乳がんの脳転移を治療するための QBS72S を評価する研究

包含基準:

• 参加者は、組織学的に確認された乳がん原発腫瘍を持っている必要があります。これは、原発標本または転移部位を介して確認され、以前の細胞毒性化学療法レジメンの後に脳転移（実質またはLM）を発症しています。 転移性乳がんに対する全身療法の以前のサイクルに制限はありません

• 次のいずれかです。

  1. 脳実質腫瘍を有する参加者は、2つ以上の別々の取得シーケンスで見ることができる3 mm2を超える未治療の腫瘍が少なくとも1つある必要があります。
  2. -LM疾患の参加者は、細胞診またはMRIでLMDの証拠が陽性である必要があります。 実質脳転移の存在は、これらの参加者をコホート 2 から除外するものではありません。
• 参加者は 18 歳以上である必要があります。
• 参加者は、60 以上の Karnofsky Performance Status (KPS) を持っている必要があります。
• 参加者は、脳実質転移または軟髄膜疾患の存在を裏付けるコントラストの MRI を受ける必要があります。
• -参加者は、脳のベースラインGd-MRIを取得する前に、コルチコステロイドと抗けいれん薬の安定した用量を5日以上服用している必要があります。

• 参加者は、以下と同等またはそれ以上の治療を完了している必要があります。

  1. 低分子および非細胞毒性の全身性薬物（PARP阻害剤など）の場合は14日
  2. アテゾリズマブ、ペムブロリズマブ、ベバシズマブなどのチェックポイント阻害剤とモノクローナル抗体、および細胞傷害性化学療法の場合は 21 日
  3. 治験薬と放射線療法の場合は 28 日。また
  4. QBS72Sの初回投与前に、他の介入のための1回の投与サイクル 脱毛症を除くすべての臨床的に重大な毒性は、CTCAE v5.0グレード1以下に解決されている必要があります。研究結果の解釈を妨げる可能性があります。

• 参加者は、以下を含む適切な骨髄機能を持っている必要があります。

  1. ANC ≥ 1,500/mm3 または ≥ 1.5 x 109/L
  2. 血小板 ≥ 100,000/mm3 または ≥ 100 x 109/L
  3. ヘモグロビン≧9g/dL
• -参加者は、血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたは推定クレアチニンクリアランス≥50 mL /分を含む、十分な腎機能を持っている必要があります。 あいまいなケースでは、クレアチニン クリアランスをより正確に推定するために、24 時間尿収集テストを使用できます。

• 参加者は、次のような適切な肝機能を備えている必要があります。

  1. -総血清ビリルビン≤1.5 x ULN 参加者がギルバート症候群を記録していない限り、総ビリルビンが3.0 mg / dl未満でなければなりません
  2. -アスパラギン酸およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ASTおよびALT）≤2.5 x ULN; -腫瘍による肝臓の関与がある場合、≤5.0 x ULN
• 生理学的に妊娠する可能性がある、またはパートナーを妊娠させることができる参加者は、研究治療中および研究中止後7か月間、非常に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります。
• 参加者またはその指定された支持者は、インフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、予定されているすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで遵守できる必要があります。

除外基準:

• -現在、抗がん療法（放射線療法を含む）を使用しているか、PIによって許可されていることが明示的に文書化されているものを除いて、治験薬を使用している参加者。
• -登録前3年以内に他の活動的な悪性腫瘍を有する参加者、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは上皮内がん。
• -安定または減少用量として1日あたり8 mgを超えるデキサメタゾン用量を服用している参加者。 スクリーニング前の過去 14 日間にデキサメタゾンの投与量を増やすことは許可されていません。
• -28日以内に大手術または脳手術を受けた参加者。 腫瘍生検などの軽微な処置は、PI の書面による承認があれば許可されます。
• -治験薬に含まれる物質のいずれかに不耐性または重度の（グレード3）アレルギー反応またはアナフィラキシー反応を起こした参加者：スルホブチルエーテル-β-シクロデキストリン、メルファラン、ベンダムスチン、クロラムブシルまたは窒素マスタード化学療法薬。
• -生ワクチン、ナタリズマブ、ニボルマブ、オクレリズマブ、パリフェルミン、ピメクロリムス、タクロリムス、トファシチニブ、およびフェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、ホスフェニトイン、プリミドン、オキシカルバゼピンを含むEIAEDを含む禁忌薬を現在使用しているか、またはその必要性が予想される参加者。 生ワクチンのウォッシュアウト期間は、登録の 30 日前です。 生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンや承認されたCOVIDワクチンには制限はありません。
• -妊娠中または授乳中の参加者。
• -主任研究者または副研究者の意見で、研究に参加する彼らの能力を妥協または妨害する、活発な医学的または精神医学的状態を有する参加者