삼중 음성 진행성 유방암의 2차 치료제로서의 Eribulin (HERMIONE-10)
2023년 5월 24일 업데이트: University of Milano Bicocca
삼중 음성 진행성 유방암에서 2차 치료제로서 Eribulin의 역할을 평가하는 관찰 연구
실제 환경에서 삼중 음성 진행성 유방암 환자를 대상으로 AIFA가 승인한 적응증에 따라 2차 치료제로서 Eribulin의 임상적 효능 및 내약성을 평가하는 다기관, 후향적 및 전향적, 코호트, 관찰 연구.
연구 개요
상세 설명
다기관, 후향적 및 전향적, 코호트, 관찰 연구는 삼중 음성 유방암에 대한 2차 요법으로서 Eribulin을 사용한 치료 방식과 실제 모집단의 "임상 결과"를 설명하고, 임상 시험. 임상의가 이용할 수 있는 새로운 분자의 급속한 진화를 특징으로 하는 이 역사적 순간에 임상 실습에서 이루어진 선택의 사진을 제공하기 위한 목적으로 치료 순서도 평가될 것입니다.
에리불린을 2차로 치료받은 삼중음성 진행성 유방암 환자 총 최소 200명이 후향적 또는 전향적 코호트에 등록된다. 등록 기간은 2년입니다.
의사 익명 데이터는 전자 전자 데이터베이스(RedCap Cloud)에 수집됩니다. 수집된 주요 변수 목록은 다음과 같습니다.
- 환자 등록
- 인구 통계학
- 임신 테스트
- 환자의 과거력과 습관
- 이전 항종양 요법
- 연구 진입에 가까운 기억 상실
- 활력 징후 및 ECOG 수행 상태(WHO)
- 혈액 화학 검사
- RECIST 1.1 기준 및 재평가
- 12 리드 ECG 평가
- 에리불린 주기
- 부작용
- 이전 및 병용 약물
- 연구 종료
임상 실습에서 이루어진 선택과 두 번째 치료 라인에서 얻은 이점에 대한 후향적 분석은 전향적 무작위 연구의 정의에 유리한 중요한 데이터를 제공하고 임상의를 더 나은 치료 경로로 안내할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marina E. Cazzaniga, MD
- 전화번호: +39/0392339037
- 이메일: marina.cazzaniga@asst-monza.it
연구 장소
-
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Monza, 이탈리아
- 모병
- ASST Monza
-
연락하다:
- Marina E. Cazzaniga, MD
- 이메일: marina.cazzaniga@asst-monza.it
-
Palermo, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Oncologia Medica Policlinico Universitario Palermo
-
연락하다:
- Maria Rosaria Valerio
- 전화번호: 0916552761
- 이메일: valerionc17@gmail.com
-
Palermo, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- OSPEDALE LA MADDALENA, Palermo
-
연락하다:
- Gebbia Vittorio
- 이메일: vittorio.gebbia@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
전이성 삼중음성 유방암 환자
설명
포함 기준:
- 0-2와 동일한 ECOG에 따른 수행 상태
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 삼중 음성 전이성 유방암(HR- 및 HER2-)
- 진행성 질환에 대한 1차 화학요법 후 진행
- 환자가 그러한 치료를 받을 자격이 없는 경우를 제외하고 이전의 안트라사이클린 및 탁산 요법(보조, 신보조 또는 전이)
- AIFA 적응증에 따라 2017년부터 Eribulin mesylate로 치료
- 임상 실습에 따른 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
- 서면 동의서
제외 기준:
- 유방암 HER2 + 또는 HR +
- 임상 연구 맥락에서 Eribulin 치료
- Eribulin 치료에 부적합한 환자
- 적절하게 치료된 피부의 국소 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 완치 치료를 받고 있는 자궁경부 암종을 제외하고 등록 전 2년 동안의 기타 악성 종양 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 전체 학습 기간, 약 3년
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치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되는 PFS
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전체 학습 기간, 약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행 시간(TTP)
기간: 전체 학습 기간, 약 3년
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TTP는 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됨
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전체 학습 기간, 약 3년
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전체 응답률(ORR)
기간: 전체 학습 기간, 약 3년
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OOR은 RECIST 1.1에 따라 최상의 반응으로 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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전체 학습 기간, 약 3년
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질병 통제율(DCR)
기간: 전체 학습 기간, 약 3년
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DCR은 RECIST 1.1 기준에 따라 전이성 질환 부위(골 질환 대 내장 질환 뼈 침범이 있거나 없는 질병).
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전체 학습 기간, 약 3년
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진행 사이트
기간: 전체 학습 기간, 약 3년
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첫 번째 골 재발 환자의 진행 부위에 대한 설명
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전체 학습 기간, 약 3년
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반응 및 질병 통제 기간
기간: 전체 학습 기간, 약 3년
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반응 및 질병 통제 기간
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전체 학습 기간, 약 3년
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진행 후 생존
기간: 전체 학습 기간, 약 3년
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진행 후 생존
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전체 학습 기간, 약 3년
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 전체 학습 기간, 약 3년
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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전체 학습 기간, 약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 22일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .