Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sodium Glucose Co-Transporter 2 (SGLT2) og STEMI

3. oktober 2024 opdateret af: Minneapolis Heart Institute Foundation

Sodium Glucose Co-Transporter 2 (SGLT2)-hæmning forbedrer venstre ventrikelfunktion og reducerer uønsket venstre ventrikel-ombygning hos højrisikopatienter med mikrovaskulær obstruktion (MVO) efter ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI).

Formålet med forskningen er at afgøre, om en medicin kaldet dapagliflozin vil forbedre hjertets funktion og reducere dets udvidelse efter et hjerteanfald. Deltagelse i denne undersøgelse vil involvere at tage medicinen dapagliflozin (eller placebo) én gang dagligt i seks måneder, en hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) test under din indledende indlæggelse, opfølgende telefonopkald efter 1 og 3 måneder og en hjerte-MRI og klinikbesøg efter seks måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med deres første STEMI (> 18 år og < 75 år), som gennemgik vellykket primær PCI og i stand til at give informeret samtykke
  • Mindst mild LV-dysfunktion (LVEF < 50%) på ekkokardiogram, cMRI eller venstre ventrikelgram efter PCI
  • Infarktstørrelse, der er > 10 % af LV-massen
  • Tilstedeværelsen af ​​MVO, der er > 10 % af infarktstørrelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til hjerte-MR
  • Forventet levetid < 1 år
  • Tidligere CABG eller ventilkirurgi
  • Forrige STEMI
  • Gravid eller planlægger at blive gravid eller ammende
  • Kardiogent shock (ikke løst)
  • Atrieflimren eller tilbagevendende vedvarende ventrikulære arytmier (undtagen PVC'er)
  • GFR<30 ml/min/1,73m2 eller nyresygdom i slutstadiet ved dialyse
  • Type 1-diabetes mellitus eller historie med diabetisk ketoacidose
  • Type I eller II diabetes med insulinbrug
  • Tidligere intolerance af SGLT2-hæmmere
  • Nuværende brug af SGLT2-hæmmere
  • Kontraindikationer til gadolinium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo Group vil modtage placebo ud over standard medicin mod hjerteanfald i varigheden af ​​hospitalsindlæggelsen og 6 måneders varighed af undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Placebo én gang dagligt i seks måneder
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil modtage SGLT2-hæmmer ud over standardmedicin mod hjerteanfald i varigheden af ​​hospitalsindlæggelse og 6-måneders varighed af undersøgelsen.
Medicin: SGLT-2-hæmmere
SGLT2-hæmmer én gang dagligt i seks måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LVESVI
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i LVESVI efter 6 måneder målt ved MR.
6 måneder
Ændring i LVEDVI
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i LVEDVI efter 6 måneder målt ved MR.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LV-masse
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i LV-masse efter 6 måneder målt ved cMRI
6 måneder
Ændring i LVEF
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i LVEF efter 6 måneder målt ved cMRI
6 måneder
MACE-rater - inklusive hospitalsindlæggelse for CHF, gentagen revaskularisering, MI og død og ICD-implantation
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay Traverse, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1852152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner