ナトリウム グルコース共輸送体 2 (SGLT2) と STEMI
2024年10月3日 更新者：Minneapolis Heart Institute Foundation
ナトリウム グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害は、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 後の微小血管閉塞 (MVO) を伴う高リスク患者の左心室機能を改善し、有害な左心室リモデリングを軽減します。
この研究の目的は、ダパグリフロジンと呼ばれる薬が心臓発作後の心臓の機能を改善し、その拡大を軽減するかどうかを判断することです.
この研究への参加には、薬dapagliflozin（またはプラセボ）を1日1回6か月間服用すること、最初の入院中に1回の心臓磁気共鳴画像法（MRI）検査、1か月目と3か月目の追跡電話、および1回の心臓MRIが含まれます。そして6か月でクリニックを訪れます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
81
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Schwager, RN
- 電話番号：612-863-3833
- メール：sarah.schwager@allina.com
研究場所
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- 募集
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
コンタクト：
- Sarah Schwager, RN
- 電話番号：612-863-3833
- メール：sarah.schwager@allina.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最初の STEMI 患者 (18 歳以上 75 歳未満) で、一次 PCI が成功し、インフォームド コンセントが得られた患者
- -心エコー図、cMRI、またはPCI後の左心室図で少なくとも軽度のLV機能障害（LVEF <50％）
- 左室質量の10%を超える梗塞サイズ
- 梗塞サイズの10%を超えるMVOの存在
除外基準:
- 心臓MRIの禁忌
- 平均余命 < 1年
- 以前の CABG または弁手術
- 以前のSTEMI
- 妊娠中または妊娠を計画している、または授乳中の女性
- 心原性ショック（未解決）
- 心房細動または再発性の持続性心室性不整脈（PVCを除く）
- GFR<30ml/分/1.73m2 または透析中の末期腎疾患
- 1型糖尿病または糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- インスリン使用を伴う I 型または II 型糖尿病
- -SGLT2阻害剤に対する以前の不耐性
- SGLT2阻害剤の現在の使用
- ガドリニウムの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボグループは、入院期間中および6か月の研究期間中、標準的な心臓発作薬に加えてプラセボを受け取ります。
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プラセボを 1 日 1 回、6 か月間
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アクティブコンパレータ：治療グループ
治療群には、入院期間および6か月の研究期間中、標準的な心臓発作治療薬に加えてSGLT2阻害剤が投与されます。
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SGLT2阻害剤を1日1回、6か月間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LVESVIの変化
時間枠：6ヶ月
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MRI で測定した 6 か月後の LVESVI の変化。
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6ヶ月
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LVEDVIの変化
時間枠：6ヶ月
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MRI で測定した 6 か月後の LVEDVI の変化。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左室質量の変化
時間枠：6ヶ月
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CMRIで測定した6ヶ月でのLV質量の変化
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6ヶ月
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LVEFの変化
時間枠：6ヶ月
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CMRI で測定した 6 か月後の LVEF の変化
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6ヶ月
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MACE 率 - CHF による入院、血行再建術の繰り返し、MI および死亡、ICD 移植を含む
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jay Traverse, MD、Minneapolis Heart Institute Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月3日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月23日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月3日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1852152
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。