Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erybulina jako leczenie drugiego rzutu w potrójnie ujemnym zaawansowanym raku piersi (HERMIONE-10)

24 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Milano Bicocca

Badanie obserwacyjne oceniające rolę erybuliny jako leku drugiego rzutu w potrójnie ujemnym zaawansowanym raku piersi

Wieloośrodkowe, retrospektywne i prospektywne, kohortowe, obserwacyjne badanie oceniające skuteczność kliniczną i tolerancję erybuliny jako leczenia drugiego rzutu zgodnie ze wskazaniami dopuszczonymi przez AIFA u pacjentek z potrójnie ujemnym zaawansowanym rakiem piersi w warunkach rzeczywistych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie, wieloośrodkowe, retrospektywne i prospektywne, kohortowe, obserwacyjne, opisuje sposoby leczenia erybuliną jako terapii drugiego rzutu potrójnie ujemnego raka piersi oraz „wyniki kliniczne” w rzeczywistej populacji, oceniając wszelkie różnice z wynikami uzyskanymi w Badania kliniczne. Sekwencje terapeutyczne zostaną również ocenione w celu przedstawienia fotografii wyborów dokonywanych w praktyce klinicznej w tym historycznym momencie charakteryzującym się szybką ewolucją nowych cząsteczek dostępnych dla klinicystów.

Do retrospektywnej lub prospektywnej kohorty zostanie włączonych łącznie co najmniej 200 pacjentek z potrójnie ujemnym zaawansowanym rakiem piersi, leczonych Erybuliną jako drugim rzutem. Okres rejestracji będzie trwał 2 lata.

Pseudoanonimizowane dane będą gromadzone w elektronicznej bazie danych (RedCap Cloud); tutaj lista zebranych głównych zmiennych:

  • Rejestracja Pacjenta
  • Demografia
  • Test ciążowy
  • Przeszłość i nawyki pacjenta
  • Przebyta terapia przeciwnowotworowa
  • Anamneza bliska wejścia do gabinetu
  • Oznaki życiowe i stan sprawności wg ECOG (WHO)
  • Badania chemiczne krwi
  • RECIST 1.1 Wartość wyjściowa i ponowne oceny
  • Ocena 12 odprowadzeń EKG
  • Cykle Erybuliny
  • Zdarzenia niepożądane
  • Wcześniejsze i jednocześnie stosowane leki
  • Koniec studiów

Retrospektywna analiza wyborów dokonywanych w praktyce klinicznej i korzyści uzyskanych z drugiej linii terapeutycznej może dostarczyć ważnych danych sprzyjających zdefiniowaniu prospektywnych badań z randomizacją i nakierować klinicystę na lepszą ścieżkę terapeutyczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Monza, Włochy
      • Palermo, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oncologia Medica Policlinico Universitario Palermo
        • Kontakt:
      • Palermo, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności według ECOG równy 0-2
  • Miejscowo zaawansowany lub potrójnie ujemny przerzutowy rak piersi (HR- i HER2-) potwierdzony histologicznie
  • Postęp po chemioterapii pierwszego rzutu w zaawansowanej chorobie
  • Wcześniejsza terapia antracyklinami i taksanami (w leczeniu adiuwantowym, neoadiuwantowym lub przerzutowym), chyba że pacjent nie kwalifikuje się do takiego leczenia
  • Leczenie mesylanem erybuliny od 2017 roku zgodnie ze wskazaniami AIFA
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby, zgodnie z praktyką kliniczną
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi HER2+ lub HR+
  • Leczenie erybuliną w kontekście badań klinicznych
  • Pacjenci niekwalifikujący się do leczenia erybuliną
  • Rozpoznanie innych nowotworów złośliwych w ciągu dwóch lat przed włączeniem, z jednym wyjątkiem odpowiednio leczonych zlokalizowanych raków podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych skóry lub raków szyjki macicy poddawanych leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Cały czas trwania studiów, około 3 lata
PFS zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu
Cały czas trwania studiów, około 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Cały czas trwania studiów, około 3 lata
TTP zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu
Cały czas trwania studiów, około 3 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Cały czas trwania studiów, około 3 lata
OOR zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź całkowitą (CR) jako najlepszą odpowiedź zgodnie z RECIST 1.1
Cały czas trwania studiów, około 3 lata
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Cały czas trwania studiów, około 3 lata
DCR zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową odpowiedź (PR), całkowitą odpowiedź (CR) lub stabilizację choroby (SD) jako najlepszą odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, w zależności od umiejscowienia przerzutów (choroba kości vs. choroba z zajęciem kości lub bez).
Cały czas trwania studiów, około 3 lata
Miejsce progresji
Ramy czasowe: Cały czas trwania studiów, około 3 lata
Opis miejsc progresji u pacjentów z pierwszym nawrotem kostnym
Cały czas trwania studiów, około 3 lata
Czas trwania odpowiedzi i kontrola choroby
Ramy czasowe: Cały czas trwania studiów, około 3 lata
Czas trwania odpowiedzi i kontrola choroby
Cały czas trwania studiów, około 3 lata
Przeżycie po progresji
Ramy czasowe: Cały czas trwania studiów, około 3 lata
Przeżycie po progresji
Cały czas trwania studiów, około 3 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Cały czas trwania studiów, około 3 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Cały czas trwania studiów, około 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Współpracownicy

EISAI s.r.l.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HERMIONE-10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj