유방암의 뇌 전이 치료를 위한 QBS72S 평가 연구
2025년 12월 19일 업데이트: Stanford University
유방암의 뇌 전이 치료를 위한 QBS72S 평가 IIa상 연구
이 연구는 중추 신경계 침범이 있는 진행성, 재발성, 전이성 유방암 참가자를 대상으로 QBS72S의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표
1. 코호트 1(단계 1+2)에서 전체 반응률(ORR)을 통한 QBS72S의 두개내 항종양 활성의 예비 효능 시험.
보조 목표
- 코호트 1(단계 1+2)에서 무진행 생존(PFS)을 통한 QBS72S의 두개내 항종양 활성의 예비 효능의 시험.
- 코호트 1(단계 1+2)에서 전체 생존(OS)을 통한 QBS72S의 두개내 항종양 활성의 예비 효능의 시험.
- 코호트 1(단계 1+2)에서 반응 지속 기간(DoR)을 통한 QBS72S의 두개내 항종양 활성의 예비 효능 시험.
- 코호트 1(1+2단계) 및 코호트 2에서 QBS72S 치료의 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 조직학적으로 확인된 유방암 원발 종양을 가지고 있어야 하며, 1차 표본 또는 전이 부위를 통해 확인되었으며, 이전 세포독성 화학 요법 후 뇌 전이(실질 또는 LM)가 발생했습니다. 전이성 유방암에 대한 전신 요법의 이전 주기에는 제한이 없습니다.
다음 중 하나:
- 뇌 실질 종양이 있는 참가자는 2개 이상의 별도 획득 시퀀스에서 볼 수 있는 치료되지 않은 종양 > 3 mm2가 적어도 하나 있어야 합니다.
- LM 질환이 있는 참가자는 긍정적인 세포학 또는 LMD의 MRI 증거가 있어야 합니다. 실질 뇌 전이의 존재는 코호트 2에서 이들 참가자를 배제하지 않습니다.
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 Karnofsky 성능 상태(KPS)가 60 이상이어야 합니다.
- 참가자는 실질 뇌 전이 또는 연수막 질환의 존재를 뒷받침하는 대비가 있는 MRI를 받아야 합니다.
- 참가자는 뇌의 기준선 Gd-MRI를 얻기 전에 5일 이상 동안 코르티코스테로이드 및 항경련제를 안정적으로 복용해야 합니다.
참가자는 다음 이상의 치료를 완료해야 합니다.
- 저분자 및 비세포독성 전신 약물(예: PARP 억제제)의 경우 14일
- 관문 억제제 및 단클론 항체(예: 아테졸리주맙, 펨브롤리주맙 및 베바시주맙) 및 세포독성 화학요법의 경우 21일
- 연구 약물 및 방사선 요법의 경우 28일; 또는
- QBS72S의 첫 번째 투여 전, 다른 개입을 위한 1회 투여 주기 탈모증을 제외한 모든 임상적으로 유의한 독성은 CTCAE v5.0 등급 1 이하로 해결되어야 합니다. 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.
참가자는 다음을 포함하여 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- ANC ≥ 1,500/mm3 또는 ≥ 1.5 x 109/L
- 혈소판 ≥ 100,000/mm3 또는 ≥ 100 x 109/L
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 참가자는 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min을 포함하여 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다. 모호한 경우에는 24시간 소변 수집 검사를 사용하여 크레아티닌 청소율을 보다 정확하게 추정할 수 있습니다.
참가자는 다음을 포함하여 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
- 아스파르테이트 및 알라닌 아미노전이효소(AST 및 ALT) ≤ 2.5 x ULN; 종양에 의한 간 침범이 있는 경우 ≤ 5.0 x ULN
- 생리학적으로 임신할 수 있거나 파트너를 임신시킬 수 있는 참가자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 중단 후 7개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자 또는 지정된 옹호자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있어야 하며 모든 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 항암 요법(방사선 요법 포함)을 사용 중이거나 PI에서 명시적으로 허용한 항목을 제외하고 조사 대상 물질을 사용 중인 참가자.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내 암종을 제외하고 등록 전 3년 이내에 다른 활성 악성 종양이 있는 참가자.
- 덱사메타손 용량을 하루 8mg 이상으로 안정적이거나 감소하는 용량으로 복용하는 참가자. 스크리닝 전 지난 14일 동안 덱사메타손 투여량의 증량은 허용되지 않습니다.
- 28일 이내 대수술 또는 뇌수술을 받은 참여자. 종양 생검과 같은 경미한 절차는 PI의 서면 승인으로 허용됩니다.
- 연구 제품에 포함된 물질에 대해 불내성이 있거나 심각한(3등급) 알레르기 또는 아나필락시스 반응을 보인 참가자: 설포부틸에테르-β-시클로덱스트린, 멜팔란, 벤다무스틴, 클로람부실 또는 모든 질소 머스타드 화학요법제.
- 생백신, natalizumab, nivolumab, ocrelizumab, palifermin, pimecrolimus, tacrolimus, tofacitinib 및 EIAED(페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 포스페니토인, 프리미돈 및 옥스카바제핀 포함)를 포함하여 금기 약물을 현재 사용 중이거나 이에 대한 필요성이 예상되는 참가자. 모든 생백신의 휴약 기간은 등록 30일 전입니다. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절성 독감 백신이나 승인된 COVID 백신에 대한 제한은 없습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 참가자.
- 주요 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 능력을 손상시키거나 방해할 수 있는 활동적인 의학적 또는 정신과적 상태를 가진 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유방암 실질 뇌 전이 환자(코호트 1)
코호트 1의 모든 참가자는 질병이 진행될 때까지 한 달에 한 번 QBS72S IV 주사를 받게 됩니다.
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QBS72S 18mg/m2를 한 달에 한 번 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 유방암 연수막 질환 환자(코호트 2)
코호트 2의 모든 참가자는 질병이 진행될 때까지 한 달에 한 번 QBS72S IV 주사를 받습니다.
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QBS72S 18mg/m2를 한 달에 한 번 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 원발성 암 연수막 질환 환자(코호트 3)
코호트 3의 모든 참가자는 질병이 진행될 때까지 한 달에 한 번씩 QBS72S IV 주사를 받게 됩니다.
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QBS72S 18mg/m2를 한 달에 한 번 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 1.1 응답 기준
기간: 치료 시작 후 6개월
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임상 반응은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 의미합니다.
CR은 종양 병변의 소실로 정의되고 PR은 종양 병변 직경의 ≥ 30% 감소로 정의됩니다.
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치료 시작 후 6개월
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두개내 종양 병변에 대한 전반적인 반응, 코호트 1(단계 1+2)
기간: 6 개월
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코호트 1(1단계+2단계) 참가자의 표적 두개내 종양 병변에 대한 전반적인 반응은 뇌 전이에 대한 신경종양학의 수정된 반응 평가(mRANO-BM)에 따라 평가되었습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS), 코호트 1(1+2단계)
기간: 2 개월
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무진행 생존(PFS)은 종양 진행 없이 생존을 유지하는 것을 의미하며, 종양 직경이 25% 이상 증가한 것으로 평가됩니다.
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2 개월
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전체 생존(OS), 집단 1(단계 1+2)
기간: 2 개월
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전체 생존(OS)은 평가 당시 살아 있는 상태를 의미합니다.
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2 개월
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응답 기간(DoR), 코호트 1(1+2단계)
기간: 6 개월
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반응 기간(DoR)은 코호트 1(1단계+2단계) 참가자에서 임상 반응이 유지되는 시간을 나타냅니다.
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6 개월
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관련 이상반응(AE)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일
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독성은 약물 관련 부작용(AE)을 의미합니다.
결과는 심각하거나 심각하지 않은 관련 AE의 수와 중증도(경증, 중등도, 중증, 생명을 위협하거나 치명적)에 따라 분산 없이 숫자로 보고됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melanie H Gephart, MD, MAS, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-63041
- BRN0051 (기타 식별자: OnCore)
- NCI-2023-00648 (기타 식별자: CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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