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Eribulina come trattamento di seconda linea nel carcinoma mammario avanzato triplo negativo (HERMIONE-10)

24 maggio 2023 aggiornato da: University of Milano Bicocca

Studio osservazionale che valuta il ruolo dell'eribulina come trattamento di seconda linea nel carcinoma mammario avanzato triplo negativo

Studio multicentrico, retrospettivo e prospettico, di coorte, osservazionale per valutare l'efficacia clinica e la tollerabilità di Eribulina come trattamento di seconda linea secondo le indicazioni autorizzate da AIFA in pazienti con carcinoma mammario avanzato triplo negativo in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio, multicentrico, retrospettivo e prospettico, di coorte, osservazionale, descrive le modalità di trattamento con Eribulina come terapia di seconda linea per il carcinoma mammario triplo negativo e gli “outcome clinici” in una popolazione real-world, valutando eventuali differenze con i risultati ottenuti in test clinici. Saranno inoltre valutate le sequenze terapeutiche con l'obiettivo di fornire una fotografia delle scelte effettuate nella pratica clinica in questo momento storico caratterizzato dalla rapida evoluzione di nuove molecole a disposizione dei clinici.

Un totale di almeno 200 pazienti con carcinoma mammario avanzato triplo negativo trattato con Eribulin come seconda linea sarà arruolato nella coorte retrospettiva o prospettica. Il periodo di iscrizione durerà 2 anni.

I dati pseudoanonimizzati saranno raccolti in un database elettronico (RedCap Cloud); qui l'elenco delle principali variabili raccolte:

  • Registrazione del paziente
  • Demografia
  • Test di gravidanza
  • Storia passata e abitudini del paziente
  • Precedente terapia antineoplastica
  • Anamnesi prossima all'ingresso in studio
  • Segni vitali e performance status ECOG (OMS)
  • Esami ematochimici
  • RECIST 1.1 Basale e rivalutazioni
  • Valutazione dell'ECG a 12 derivazioni
  • Cicli di eribulina
  • Eventi avversi
  • Farmaci precedenti e concomitanti
  • Fine dello studio

L'analisi retrospettiva delle scelte effettuate nella pratica clinica e dei benefici ottenuti dalle seconde linee terapeutiche potrebbe fornire dati importanti per favorire la definizione di studi prospettici randomizzati e guidare il clinico verso un migliore percorso terapeutico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Monza, Italia
      • Palermo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Oncologia Medica Policlinico Universitario Palermo
        • Contatto:
      • Palermo, Italia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status secondo ECOG pari a 0-2
  • Carcinoma mammario metastatico localmente avanzato o triplo negativo (HR- e HER2-) confermato istologicamente
  • Progressione dopo chemioterapia di prima linea per malattia avanzata
  • Precedente terapia con antracicline e taxani (in forma adiuvante, neoadiuvante o metastatica), a meno che il paziente non sia idoneo a ricevere tali trattamenti
  • Trattamento con Eribulina mesilato dal 2017, secondo indicazioni AIFA
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica, come da pratica clinica
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno HER2 + o HR +
  • Trattamento con Eribulin nel contesto di studi clinici
  • Pazienti non idonei al trattamento con Eribulin
  • Diagnosi di altre neoplasie nei due anni precedenti l'arruolamento, ad eccezione di carcinomi basocellulari o squamocellulari localizzati adeguatamente trattati o carcinomi cervicali sottoposti a trattamento curativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Intera durata dello studio, circa 3 anni
PFS definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte
Intera durata dello studio, circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Intera durata dello studio, circa 3 anni
TTP definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte
Intera durata dello studio, circa 3 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Intera durata dello studio, circa 3 anni
OOR definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) come migliore risposta secondo RECIST 1.1
Intera durata dello studio, circa 3 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Intera durata dello studio, circa 3 anni
DCR definita come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta parziale (PR), una risposta completa (CR) o una malattia stabile (SD) come migliore risposta secondo i criteri RECIST 1.1, in base alla sede della malattia metastatica (malattia ossea vs viscerale malattia con o senza interessamento osseo).
Intera durata dello studio, circa 3 anni
Sito di progressione
Lasso di tempo: Intera durata dello studio, circa 3 anni
Descrizione delle sedi di progressione nei pazienti con prima recidiva ossea
Intera durata dello studio, circa 3 anni
Durata della risposta e controllo della malattia
Lasso di tempo: Intera durata dello studio, circa 3 anni
Durata della risposta e controllo della malattia
Intera durata dello studio, circa 3 anni
Sopravvivenza dopo la progressione
Lasso di tempo: Intera durata dello studio, circa 3 anni
Sopravvivenza dopo la progressione
Intera durata dello studio, circa 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Intera durata dello studio, circa 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Intera durata dello studio, circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Collaboratori

EISAI s.r.l.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HERMIONE-10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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