Badanie oceniające QBS72S w leczeniu przerzutów raka piersi do mózgu

Kryteria przyjęcia:

• Uczestniczka musi mieć potwierdzonego histologicznie pierwotnego guza raka piersi, potwierdzonego za pomocą próbki pierwotnej lub miejsca przerzutów, z rozwiniętymi przerzutami do mózgu (miąższowymi lub LM) po uprzednim schemacie chemioterapii cytotoksycznej. Nie ma ograniczeń co do wcześniejszych cykli terapii ogólnoustrojowej raka piersi z przerzutami

• Jeden z następujących:

  1. Uczestnik z guzami miąższu mózgu musi mieć co najmniej jeden nieleczony guz > 3 mm2, który można zobaczyć na 2 lub więcej oddzielnych nabytych sekwencjach.
  2. Uczestnik z chorobą LM musi mieć dodatni wynik badania cytologicznego lub MRI wskazującego na LMD. Obecność przerzutów do miąższu mózgu nie wyklucza tych uczestników z kohorty 2.
• Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
• Uczestnik musi mieć status Karnofsky Performance Status (KPS) 60 lub wyższy.
• Uczestnik musi otrzymać MRI z kontrastem, który potwierdza obecność przerzutów do miąższu mózgu lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
• Uczestnik musi przyjmować stałe dawki kortykosteroidów i leków przeciwdrgawkowych przez co najmniej 5 dni przed uzyskaniem wyjściowego Gd-MRI mózgu.

• Uczestnik musi mieć ukończone leczenie większe lub równe:

  1. 14 dni dla leków małocząsteczkowych i niecytotoksycznych leków ogólnoustrojowych, np. inhibitorów PARP
  2. 21 dni dla inhibitorów punktów kontrolnych i przeciwciał monoklonalnych, np. atezolizumabu, pembrolizumabu i bewacyzumabu oraz chemioterapii cytotoksycznej
  3. 28 dni na leki eksperymentalne i radioterapię; Lub
  4. 1 cykl dawkowania w przypadku innych interwencji, przed pierwszą dawką QBS72S Wszystkie klinicznie istotne objawy toksyczności, z wyjątkiem łysienia, muszą ustąpić do stopnia 1. stopnia 1. stopnia CTCAE v5.0 lub mniejszego. Uczestnictwo w długoterminowej obserwacji jest dozwolone, jeśli nie zostaną przeprowadzone żadne procedury, które może zakłócać interpretację wyników badań.

• Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, w tym:

  1. ANC ≥ 1500/mm3 lub ≥ 1,5 x 109/l
  2. Płytki krwi ≥ 100 000/ mm3 lub ≥ 100 x 109/l
  3. Hemoglobina ≥ 9 g/dl
• Uczestnik musi mieć odpowiednią czynność nerek, w tym stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub szacowany klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min. W niejednoznacznych przypadkach do dokładniejszego oszacowania klirensu kreatyniny można zastosować 24-godzinną zbiórkę moczu.

• Uczestnik musi mieć odpowiednią czynność wątroby, w tym:

  1. Całkowita bilirubina w surowicy ≤ 1,5 x ULN, chyba że uczestnik ma udokumentowany zespół Gilberta, który musi mieć całkowitą bilirubinę < 3,0 mg/dl
  2. Aminotransferaza asparaginianowa i alaninowa (AspAT i ALT) ≤ 2,5 x GGN; ≤ 5,0 x GGN, jeśli nowotwór zajmuje wątrobę
• Każda uczestniczka fizjologicznie zdolna do zajścia w ciążę lub zapłodnienia partnerki musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania i przez 7 miesięcy po przerwaniu badania.
• Uczestnicy lub ich wyznaczeni adwokaci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody oraz chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, kwestii związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy aktualnie stosujący jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową (w tym radioterapię) lub stosujący jakiekolwiek badane środki, z wyjątkiem tych wyraźnie udokumentowanych dozwolonych przez PI.
• Uczestnicy z jakimkolwiek innym aktywnym nowotworem złośliwym w ciągu 3 lat przed rejestracją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ.
• Uczestnicy przyjmujący dawkę deksametazonu większą niż 8 mg na dobę jako dawkę stabilną lub malejącą. Niedozwolone jest zwiększanie dawki deksametazonu w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację lub operację mózgu w ciągu 28 dni lub krócej. Drobne procedury, takie jak biopsja guza, są dozwolone za pisemną zgodą PI.
• Uczestnicy z nietolerancją lub ciężką (stopnia 3) reakcją alergiczną lub anafilaktyczną na którąkolwiek substancję wchodzącą w skład badanego produktu: sulfobutyloeter-β-cyklodekstryna, melfalan, bendamustyna, chlorambucyl lub jakikolwiek chemioterapeutyk zawierający iperyt azotowy.
• Uczestnicy, którzy obecnie stosują lub mają przewidywaną potrzebę przyjmowania przeciwwskazanych leków, w tym żywych szczepionek, natalizumabu, niwolumabu, okrelizumabu, paliferminy, pimekrolimusu, takrolimusu, tofacytynibu i EIAED, w tym fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny, fosfenytoiny, prymidonu i okskarbazepiny. Okres wypłukiwania każdej żywej szczepionki wynosi 30 dni przed rejestracją. Nie ma ograniczeń dotyczących szczepionek przeciw grypie sezonowej, które nie zawierają żywych wirusów, ani żadnej zatwierdzonej szczepionki przeciwko COVID.
• Uczestników w ciąży lub karmiących piersią.
• Uczestnicy z aktywnymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, które w opinii głównego badacza lub badacza podrzędnego mogłyby zagrozić lub zakłócić ich zdolność do udziału w badaniu