Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eribulin som andenlinjebehandling ved triple-negativ avanceret brystkræft (HERMIONE-10)

24. maj 2023 opdateret af: University of Milano Bicocca

Observationsstudie, der evaluerer Eribulins rolle som andenlinjebehandling ved triple-negativ avanceret brystkræft

Multicenter, retrospektiv og prospektiv, kohorte, observationsundersøgelse, der evaluerer den kliniske effekt og tolerabilitet af Eribulin som andenlinjebehandling i overensstemmelse med de indikationer, der er godkendt af AIFA hos patienter med tredobbelt negativ fremskreden brystkræft i en virkelig verden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen, multicenter, retrospektiv og prospektiv, kohorte, observationel, beskriver behandlingsformerne med Eribulin som en anden linje terapi for tredobbelt negativ brystkræft og "kliniske resultater" i en befolknings virkelige verden, og evaluerer eventuelle forskelle med resultaterne opnået i kliniske forsøg. Terapeutiske sekvenser vil også blive evalueret med det formål at give et fotografi af de valg, der er truffet i klinisk praksis i dette historiske øjeblik præget af hurtig udvikling af nye molekyler, der er tilgængelige for klinikere.

I alt mindst 200 patienter med tredobbelt negativ fremskreden brystkræft behandlet med Eribulin som andenlinje vil blive indskrevet i den retrospektive eller prospektive kohorte. Tilmeldingsperioden varer 2 år.

Pseudoanonymiserede data vil blive indsamlet i en elektrokronisk database (RedCap Cloud); her er listen over de vigtigste indsamlede variabler:

  • Patientregistrering
  • Demografi
  • Graviditetstest
  • Patientens tidligere historie og vaner
  • Tidligere antineoplastisk behandling
  • Anamnese tæt på at komme ind i studiet
  • Vitale tegn og ECOG-præstationsstatus (WHO)
  • Blodkemiske tests
  • RECIST 1.1 Baseline og reevalueringer
  • 12 Aflednings-EKG-evaluering
  • Eribulin cyklusser
  • Uønskede hændelser
  • Tidligere og samtidig medicinering
  • Slut på studiet

Den retrospektive analyse af de valg, der er truffet i klinisk praksis og fordelene opnået fra de anden terapeutiske linjer, kunne give vigtige data til at favorisere definitionen af ​​prospektive randomiserede undersøgelser og guide klinikeren mod en bedre terapeutisk vej.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Monza, Italien
      • Palermo, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oncologia Medica Policlinico Universitario Palermo
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med metastatisk trippel negativ brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ydelsesstatus ifølge ECOG lig med 0-2
  • Lokalt fremskreden eller tredobbelt negativ metastatisk brystkræft (HR- og HER2-) bekræftet histologisk
  • Fremskridt efter første-line kemoterapi for fremskreden sygdom
  • Tidligere behandling med antracykliner og taxaner (i en adjuvans, neoadjuverende eller metastatisk), medmindre patienten ikke er berettiget til at modtage sådanne behandlinger
  • Behandling med Eribulin mesylat siden 2017, i overensstemmelse med AIFA indikationer
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion i henhold til klinisk praksis
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brystkræft HER2+ eller HR+
  • Behandling med Eribulin i forbindelse med kliniske undersøgelser
  • Patienter, der er uegnede til behandling med Eribulin
  • Diagnose af andre maligne sygdomme i de to år forud for indskrivningen, med en undtagelse af tilstrækkeligt behandlede lokaliserede basalcelle- eller pladecellekarcinomer i huden eller cervikale karcinomer, der gennemgår helbredende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hele studietiden, cirka 3 år
PFS defineret som tiden fra begyndelsen af ​​behandlingen til sygdomsprogression eller død
Hele studietiden, cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Hele studietiden, cirka 3 år
TTP defineret som tiden fra begyndelsen af ​​behandlingen til sygdomsprogression eller død
Hele studietiden, cirka 3 år
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Hele studietiden, cirka 3 år
OOR defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnåede en delvis respons (PR) eller en komplet respons (CR) som bedste respons i henhold til RECIST 1.1
Hele studietiden, cirka 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Hele studietiden, cirka 3 år
DCR defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnåede et partielt respons (PR), et fuldstændigt respons (CR) eller en stabil sygdom (SD) som bedste respons i henhold til RECIST 1.1-kriterier, i henhold til stedet for metastatisk sygdom (knoglesygdom vs visceral sygdom) sygdom med eller uden knoglepåvirkning).
Hele studietiden, cirka 3 år
Sted for progression
Tidsramme: Hele studietiden, cirka 3 år
Beskrivelse af progressionssteder hos patienter med første knogletilbagefald
Hele studietiden, cirka 3 år
Varighed af respons og sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Hele studietiden, cirka 3 år
Varighed af respons og sygdomsbekæmpelse
Hele studietiden, cirka 3 år
Overlevelse efter progression
Tidsramme: Hele studietiden, cirka 3 år
Overlevelse efter progression
Hele studietiden, cirka 3 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Hele studietiden, cirka 3 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Hele studietiden, cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Samarbejdspartnere

EISAI s.r.l.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HERMIONE-10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner