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Eribulina como tratamiento de segunda línea en el cáncer de mama avanzado triple negativo (HERMIONE-10)

24 de mayo de 2023 actualizado por: University of Milano Bicocca

Estudio observacional que evalúa el papel de la eribulina como tratamiento de segunda línea en el cáncer de mama avanzado triple negativo

Estudio observacional de cohortes, retrospectivo y prospectivo, multicéntrico, que evalúa la eficacia clínica y la tolerabilidad de Eribulina como tratamiento de segunda línea de acuerdo con las indicaciones autorizadas por AIFA en pacientes con cáncer de mama avanzado triple negativo en un entorno real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El estudio, multicéntrico, retrospectivo y prospectivo, de cohortes, observacional, describe las modalidades de tratamiento con Eribulina como terapia de segunda línea para el cáncer de mama triple negativo y los "resultados clínicos" en una población real, evaluando las diferencias con los resultados obtenidos en ensayos clínicos. También se evaluarán secuencias terapéuticas con el objetivo de ofrecer una fotografía de las elecciones realizadas en la práctica clínica en este momento histórico caracterizado por la rápida evolución de nuevas moléculas a disposición de los clínicos.

Un total de al menos 200 pacientes con cáncer de mama avanzado triple negativo tratados con Eribulina como segunda línea se inscribirán en la cohorte retrospectiva o prospectiva. El período de inscripción tendrá una duración de 2 años.

Los datos pseudoanonimizados se recopilarán en una base de datos electrónica (RedCap Cloud); aquí la lista de las principales variables recogidas:

  • Registro de pacientes
  • Demografía
  • Prueba de embarazo
  • Historia pasada y hábitos del paciente.
  • Terapia antineoplásica previa
  • Anamnesis próxima a ingresar al estudio
  • Signos vitales y estado funcional ECOG (OMS)
  • Pruebas de química sanguínea
  • RECIST 1.1 Línea base y reevaluaciones
  • Evaluación de ECG de 12 derivaciones
  • Ciclos de eribulina
  • Eventos adversos
  • Medicamentos previos y concomitantes
  • fin de estudio

El análisis retrospectivo de las elecciones realizadas en la práctica clínica y los beneficios obtenidos de las segundas líneas terapéuticas podría aportar datos importantes para favorecer la definición de estudios prospectivos aleatorizados, y orientar al clínico hacia una mejor vía terapéutica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Monza, Italia
      • Palermo, Italia
        • Aún no reclutando
        • Oncologia Medica Policlinico Universitario Palermo
        • Contacto:
      • Palermo, Italia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional según ECOG igual a 0-2
  • Cáncer de mama metastásico localmente avanzado o triple negativo (HR- y HER2-) confirmado histológicamente
  • Evolución después de la quimioterapia de primera línea para la enfermedad avanzada
  • Terapia previa con antraciclinas y taxanos (en forma adyuvante, neoadyuvante o metastásica), a menos que el paciente no sea elegible para recibir dichos tratamientos
  • Tratamiento con mesilato de eribulina desde 2017, según indicaciones AIFA
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada, según práctica clínica
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama HER2+ o HR+
  • Tratamiento con Eribulina en el contexto de estudios clínicos
  • Pacientes no aptos para el tratamiento con Eribulina
  • Diagnóstico de otras neoplasias malignas en los dos años anteriores a la inscripción, con una excepción de carcinomas de células basales o de células escamosas localizados tratados adecuadamente o carcinomas de cuello uterino que se someten a tratamiento curativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Duración total del estudio, aproximadamente 3 años.
SLP definida como el tiempo desde el comienzo del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
Duración total del estudio, aproximadamente 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Duración total del estudio, aproximadamente 3 años.
TTP definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
Duración total del estudio, aproximadamente 3 años.
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Duración total del estudio, aproximadamente 3 años.
OOR definido como el porcentaje de pacientes que lograron una respuesta parcial (RP) o una respuesta completa (RC) como mejor respuesta según RECIST 1.1
Duración total del estudio, aproximadamente 3 años.
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Duración total del estudio, aproximadamente 3 años.
DCR definida como el porcentaje de pacientes que lograron una respuesta parcial (RP), una respuesta completa (RC) o una enfermedad estable (SD) como mejor respuesta según los criterios RECIST 1.1, según el sitio de la enfermedad metastásica (enfermedad ósea vs enfermedad visceral). enfermedad con o sin compromiso óseo).
Duración total del estudio, aproximadamente 3 años.
Sitio de progresión
Periodo de tiempo: Duración total del estudio, aproximadamente 3 años.
Descripción de los sitios de progresión en pacientes con primera recidiva ósea
Duración total del estudio, aproximadamente 3 años.
Duración de la respuesta y control de la enfermedad
Periodo de tiempo: Duración total del estudio, aproximadamente 3 años.
Duración de la respuesta y control de la enfermedad
Duración total del estudio, aproximadamente 3 años.
Supervivencia después de la progresión
Periodo de tiempo: Duración total del estudio, aproximadamente 3 años.
Supervivencia después de la progresión
Duración total del estudio, aproximadamente 3 años.
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Duración total del estudio, aproximadamente 3 años.
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Duración total del estudio, aproximadamente 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Milano Bicocca

Colaboradores

EISAI s.r.l.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HERMIONE-10

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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