Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eribulin som en annenlinjebehandling ved trippelnegativ avansert brystkreft (HERMIONE-10)

24. mai 2023 oppdatert av: University of Milano Bicocca

Observasjonsstudie som evaluerer rollen til Eribulin som en annenlinjebehandling ved trippelnegativ avansert brystkreft

Multisenter, retrospektiv og prospektiv, kohort, observasjonsstudie som evaluerer den kliniske effekten og toleransen til Eribulin som andrelinjebehandling i samsvar med indikasjonene godkjent av AIFA hos pasienter med trippel negativ avansert brystkreft i en virkelig verden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien, multisenter, retrospektiv og prospektiv, kohort, observasjonsmetode, beskriver behandlingsformene med Eribulin som en andrelinjebehandling for trippel negativ brystkreft og "kliniske utfall" i en populasjonsreell verden, og evaluerer eventuelle forskjeller med resultatene oppnådd i kliniske studier. Terapeutiske sekvenser vil også bli evaluert med sikte på å gi et fotografi av valgene som er gjort i klinisk praksis i dette historiske øyeblikket preget av rask utvikling av nye molekyler tilgjengelig for klinikere.

Totalt minst 200 pasienter med trippel negativ avansert brystkreft behandlet med Eribulin som andrelinje vil bli registrert i den retrospektive eller prospektive kohorten. Påmeldingsperioden vil vare 2 år.

Pseudoanonymiserte data vil bli samlet inn i en elektrokronisk database (RedCap Cloud); her er listen over hovedvariablene samlet:

  • Pasientregistrering
  • Demografi
  • Graviditetstest
  • Pasientens tidligere historie og vaner
  • Tidligere antineoplastisk behandling
  • Anamnese nærme inntreden i studiet
  • Vitale tegn og ECOG-ytelsesstatus (WHO)
  • Blodkjemiprøver
  • RECIST 1.1 Grunnlinje og re-evalueringer
  • 12 ECG-evaluering av avledning
  • Eribulin sykluser
  • Uønskede hendelser
  • Tidligere og samtidige medisiner
  • Slutt på studiet

Den retrospektive analysen av valgene gjort i klinisk praksis og fordelene oppnådd fra de andre terapeutiske linjene kan gi viktige data for å favorisere definisjonen av prospektive randomiserte studier, og veilede klinikeren mot en bedre terapeutisk vei.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Monza, Italia
      • Palermo, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oncologia Medica Policlinico Universitario Palermo
        • Ta kontakt med:
      • Palermo, Italia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med metastatisk trippelnegativ brystkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ytelsesstatus i henhold til ECOG lik 0-2
  • Lokalt avansert eller trippel negativ metastatisk brystkreft (HR- og HER2-) bekreftet histologisk
  • Fremgang etter førstelinjekjemoterapi for avansert sykdom
  • Tidligere behandling med antracykliner og taxaner (i en adjuvans, neoadjuvant eller metastatisk), med mindre pasienten ikke er kvalifisert til å motta slike behandlinger
  • Behandling med Eribulinmesylat siden 2017, i samsvar med AIFA-indikasjoner
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon, i henhold til klinisk praksis
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brystkreft HER2+ eller HR+
  • Behandling med Eribulin i sammenheng med kliniske studier
  • Pasienter som ikke er egnet for behandling med Eribulin
  • Diagnostisering av andre maligniteter i de to årene før innmelding, med ett unntak av tilstrekkelig behandlede lokaliserte basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden eller livmorhalskreft som gjennomgår kurativ behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hele studietiden, ca 3 år
PFS definert som tiden fra begynnelsen av behandlingen til sykdomsprogresjon eller død
Hele studietiden, ca 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Hele studietiden, ca 3 år
TTP definert som tiden fra begynnelsen av behandlingen til sykdomsprogresjon eller død
Hele studietiden, ca 3 år
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Hele studietiden, ca 3 år
OOR definert som prosentandelen av pasienter som oppnådde en delvis respons (PR) eller en fullstendig respons (CR) som beste respons i henhold til RECIST 1.1
Hele studietiden, ca 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Hele studietiden, ca 3 år
DCR definert som prosentandelen av pasienter som oppnådde en delvis respons (PR), en fullstendig respons (CR) eller en stabil sykdom (SD) som beste respons i henhold til RECIST 1.1-kriterier, i henhold til stedet for metastatisk sykdom (bensykdom vs visceral sykdom) sykdom med eller uten beinpåvirkning).
Hele studietiden, ca 3 år
Sted for progresjon
Tidsramme: Hele studietiden, ca 3 år
Beskrivelse av steder for progresjon hos pasienter med første tilbakefall av ben
Hele studietiden, ca 3 år
Varighet av respons og sykdomskontroll
Tidsramme: Hele studietiden, ca 3 år
Varighet av respons og sykdomskontroll
Hele studietiden, ca 3 år
Overlevelse etter progresjon
Tidsramme: Hele studietiden, ca 3 år
Overlevelse etter progresjon
Hele studietiden, ca 3 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Hele studietiden, ca 3 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Hele studietiden, ca 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Samarbeidspartnere

EISAI s.r.l.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HERMIONE-10

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere