- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05305365
Tutkimus QBS72S:n arvioimiseksi rintasyövän aivometastaasien hoitoon
Vaiheen IIa tutkimus, jossa arvioidaan QBS72S:ää rintasyövän aivometastaasien hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite
1. QBS72S:n kallonsisäisen kasvainten vastaisen aktiivisuuden alustavan tehokkuuden testi kokonaisvastenopeuden (ORR) avulla kohortissa 1 (vaiheet 1+2).
Toissijaiset tavoitteet
- QBS72S:n kallonsisäisen kasvainten vastaisen aktiivisuuden alustava tehokkuus etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) kautta kohortissa 1 (vaiheet 1+2).
- QBS72S:n kallonsisäisen kasvainten vastaisen aktiivisuuden alustavan tehokkuuden testi kokonaiseloonjäämisen (OS) perusteella kohortissa 1 (vaiheet 1+2).
- QBS72S:n kallonsisäisen kasvainten vastaisen aktiivisuuden alustavan tehon testi vasteen kestojen (DoR) perusteella kohortissa 1 (vaiheet 1+2).
- Arvioi QBS72S-hoidon turvallisuus kohortissa 1 (vaiheet 1+2) ja kohortissa 2.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Monica Granucci
- Puhelinnumero: 650-388-8906
- Sähköposti: migranucci@stanford.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kriti Lalwani
- Puhelinnumero: 650-736-6489
- Sähköposti: kritil@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Melanie H Gephart, MD, MAS
-
Alatutkija:
- Michael Iv, MD
-
Alatutkija:
- Steven Chang, MD
-
Alatutkija:
- Lawrence Shuer, MD
-
Alatutkija:
- Reena Thomas, MD
-
Alatutkija:
- Chirag Patel, MD
-
Alatutkija:
- Melinda Telli, MD
-
Alatutkija:
- Michelle Melisko, MD
-
Alatutkija:
- Michael Lim, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Granucci
- Puhelinnumero: 650-388-8906
- Sähköposti: migranucci@stanford.edu
-
Alatutkija:
- Seema Nagpal, MD
-
Alatutkija:
- Gordon Li, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on oltava histologisesti vahvistettu rintasyövän primaarinen kasvain, joka on vahvistettu joko primaarisella näytteellä tai etäpesäkkeellä ja jolla on aivojen etäpesäkkeet (parenkymaaliset tai LM) aiemman sytotoksisen kemoterapian jälkeen. Metastaattisen rintasyövän aikaisempia systeemisiä hoitojaksoja ei ole rajoitettu
Yksi seuraavista:
- Osallistujalla, jolla on aivoparenkymaalisia kasvaimia, tulee olla vähintään yksi hoitamaton kasvain, jonka koko on > 3 mm2 ja joka voidaan nähdä kahdessa tai useammassa erillisessä hankitussa sekvenssissä.
- Osallistujalla, jolla on LM-sairaus, on oltava positiivinen sytologinen tai magneettikuvaus LMD:stä. Parenkymaalisten aivometastaasien esiintyminen ei sulje pois näitä osallistujia kohortista 2.
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Osallistujalla on oltava Karnofsky Performance Status (KPS) 60 tai enemmän.
- Osallistujan tulee saada magneettikuvaus kontrastilla, joka tukee parenkymaalisten aivojen etäpesäkkeiden tai leptomeningeaalisen taudin esiintymistä.
- Osallistujan on saatava vakailla annoksilla kortikosteroideja ja kouristuksia estäviä aineita vähintään 5 päivää ennen aivojen Gd-MRI-perustason saamista.
Osallistujan tulee olla suorittanut hoidon, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin:
- 14 päivää pienille molekyyleille ja ei-sytotoksisille systeemisille lääkkeille, kuten PARP-estäjille
- 21 päivää tarkistuspisteen estäjille ja monoklonaalisille vasta-aineille, esim. atetsolitsumabille, pembrolitsumabille ja bevasitsumabille sekä sytotoksiselle kemoterapialle
- 28 päivää tutkimuslääkkeille ja sädehoidolle; tai
- 1 annostussykli muita toimenpiteitä varten, ennen ensimmäistä QBS72S-annosta Kaikkien kliinisesti merkittävien toksisuuksien hiustenlähtöä lukuun ottamatta on täytynyt hävitä alle tai yhtä suureksi kuin CTCAE v5.0 Grade 1. Pitkäaikaiseen seurantaan osallistuminen on sallittua, jos ei suoriteta toimenpiteitä, jotka saattaa häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
Osallistujalla tulee olla riittävä luuytimen toiminta, mukaan lukien:
- ANC ≥ 1 500/mm3 tai ≥ 1,5 x 109/l
- Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3 tai ≥ 100 x 109/l
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Osallistujalla on oltava riittävä munuaisten toiminta, mukaan lukien seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min. Epäselvissä tapauksissa 24 tunnin virtsankeräystestillä voidaan arvioida kreatiniinipuhdistuma tarkemmin.
Osallistujalla tulee olla riittävä maksan toiminta, mukaan lukien:
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, ellei osallistujalla ole dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, jonka kokonaisbilirubiinin on oltava < 3,0 mg/dl
- aspartaatti- ja alaniiniaminotransferaasi (AST ja ALT) ≤ 2,5 x ULN; ≤ 5,0 x ULN, jos kasvain vaikuttaa maksan
- Jokaisen osallistujan, joka fysiologisesti voi tulla raskaaksi tai saada kumppaninsa raskaaksi, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 7 kuukauden ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen.
- Osallistujien tai heidän nimeämiensä puolestapuhujien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus sekä halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa syövänvastaista hoitoa (mukaan lukien sädehoito) tai jotka käyttävät mitä tahansa tutkimusainetta, lukuun ottamatta niitä, jotka PI:n nimenomaisesti sallitaan.
- Osallistujat, joilla on jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai in situ -syöpää.
- Osallistujat, jotka ottavat deksametasoniannoksen, joka on suurempi kuin 8 mg päivässä, vakaana tai pienenevänä annoksena. Deksametasonin annosta ei saa lisätä viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontaa.
- Osallistujat, jotka saivat suuren leikkauksen tai aivoleikkauksen 28 päivän sisällä tai vähemmän. Pienet toimenpiteet, kuten kasvainbiopsia, ovat sallittuja PI:n kirjallisella luvalla.
- Osallistujat, jotka eivät siedä tai joilla on ollut vakava (luokka 3) allerginen tai anafylaktinen reaktio jollekin tutkimustuotteen sisältämälle aineelle: sulfobutyylieetteri-β-syklodekstriini, melfalaani, bendamustiini, klorambusiili tai mikä tahansa typpisinappikemoterapia.
- Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä tai joilla on oletettu tarve saada vasta-aiheista lääkitystä, mukaan lukien elävät rokotteet, natalitsumabi, nivolumabi, okrelitsumabi, palifermiini, pimekrolimuusi, takrolimuusi, tofasitinibi ja EIAED-lääkkeet, mukaan lukien fenytoiini, fenobarbitaali, karbatsenytsiini,,,,skarbatsenytoni,, Elävien rokotteiden poistumisaika on 30 päivää ennen ilmoittautumista. Kausi-influenssarokotteille, jotka eivät sisällä eläviä viruksia, tai millekään hyväksytylle COVID-rokotteelle ei ole rajoituksia.
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Osallistujat, joilla on aktiiviset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka päätutkijan tai osatutkijan mielestä vaarantaisivat tai häiritsisivät heidän kykyään osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on rintasyöpä parenkymaalisia aivometastaaseja (kohortti 1)
Kaikki kohortin 1 osallistujat saavat QBS72S IV -injektiot kerran kuukaudessa taudin etenemiseen asti.
|
QBS72S 18mg/m2 injektio laskimoon kerran kuukaudessa.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on rintasyöpä leptomeningeaalinen sairaus (kohortti 2)
Kaikki kohortin 2 osallistujat saavat QBS72S IV -injektiot kerran kuukaudessa taudin etenemiseen asti.
|
QBS72S 18mg/m2 injektio laskimoon kerran kuukaudessa.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on primaarinen leptomeningeaalinen syöpä (kohortti 3)
Kaikki kohortin 3 osallistujat saavat QBS72S IV -injektion kerran kuukaudessa taudin etenemiseen asti.
|
QBS72S 18mg/m2 injektio laskimoon kerran kuukaudessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
RECIST 1.1 -vastauskriteerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Kliininen vaste tarkoittaa joko täydellistä vastetta (CR) tai osittaista vastetta (PR).
CR määritellään kasvainleesioiden katoamiseksi, ja PR määritellään ≥ 30 %:n pienenemiseksi kasvainleesioiden halkaisijassa.
|
6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Kokonaisvaste kallonsisäisiä kasvainvaurioita vastaan, kohortti 1 (vaiheet 1+2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaisvaste kohdennettuja kallonsisäisiä kasvainvaurioita vastaan kohortin 1 (vaiheet 1+2) osallistujilla arvioitiin aivometastaasien neuroonkologiassa muunnetun vastearvioinnin (mRANO-BM) mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression-free Survival (PFS), kohortti 1 (vaiheet 1+2)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Progression-free Survival (PFS) tarkoittaa hengissä pysymistä ilman kasvaimen etenemistä, arvioituna kasvaimen halkaisijan kasvaneena ≥ 25 %
|
2 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS), kohortti 1 (vaiheet 1+2)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) viittaa hengissä pysymiseen arvioinnin aikaan.
|
2 kuukautta
|
Vastauksen kesto (DoR), kohortti 1 (vaiheet 1+2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasteen kesto (DoR) tarkoittaa aikaa, jonka kliininen vaste säilyy kohortin 1 (vaiheet 1+2) osallistujilla.
|
6 kuukautta
|
Aiheeseen liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta
|
Toksisuus viittaa lääkkeisiin liittyviin haittatapahtumiin (AE).
Lopputulos ilmoitetaan vakavien tai ei-vakavien haittavaikutusten lukumääränä ja vaikeusasteen mukaan (lievä, keskivaikea, vakava, hengenvaarallinen tai kuolemaan johtava) lukuina ilman hajaantumista
|
30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melanie H Gephart, MD, MAS, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-63041
- BRN0051 (Muu tunniste: OnCore)
- NCI-2023-00648 (Muu tunniste: CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta