Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sodium Glucose Co-Transporter 2 (SGLT2) og STEMI

4. august 2022 oppdatert av: Minneapolis Heart Institute Foundation

Sodium Glucose Co-Transporter 2 (SGLT2)-hemming forbedrer venstre ventrikkelfunksjon og reduserer uønsket venstre ventrikkelremodellering hos høyrisikopasienter med mikrovaskulær obstruksjon (MVO) etter hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI).

Hensikten med forskningen er å finne ut om et medikament kalt dapagliflozin vil forbedre hjertets funksjon og redusere forstørrelsen etter et hjerteinfarkt. Deltakelse i denne studien vil innebære å ta medisinen dapagliflozin (eller placebo) én gang daglig i seks måneder, én hjertemagnetisk resonanstomografi (MRI)-test under den første sykehusinnleggelsen, oppfølgingstelefonsamtaler etter 1 og 3 måneder, og én hjerte-MR og klinikkbesøk etter seks måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med sin første STEMI (> 18 år og < 75 år) som gjennomgikk vellykket primær PCI og var i stand til å gi informert samtykke
  • Minst mild LV-dysfunksjon (LVEF < 50 %) på ekkokardiogram, cMRI eller venstre ventrikkelgram etter PCI
  • Infarktstørrelse som er > 10 % av LV-massen
  • Tilstedeværelsen av MVO som er > 10 % av infarktstørrelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for hjerte-MR
  • Forventet levealder < 1 år
  • Tidligere CABG eller ventilkirurgi
  • Forrige STEMI
  • Gravide eller planlegger å bli gravide eller ammende kvinner
  • Kardiogent sjokk (ikke løst)
  • Atrieflimmer eller tilbakevendende vedvarende ventrikkelarytmier (unntatt PVC)
  • GFR<30 ml/min/1,73m2 eller nyresykdom i sluttstadiet ved dialyse
  • Type 1 diabetes mellitus eller historie med diabetisk ketoacidose
  • Type I eller II diabetes med insulinbruk
  • Tidligere intoleranse av SGLT2-hemmere
  • Nåværende bruk av SGLT2-hemmere
  • Kontraindikasjoner for gadolinium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil motta dapagliflozin i tillegg til standard hjerteinfarktmedisiner for varigheten av sykehusinnleggelsen og 6 måneders varighet av studien.
Legemiddel: Dapagliflozin
Dapagliflozin én gang daglig i seks måneder
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo Group vil motta placebo i tillegg til standard hjerteinfarktmedisiner for varigheten av sykehusinnleggelsen og 6 måneders varighet av studien.
Legemiddel: Placebo
Placebo én gang daglig i seks måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i LVESVI
Tidsramme: 6 måneder
Endring i LVESVI etter 6 måneder målt ved MR.
6 måneder
Endring i LVEDVI
Tidsramme: 6 måneder
Endring i LVEDVI etter 6 måneder målt ved MR.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i LV-masse
Tidsramme: 6 måneder
Endring i LV-masse ved 6 måneder målt ved cMRI
6 måneder
Endring i LVEF
Tidsramme: 6 måneder
Endring i LVEF etter 6 måneder målt ved cMRI
6 måneder
MACE-rater - inkludert sykehusinnleggelse for CHF, gjentatt revaskularisering, MI og død og ICD-implantasjon
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay Traverse, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1852152

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Dapagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere