Eribulina como tratamento de segunda linha no câncer de mama avançado triplo negativo (HERMIONE-10)
24 de maio de 2023 atualizado por: University of Milano Bicocca
Estudo observacional avaliando o papel da eribulina como tratamento de segunda linha no câncer de mama avançado triplo negativo
Estudo multicêntrico, retrospectivo e prospectivo, de coorte, observacional avaliando a eficácia clínica e a tolerabilidade de Eribulin como tratamento de segunda linha de acordo com as indicações autorizadas pela AIFA em pacientes com câncer de mama avançado triplo negativo em um cenário do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O estudo, multicêntrico, retrospectivo e prospectivo, coorte, observacional, descreve as modalidades de tratamento com Eribulin como terapia de segunda linha para câncer de mama triplo negativo e "resultados clínicos" em uma população do mundo real, avaliando quaisquer diferenças com os resultados obtidos em testes clínicos. Sequências terapêuticas também serão avaliadas com o objetivo de fornecer uma fotografia das escolhas feitas na prática clínica neste momento histórico caracterizado pela rápida evolução de novas moléculas à disposição dos clínicos.
Um total de pelo menos 200 pacientes com câncer de mama avançado triplo negativo tratados com Eribulin como segunda linha serão incluídos na coorte retrospectiva ou prospectiva. O período de inscrição terá a duração de 2 anos.
Os dados pseudoanônimos serão coletados em um banco de dados eletroeletrônico (RedCap Cloud); aqui a lista das principais variáveis coletadas:
- Registro do paciente
- Demografia
- Teste de gravidez
- Histórico e hábitos do paciente
- Terapia antineoplásica anterior
- Anamnese perto de entrar no estudo
- Sinais vitais e status de desempenho ECOG (OMS)
- Testes de química do sangue
- RECIST 1.1 Linha de base e reavaliações
- Avaliação de ECG de 12 derivações
- Ciclos de eribulina
- Eventos adversos
- Medicamentos anteriores e concomitantes
- Fim do estudo
A análise retrospectiva das escolhas feitas na prática clínica e os benefícios obtidos com as segundas linhas terapêuticas podem fornecer dados importantes para favorecer a definição de estudos prospectivos randomizados e orientar o clínico para um melhor caminho terapêutico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marina E. Cazzaniga, MD
- Número de telefone: +39/0392339037
- E-mail: marina.cazzaniga@asst-monza.it
Locais de estudo
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Monza, Itália
- Recrutamento
- ASST Monza
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Contato:
- Marina E. Cazzaniga, MD
- E-mail: marina.cazzaniga@asst-monza.it
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Palermo, Itália
- Ainda não está recrutando
- Oncologia Medica Policlinico Universitario Palermo
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Contato:
- Maria Rosaria Valerio
- Número de telefone: 0916552761
- E-mail: valerionc17@gmail.com
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Palermo, Itália
- Ainda não está recrutando
- OSPEDALE LA MADDALENA, Palermo
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Contato:
- Gebbia Vittorio
- E-mail: vittorio.gebbia@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer de mama metastático triplo negativo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho de acordo com ECOG igual a 0-2
- Câncer de mama metastático localmente avançado ou triplo negativo (HR- e HER2-) confirmado histologicamente
- Progressão após quimioterapia de primeira linha para doença avançada
- Terapia anterior com antraciclinas e taxanos (em adjuvante, neoadjuvante ou metastático), a menos que o paciente seja inelegível para receber tais tratamentos
- Tratamento com mesilato de eribulina desde 2017, de acordo com as indicações da AIFA
- Função hematológica, renal e hepática adequada, de acordo com a prática clínica
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Câncer de mama HER2+ ou HR+
- Tratamento com Eribulina no contexto de estudos clínicos
- Doentes inadequados para tratamento com Eribulina
- Diagnóstico de outras malignidades nos dois anos anteriores à inscrição, com exceção de carcinomas basocelulares ou espinocelulares localizados da pele adequadamente tratados ou carcinomas cervicais submetidos a tratamento curativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Duração total do estudo, aproximadamente 3 anos
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PFS definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte
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Duração total do estudo, aproximadamente 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para progressão (TTP)
Prazo: Duração total do estudo, aproximadamente 3 anos
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TTP definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte
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Duração total do estudo, aproximadamente 3 anos
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Duração total do estudo, aproximadamente 3 anos
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OOR definida como a porcentagem de pacientes que atingiram uma resposta parcial (PR) ou uma resposta completa (CR) como melhor resposta de acordo com RECIST 1.1
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Duração total do estudo, aproximadamente 3 anos
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Duração total do estudo, aproximadamente 3 anos
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DCR definida como a porcentagem de pacientes que atingiram uma resposta parcial (PR), uma resposta completa (CR) ou uma doença estável (SD) como melhor resposta de acordo com os critérios RECIST 1.1, de acordo com o local da doença metastática (doença óssea vs visceral doença com ou sem envolvimento ósseo).
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Duração total do estudo, aproximadamente 3 anos
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Local de progressão
Prazo: Duração total do estudo, aproximadamente 3 anos
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Descrição dos locais de progressão em pacientes com primeira recidiva óssea
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Duração total do estudo, aproximadamente 3 anos
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Duração da resposta e controle da doença
Prazo: Duração total do estudo, aproximadamente 3 anos
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Duração da resposta e controle da doença
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Duração total do estudo, aproximadamente 3 anos
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Sobrevivência após a progressão
Prazo: Duração total do estudo, aproximadamente 3 anos
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Sobrevivência após a progressão
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Duração total do estudo, aproximadamente 3 anos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Duração total do estudo, aproximadamente 3 anos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
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Duração total do estudo, aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HERMIONE-10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .