Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sodium Glucose Co-Transporter 2 (SGLT2) ja STEMI

torstai 3. lokakuuta 2024 päivittänyt: Minneapolis Heart Institute Foundation

Sodium Glucose Co-Transporter 2:n (SGLT2) esto parantaa vasemman kammion toimintaa ja vähentää haitallista vasemman kammion uudelleenmuodostumista korkean riskin potilailla, joilla on mikrovaskulaarinen tukkeuma (MVO) ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin (STEMI) jälkeen.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako dapagliflotsiini-niminen lääke sydämen toimintaa ja vähentää sen laajentumista sydänkohtauksen jälkeen. Tähän tutkimukseen osallistuminen sisältää dapagliflotsiini (tai lumelääkkeen) ottamisen kerran päivässä kuuden kuukauden ajan, yhden sydämen magneettikuvauksen (MRI) testin ensimmäisen sairaalahoidon aikana, seurantapuhelut 1 ja 3 kuukauden kohdalla ja yhden sydämen MRI:n. ja klinikkakäynti kuuden kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

81

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ensimmäinen STEMI (> 18 vuotta ja < 75 vuotta), joille tehtiin onnistunut ensisijainen PCI ja jotka pystyivät antamaan tietoisen suostumuksen
  • Vähintään lievä LVEF-toimintahäiriö (LVEF < 50 %) kaikukardiogrammissa, cMRI:ssä tai vasemman kammion kuvassa PCI:n jälkeen
  • Infarktin koko, joka on > 10 % LV-massasta
  • MVO:n esiintyminen, joka on > 10 % infarktin koosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe sydämen MRI:lle
  • Elinajanodote < 1 vuosi
  • Aiempi CABG- tai venttiilileikkaus
  • Edellinen STEMI
  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tai imettävä nainen
  • Kardiogeeninen sokki (ei ratkennut)
  • Eteisvärinä tai toistuvat pitkäkestoiset kammiorytmihäiriöt (pois lukien PVC:t)
  • GFR < 30 ml/min/1,73 m2 tai loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidossa
  • Tyypin 1 diabetes mellitus tai diabeettinen ketoasidoosi
  • Tyypin I tai II diabetes insuliinilla
  • Aiempi intoleranssi SGLT2-estäjille
  • SGLT2-estäjien nykyinen käyttö
  • Gadoliniumin vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Placebo Group saa lumelääkettä tavallisten sydänkohtauslääkkeiden lisäksi sairaalahoidon ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo kerran päivässä kuuden kuukauden ajan
Active Comparator: Hoitoryhmä
Hoitoryhmä saa SGLT2-estäjän tavanomaisten sydänkohtauslääkkeiden lisäksi sairaalahoidon ja 6 kuukauden tutkimuksen ajan.
Lääke: SGLT-2:n estäjät
SGLT2-estäjä kerran päivässä kuuden kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos LVESVI:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
LVESVI:n muutos 6 kuukauden kohdalla magneettikuvauksella mitattuna.
6 kuukautta
Muutos LVEDVI:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
LVEDVI:n muutos 6 kuukauden kohdalla magneettikuvauksella mitattuna.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LV-massan muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
LV-massan muutos 6 kuukauden kohdalla cMRI:llä mitattuna
6 kuukautta
LVEF:n muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
LVEF:n muutos 6 kuukauden kohdalla cMRI:llä mitattuna
6 kuukautta
MACE-luvut - mukaan lukien sairaalahoito CHF:n vuoksi, toistuva revaskularisaatio, sydäninfarkti ja kuolema sekä ICD-istutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Minneapolis Heart Institute Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jay Traverse, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1852152

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa