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Natriumglukose-Co-Transporter 2 (SGLT2) und STEMI

3. Oktober 2024 aktualisiert von: Minneapolis Heart Institute Foundation

Die Hemmung des Natriumglukose-Co-Transporters 2 (SGLT2) verbessert die linksventrikuläre Funktion und reduziert den unerwünschten linksventrikulären Umbau bei Hochrisikopatienten mit mikrovaskulärer Obstruktion (MVO) nach ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI).

Ziel der Forschung ist es festzustellen, ob ein Medikament namens Dapagliflozin die Herzfunktion verbessert und seine Vergrößerung nach einem Herzinfarkt verringert. Die Teilnahme an dieser Studie beinhaltet die Einnahme des Medikaments Dapagliflozin (oder eines Placebos) einmal täglich für sechs Monate, einen kardialen Magnetresonanztomographie (MRT)-Test während Ihres ersten Krankenhausaufenthalts, Folgetelefonate nach 1 und 3 Monaten und eine kardiale MRT und Klinikbesuch nach sechs Monaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ihrem ersten STEMI (> 18 Jahre und < 75 Jahre), die sich einer erfolgreichen primären PCI unterzogen haben und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Mindestens leichte LV-Dysfunktion (LVEF < 50 %) im Echokardiogramm, cMRT oder linksventrikulären Diagramm nach PCI
  • Infarktgröße, die > 10 % der LV-Masse beträgt
  • Das Vorhandensein von MVO, das > 10 % der Infarktgröße ausmacht

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Herz-MRT
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Frühere CABG- oder Klappenoperation
  • Zurück STEMI
  • Schwangere oder schwangere oder stillende Frauen
  • Kardiogener Schock (nicht behoben)
  • Vorhofflimmern oder wiederkehrende anhaltende ventrikuläre Arrhythmien (ausgenommen VES)
  • GFR<30 ml/min/1,73 m2 oder dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder diabetische Ketoazidose in der Vorgeschichte
  • Typ-I- oder -II-Diabetes mit Insulinanwendung
  • Frühere Unverträglichkeit von SGLT2-Hemmern
  • Aktuelle Verwendung von SGLT2-Inhibitoren
  • Kontraindikationen für Gadolinium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Placebo-Gruppe erhält Placebo zusätzlich zu den Standard-Medikamenten gegen Herzinfarkt für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die 6-monatige Dauer der Studie.
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich für sechs Monate
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhält für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die sechsmonatige Dauer der Studie zusätzlich zu den Standardmedikamenten gegen Herzinfarkt einen SGLT2-Inhibitor.
Arzneimittel: SGLT-2-Hemmer
SGLT2-Hemmer einmal täglich für sechs Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in LVESVI
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des LVESVI nach 6 Monaten, gemessen durch MRT.
6 Monate
Änderung in LVEDVI
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des LVEDVI nach 6 Monaten, gemessen durch MRT.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der LV-Masse
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der LV-Masse nach 6 Monaten, gemessen durch cMRT
6 Monate
Änderung des LVEF
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der LVEF nach 6 Monaten, gemessen durch cMRI
6 Monate
MACE-Raten – einschließlich Krankenhausaufenthalt wegen CHF, wiederholter Revaskularisierung, MI und Tod sowie ICD-Implantation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay Traverse, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1852152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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