Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eribulin jako léčba druhé linie u triple-negativního pokročilého karcinomu prsu (HERMIONE-10)

24. května 2023 aktualizováno: University of Milano Bicocca

Observační studie hodnotící roli eribulinu jako léčby druhé linie u trojnásobně negativního pokročilého karcinomu prsu

Multicentrická, retrospektivní a prospektivní, kohortová, observační studie hodnotící klinickou účinnost a snášenlivost Eribulinu jako léčby druhé linie v souladu s indikacemi schválenými AIFA u pacientek s trojnásobně negativním pokročilým karcinomem prsu v podmínkách reálného světa.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Studie, multicentrická, retrospektivní a prospektivní, kohortová, observační, popisuje modality léčby Eribulinem jako terapie druhé linie u trojnásobně negativního karcinomu prsu a „klinické výsledky“ v populaci v reálném světě, přičemž hodnotí případné rozdíly oproti výsledkům získaným v klinické testy. Terapeutické sekvence budou také hodnoceny s cílem poskytnout fotografii voleb učiněných v klinické praxi v tomto historickém okamžiku, který se vyznačuje rychlým vývojem nových molekul dostupných klinickým lékařům.

Do retrospektivní nebo prospektivní kohorty bude zařazeno celkem nejméně 200 pacientek s trojnásobně negativním pokročilým karcinomem prsu léčených Eribulinem jako druhé linie. Doba zápisu bude trvat 2 roky.

Pseudoanonymizovaná data budou shromažďována v elektronické databázi (RedCap Cloud); zde je seznam hlavních shromážděných proměnných:

  • Registrace pacienta
  • Demografie
  • Těhotenský test
  • Minulá historie a zvyky pacienta
  • Předchozí antineoplastická léčba
  • Anamnéza těsně před nástupem do studie
  • Vitální funkce a výkonnostní stav ECOG (WHO)
  • Chemické testy krve
  • RECIST 1.1 Výchozí stav a přehodnocení
  • 12 Vyhodnocení svodového EKG
  • Eribulinové cykly
  • Nežádoucí události
  • Předchozí a souběžně užívané léky
  • Konec studia

Retrospektivní analýza možností provedených v klinické praxi a přínosů získaných z druhých terapeutických linií by mohla poskytnout důležitá data pro podporu definice prospektivních randomizovaných studií a nasměrovat lékaře k lepší terapeutické cestě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Monza, Itálie
      • Palermo, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Oncologia Medica Policlinico Universitario Palermo
        • Kontakt:
      • Palermo, Itálie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s metastatickým triple negativním karcinomem prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výkonnostní stav podle ECOG roven 0-2
  • Histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo trojnásobně negativní metastatický karcinom prsu (HR- a HER2-).
  • Progrese po chemoterapii první linie pro pokročilé onemocnění
  • Předchozí léčba antracykliny a taxany (adjuvantní, neoadjuvantní nebo metastazující), pokud pacient není způsobilý pro takovou léčbu
  • Léčba Eribulin mesylátem od roku 2017 v souladu s indikacemi AIFA
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce podle klinické praxe
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina prsu HER2+ nebo HR+
  • Léčba Eribulinem v kontextu klinických studií
  • Pacienti nevhodní pro léčbu Eribulinem
  • Diagnostika jiných malignit v průběhu dvou let před zařazením do studie, s jednou výjimkou adekvátně léčených lokalizovaných bazaliomů nebo spinocelulárních karcinomů kůže o karcinomy děložního čípku podstupující kurativní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Celé studium, přibližně 3 roky
PFS definováno jako doba od začátku léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí
Celé studium, přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Celé studium, přibližně 3 roky
TTP definována jako doba od začátku léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí
Celé studium, přibližně 3 roky
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Celé studium, přibližně 3 roky
OOR definované jako procento pacientů, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) jako nejlepší odpovědi podle RECIST 1.1
Celé studium, přibližně 3 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Celé studium, přibližně 3 roky
DCR definovaná jako procento pacientů, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR), úplné odpovědi (CR) nebo stabilního onemocnění (SD) jako nejlepší odpovědi podle kritérií RECIST 1.1, podle místa metastatického onemocnění (onemocnění kostí vs. viscerální onemocnění s postižením kostí nebo bez něj).
Celé studium, přibližně 3 roky
Místo progrese
Časové okno: Celé studium, přibližně 3 roky
Popis míst progrese u pacientů s prvním kostním relapsem
Celé studium, přibližně 3 roky
Doba trvání reakce a kontrola onemocnění
Časové okno: Celé studium, přibližně 3 roky
Doba trvání reakce a kontrola onemocnění
Celé studium, přibližně 3 roky
Přežití po progresi
Časové okno: Celé studium, přibližně 3 roky
Přežití po progresi
Celé studium, přibližně 3 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Celé studium, přibližně 3 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Celé studium, přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milano Bicocca

Spolupracovníci

EISAI s.r.l.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HERMIONE-10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit