資格がない場合を除き、以前のアントラサイクリン系およびタキサン系治療（術後補助療法、術前補助療法、または転移療法）
  • AIFAの適応症に従って、2017年からメシル酸エリブリンによる治療
  • 臨床実践に従った適切な血液学的、腎臓および肝臓の機能
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 乳がん HER2 + または HR +
  • 臨床研究におけるエリブリンによる治療
  • エリブリンによる治療が不適当な患者
  • -登録前の2年間に他の悪性腫瘍の診断を受けている。ただし、適切に治療された皮膚の局在性基底細胞癌または扁平上皮癌、または根治的治療を受けている子宮頸癌を除く。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：全学習期間、約 3 年間
PFSは、治療の開始から病気の進行または死亡までの時間として定義されます
全学習期間、約 3 年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行までの時間 (TTP)
時間枠：全学習期間、約 3 年間
TTPは、治療の開始から病気の進行または死亡までの時間として定義されます。
全学習期間、約 3 年間
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：全学習期間、約 3 年間
OOR は、RECIST 1.1 に従って最良の応答として部分応答 (PR) または完全応答 (CR) を達成した患者の割合として定義されます。
全学習期間、約 3 年間
疾病制御率 (DCR)
時間枠：全学習期間、約 3 年間
DCRは、転移性疾患の部位（骨疾患と内臓疾患）に応じて、RECIST 1.1基準に従って最良の反応として部分奏効（PR）、完全奏効（CR）、または疾患安定（SD）を達成した患者の割合として定義されます。骨への関与の有無にかかわらず疾患）。
全学習期間、約 3 年間
進行部位
時間枠：全学習期間、約 3 年間
最初の骨再発患者における進行部位の説明
全学習期間、約 3 年間
反応期間と疾病管理
時間枠：全学習期間、約 3 年間
反応期間と疾病管理
全学習期間、約 3 年間
進行後の生存
時間枠：全学習期間、約 3 年間
進行後の生存
全学習期間、約 3 年間
CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：全学習期間、約 3 年間
CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
全学習期間、約 3 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Milano Bicocca

協力者

EISAI s.r.l.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月22日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月29日

最初の投稿 (実際)

2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月24日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HERMIONE-10

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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