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Cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2) e STEMI

3 de outubro de 2024 atualizado por: Minneapolis Heart Institute Foundation

A inibição do cotransportador de glicose e sódio 2 (SGLT2) melhora a função ventricular esquerda e reduz a remodelação ventricular esquerda adversa em pacientes de alto risco com obstrução microvascular (MVO) após infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI).

O objetivo da pesquisa é determinar se um medicamento chamado dapagliflozina melhorará a função do coração e reduzirá seu aumento após um ataque cardíaco. A participação neste estudo envolverá tomar o medicamento dapagliflozina (ou um placebo) uma vez ao dia durante seis meses, um teste de ressonância magnética cardíaca (MRI) durante sua hospitalização inicial, telefonemas de acompanhamento em 1 e 3 meses e uma ressonância magnética cardíaca e visita clínica aos seis meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

81

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com seu primeiro STEMI (> 18 anos e < 75 anos) submetidos a ICP primária bem-sucedida e capazes de dar consentimento informado
  • Pelo menos disfunção leve do VE (FEVE < 50%) no ecocardiograma, ressonância magnética ou ventrículo esquerdo após ICP
  • Tamanho do infarto > 10% da massa do VE
  • A presença de MVO que é > 10% do tamanho do infarto

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ressonância magnética cardíaca
  • Expectativa de vida < 1 ano
  • CABG anterior ou cirurgia de válvula
  • STEMI anterior
  • Grávidas ou planejando engravidar ou lactantes
  • Choque cardiogênico (não resolvido)
  • Fibrilação atrial ou arritmias ventriculares sustentadas recorrentes (excluindo PVCs)
  • GFR <30 ml/min/1,73m2 ou doença renal terminal em diálise
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou história de cetoacidose diabética
  • Diabetes tipo I ou II com uso de insulina
  • Intolerância prévia de inibidores de SGLT2
  • Uso atual de inibidores de SGLT2
  • Contra-indicações do gadolínio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
O Grupo Placebo receberá placebo além dos medicamentos padrão para ataque cardíaco durante a hospitalização e 6 meses de duração do estudo.
Medicamento: Placebo
Placebo uma vez ao dia por seis meses
Comparador Ativo: Grupo de Tratamento
O grupo de tratamento receberá inibidor de SGLT2, além de medicamentos padrão para ataque cardíaco durante a hospitalização e 6 meses de duração do estudo.
Medicamento: Inibidores SGLT-2
Inibidor de SGLT2 uma vez ao dia durante seis meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no LVESVI
Prazo: 6 meses
Mudança no LVESVI em 6 meses conforme medido por ressonância magnética.
6 meses
Alteração no LVEDVI
Prazo: 6 meses
Alteração no LVEDVI aos 6 meses conforme medido por ressonância magnética.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na massa do VE
Prazo: 6 meses
Alteração na massa do VE em 6 meses conforme medida por cMRI
6 meses
Alteração na FEVE
Prazo: 6 meses
Alteração na FEVE aos 6 meses medida por cMRI
6 meses
Taxas de MACE - incluindo hospitalização por ICC, revascularização repetida, infarto do miocárdio e morte e implante de CDI
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Minneapolis Heart Institute Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jay Traverse, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1852152

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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