Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eribulin als Zweitlinientherapie bei dreifach negativem fortgeschrittenem Brustkrebs (HERMIONE-10)

24. Mai 2023 aktualisiert von: University of Milano Bicocca

Beobachtungsstudie zur Bewertung der Rolle von Eribulin als Zweitlinienbehandlung bei dreifach negativem fortgeschrittenem Brustkrebs

Multizentrische, retrospektive und prospektive Kohorten-Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Verträglichkeit von Eribulin als Zweitlinienbehandlung gemäß den von der AIFA genehmigten Indikationen bei Patienten mit dreifach negativem fortgeschrittenem Brustkrebs in einer realen Umgebung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die multizentrische, retrospektive und prospektive Kohorten-Beobachtungsstudie beschreibt die Modalitäten der Behandlung mit Eribulin als Zweitlinientherapie bei dreifach negativem Brustkrebs und die „klinischen Ergebnisse“ in einer realen Population und bewertet etwaige Unterschiede zu den erzielten Ergebnissen klinische Versuche. Auch therapeutische Sequenzen werden evaluiert, um ein Bild der Entscheidungen zu liefern, die in der klinischen Praxis in diesem historischen Moment getroffen werden, der durch die schnelle Entwicklung neuer Moleküle gekennzeichnet ist, die den Ärzten zur Verfügung stehen.

Insgesamt werden mindestens 200 Patienten mit dreifach negativem fortgeschrittenem Brustkrebs, die mit Eribulin als Zweitlinientherapie behandelt werden, in die retrospektive oder prospektive Kohorte aufgenommen. Die Einschreibefrist beträgt 2 Jahre.

Pseudoanonymisierte Daten werden in einer elektronischen Datenbank (RedCap Cloud) gesammelt; Hier die Liste der wichtigsten erfassten Variablen:

  • Patientenregistrierung
  • Demographie
  • Schwangerschaftstest
  • Vorgeschichte und Gewohnheiten des Patienten
  • Vorherige antineoplastische Therapie
  • Anamnese kurz vor Studieneintritt
  • Vitalfunktionen und ECOG-Leistungsstatus (WHO)
  • Blutchemische Tests
  • RECIST 1.1 Baseline und Neubewertungen
  • 12-Kanal-EKG-Auswertung
  • Eribulin-Zyklen
  • Nebenwirkungen
  • Vorherige und begleitende Medikamente
  • Ende des Studiums

Die retrospektive Analyse der in der klinischen Praxis getroffenen Entscheidungen und der Vorteile, die sich aus den zweiten Therapielinien ergeben, könnte wichtige Daten liefern, die die Definition prospektiver randomisierter Studien begünstigen und den Kliniker auf einen besseren Therapieweg leiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Monza, Italien
      • Palermo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oncologia Medica Policlinico Universitario Palermo
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus laut ECOG gleich 0-2
  • Lokal fortgeschrittener oder dreifach negativer metastasierter Brustkrebs (HR- und HER2-), histologisch bestätigt
  • Fortschritte nach Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung
  • Vorherige Therapie mit Anthrazyklinen und Taxanen (adjuvant, neoadjuvant oder metastasiert), es sei denn, der Patient ist für eine solche Behandlung nicht geeignet
  • Behandlung mit Eribulinmesylat seit 2017, gemäß AIFA-Indikationen
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion gemäß der klinischen Praxis
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebs HER2 + oder HR +
  • Behandlung mit Eribulin im Rahmen klinischer Studien
  • Patienten, die für eine Behandlung mit Eribulin ungeeignet sind
  • Diagnose anderer bösartiger Erkrankungen in den zwei Jahren vor der Einschreibung, mit einer Ausnahme von ausreichend behandelten lokalisierten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Zervixkarzinomen, die sich einer kurativen Behandlung unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer ca. 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod
Gesamte Studiendauer ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer ca. 3 Jahre
TTP ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod
Gesamte Studiendauer ca. 3 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer ca. 3 Jahre
OOR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine teilweise Remission (PR) oder eine vollständige Remission (CR) als beste Remission gemäß RECIST 1.1 erreichten
Gesamte Studiendauer ca. 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer ca. 3 Jahre
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine partielle Remission (PR), eine vollständige Remission (CR) oder eine stabile Erkrankung (SD) als beste Remission gemäß RECIST 1.1-Kriterien erreichten, je nach Ort der metastasierten Erkrankung (Knochenerkrankung vs. viszerale Erkrankung). Erkrankung mit oder ohne Knochenbeteiligung).
Gesamte Studiendauer ca. 3 Jahre
Ort des Fortschritts
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer ca. 3 Jahre
Beschreibung der Progressionsorte bei Patienten mit erstem Knochenrückfall
Gesamte Studiendauer ca. 3 Jahre
Dauer der Reaktion und Krankheitskontrolle
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer ca. 3 Jahre
Dauer der Reaktion und Krankheitskontrolle
Gesamte Studiendauer ca. 3 Jahre
Überleben nach Progression
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer ca. 3 Jahre
Überleben nach Progression
Gesamte Studiendauer ca. 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer ca. 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Gesamte Studiendauer ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Mitarbeiter

EISAI s.r.l.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HERMIONE-10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren