Eribuliini toisen linjan hoitona kolminkertaisesti negatiivisessa pitkälle edenneessä rintasyövässä (HERMIONE-10)
keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Milano Bicocca
Havainnointitutkimus, jossa arvioidaan eribuliinin roolia toissijaisena hoitona kolminegatiivisessa pitkälle edenneessä rintasyövässä
Monikeskus, retrospektiivinen ja prospektiivinen, kohortti, havainnointitutkimus, jossa arvioidaan eribuliinin kliinistä tehoa ja siedettävyyttä toisen linjan hoitona AIFA:n hyväksymien indikaatioiden mukaisesti potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen edennyt rintasyöpä todellisessa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus, joka on monikeskus, retrospektiivinen ja prospektiivinen, kohortti, havainnollinen, kuvaa eribuliinihoidon menetelmiä kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän toisen linjan hoitona ja "kliinisiä tuloksia" populaatiossa reaalimaailmassa, arvioiden mahdollisia eroja kliiniset tutkimukset. Terapeuttisia sekvenssejä arvioidaan myös tarkoituksena tarjota valokuva kliinisessä käytännössä tehdyistä valinnoista tällä historiallisella hetkellä, jolle on ominaista uusien kliinikoiden käytettävissä olevien molekyylien nopea kehitys.
Retrospektiiviseen tai prospektiiviseen kohorttiin otetaan yhteensä vähintään 200 potilasta, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen edennyt rintasyöpä ja joita hoidetaan eribuliinilla toisena linjana. Ilmoittautumisaika kestää 2 vuotta.
Pseudoanonymisoidut tiedot kerätään sähköiseen tietokantaan (RedCap Cloud); tässä luettelo tärkeimmistä kerätyistä muuttujista:
- Potilaan rekisteröinti
- Väestötiede
- Raskaustesti
- Potilaan aiempi historia ja tavat
- Aiempi antineoplastinen hoito
- Anamneesi lähellä tutkimukseen tuloa
- Elintoiminnot ja ECOG-suorituskyky (WHO)
- Veren kemialliset testit
- RECIST 1.1 Lähtötilanne ja uudelleenarvioinnit
- 12 Kytkentä-EKG-arviointi
- Eribuliinisyklit
- Vastoinkäymiset
- Aiemmat ja samanaikaiset lääkkeet
- Opiskelun loppu
Kliinisessä käytännössä tehtyjen valintojen retrospektiivinen analyysi ja toisista hoitolinjoista saadut hyödyt voisivat tarjota tärkeitä tietoja, jotka suosivat prospektiivisten satunnaistettujen tutkimusten määrittelyä ja ohjaavat kliinikon parempaan hoitopolkuun.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marina E. Cazzaniga, MD
- Puhelinnumero: +39/0392339037
- Sähköposti: marina.cazzaniga@asst-monza.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Monza, Italia
- Rekrytointi
- ASST Monza
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina E. Cazzaniga, MD
- Sähköposti: marina.cazzaniga@asst-monza.it
-
Palermo, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Oncologia Medica Policlinico Universitario Palermo
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Rosaria Valerio
- Puhelinnumero: 0916552761
- Sähköposti: valerionc17@gmail.com
-
Palermo, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- OSPEDALE LA MADDALENA, Palermo
-
Ottaa yhteyttä:
- Gebbia Vittorio
- Sähköposti: vittorio.gebbia@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on metastasoitunut kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suorituskykytila ECOG:n mukaan on 0-2
- Paikallisesti edennyt tai kolminkertaisesti negatiivinen metastaattinen rintasyöpä (HR- ja HER2-) vahvistettu histologisesti
- Etenee edenneen taudin ensilinjan kemoterapian jälkeen
- Aikaisempi antrasykliini- ja taksaanihoito (adjuvantti-, neoadjuvantti- tai metastaattisena), ellei potilas ole kelvollinen saamaan tällaisia hoitoja
- Eribuliinimesylaatilla hoidettu vuodesta 2017, AIFA-indikaatioiden mukaisesti
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta kliinisen käytännön mukaisesti
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Rintasyöpä HER2+ tai HR+
- Eribuliinihoito kliinisten tutkimusten yhteydessä
- Potilaat, jotka eivät sovellu Eribulin-hoitoon
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi kahden vuoden aikana ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta yhtä poikkeuksena asianmukaisesti hoidetut paikalliset ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät tai kohdunkaulan karsinoomat, jotka ovat hoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika, noin 3 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi hoidon alusta taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
Koko opiskeluaika, noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika, noin 3 vuotta
|
TTP määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
Koko opiskeluaika, noin 3 vuotta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika, noin 3 vuotta
|
OOR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) parhaana vasteena RECIST 1.1:n mukaan
|
Koko opiskeluaika, noin 3 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika, noin 3 vuotta
|
DCR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat osittaisen vasteen (PR), täydellisen vasteen (CR) tai vakaan sairauden (SD) parhaana vasteena RECIST 1.1 -kriteerien mukaan metastaattisen sairauden paikan mukaan (luusairaus vs. sisäelimet). sairaus, johon liittyy tai ei ole luuta).
|
Koko opiskeluaika, noin 3 vuotta
|
|
Etenemispaikka
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika, noin 3 vuotta
|
Kuvaus etenemispaikoista potilailla, joilla on ensimmäinen luun uusiutuminen
|
Koko opiskeluaika, noin 3 vuotta
|
|
Vasteen kesto ja taudintorjunta
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika, noin 3 vuotta
|
Vasteen kesto ja taudintorjunta
|
Koko opiskeluaika, noin 3 vuotta
|
|
Selviytyminen etenemisen jälkeen
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika, noin 3 vuotta
|
Selviytyminen etenemisen jälkeen
|
Koko opiskeluaika, noin 3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika, noin 3 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
|
Koko opiskeluaika, noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HERMIONE-10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .