Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эрибулин как терапия второй линии при трижды отрицательном распространенном раке молочной железы (HERMIONE-10)

24 мая 2023 г. обновлено: University of Milano Bicocca

Обсервационное исследование по оценке роли эрибулина в качестве терапии второй линии при трижды отрицательном распространенном раке молочной железы

Многоцентровое, ретроспективное и проспективное, когортное, обсервационное исследование по оценке клинической эффективности и переносимости эрибулина в качестве препарата второй линии в соответствии с показаниями, утвержденными AIFA, у пациенток с трижды негативным распространенным раком молочной железы в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

В исследовании, многоцентровом, ретроспективном и проспективном, когортном, обсервационном, описываются методы лечения эрибулином в качестве терапии второй линии при тройном негативном раке молочной железы и «клинические исходы» в популяции в реальном мире, оценивая любые различия с результатами, полученными в клинические испытания. Терапевтические последовательности также будут оцениваться с целью предоставления фотографии выбора, сделанного в клинической практике в этот исторический момент, характеризующийся быстрой эволюцией новых молекул, доступных клиницистам.

Всего в ретроспективную или проспективную когорту войдут не менее 200 пациенток с трижды негативным распространенным раком молочной железы, получающих эрибулин в качестве препарата второй линии. Период зачисления продлится 2 года.

Псевдоанонимизированные данные будут собираться в электронной базе данных (RedCap Cloud); здесь собран список основных переменных:

Регистрация пациентов
Демография
Тест на беременность
Анамнез и привычки пациента
Предыдущая противоопухолевая терапия
Анамнез близкий к поступлению в исследование
Основные показатели жизнедеятельности и статус ECOG (ВОЗ)
Биохимические анализы крови
RECIST 1.1 Исходный уровень и повторная оценка
12 Оценка ЭКГ отведений
Эрибулиновые циклы
Неблагоприятные события
Предыдущие и сопутствующие лекарства
Конец учебы

Ретроспективный анализ выбора, сделанного в клинической практике, и преимуществ, полученных от вторых терапевтических линий, может предоставить важные данные в пользу определения проспективных рандомизированных исследований и направить клинициста на лучший терапевтический путь.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Marina E. Cazzaniga, MD
Номер телефона: +39/0392339037
Электронная почта: marina.cazzaniga@asst-monza.it

Места учебы

Италия
- - Monza, Италия
    - Рекрутинг
    - ASST Monza
    - Контакт:
      
      Marina E. Cazzaniga, MD
      
      Электронная почта: marina.cazzaniga@asst-monza.it
  - Palermo, Италия
    - Еще не набирают
    - Oncologia Medica Policlinico Universitario Palermo
    - Контакт:
      
      Maria Rosaria Valerio
      
      Номер телефона: 0916552761
      
      Электронная почта: valerionc17@gmail.com
  - Palermo, Италия
    - Еще не набирают
    - OSPEDALE LA MADDALENA, Palermo
    - Контакт:
      
      Gebbia Vittorio
      
      Электронная почта: vittorio.gebbia@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с метастатическим тройным негативным раком молочной железы

Описание

Критерии включения:

Состояние работоспособности по ECOG равно 0-2
Местно-распространенный или тройной негативный метастатический рак молочной железы (HR- и HER2-), подтвержденный гистологически
Прогрессирование после химиотерапии первой линии по поводу распространенного заболевания
Предыдущая терапия антрациклинами и таксанами (в адъювантной, неоадъювантной или метастатической терапии), за исключением случаев, когда пациент не имеет права на получение такого лечения.
Лечение эрибулина мезилатом с 2017 года по показаниям AIFA
Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция в соответствии с клинической практикой
Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Рак молочной железы HER2+ или HR+
Лечение эрибулином в контексте клинических исследований
Пациенты, не подходящие для лечения эрибулином
Диагностика других злокачественных новообразований в течение двух лет до включения в исследование, за исключением адекватно пролеченной локализованной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы шейки матки, подвергающихся лечебному лечению.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) Временное ограничение: Продолжительность всего обучения, около 3 лет	ВБП определяется как время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти.	Продолжительность всего обучения, около 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время до прогресса (TTP) Временное ограничение: Продолжительность всего обучения, около 3 лет	TTP определяется как время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти.	Продолжительность всего обучения, около 3 лет
Общая частота ответов (ЧОО) Временное ограничение: Продолжительность всего обучения, около 3 лет	OOR определяется как процент пациентов, достигших частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) как наилучшего ответа в соответствии с RECIST 1.1.	Продолжительность всего обучения, около 3 лет
Коэффициент контроля заболеваний (DCR) Временное ограничение: Продолжительность всего обучения, около 3 лет	DCR определяется как процент пациентов, достигших частичного ответа (PR), полного ответа (CR) или стабильного заболевания (SD) в качестве наилучшего ответа в соответствии с критериями RECIST 1.1 в зависимости от локализации метастатического заболевания (поражение костей по сравнению с поражением внутренних органов). болезнь с вовлечением или без вовлечения костей).	Продолжительность всего обучения, около 3 лет
Сайт прогрессии Временное ограничение: Продолжительность всего обучения, около 3 лет	Описание очагов прогрессирования у пациентов с первым костным рецидивом	Продолжительность всего обучения, около 3 лет
Продолжительность ответа и борьба с болезнью Временное ограничение: Продолжительность всего обучения, около 3 лет	Продолжительность ответа и борьба с болезнью	Продолжительность всего обучения, около 3 лет
Выживание после прогресса Временное ограничение: Продолжительность всего обучения, около 3 лет	Выживание после прогресса	Продолжительность всего обучения, около 3 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0 Временное ограничение: Продолжительность всего обучения, около 3 лет	Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0	Продолжительность всего обучения, около 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Milano Bicocca

Соавторы

EISAI s.r.l.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

HERMIONE-10

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .