钠葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 和 STEMI
2022年8月4日 更新者：Minneapolis Heart Institute Foundation
钠葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制可改善 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 后微血管阻塞 (MVO) 高危患者的左心室功能并减少不良左心室重构。
该研究的目的是确定一种名为 dapagliflozin 的药物是否会改善心脏功能并减少心脏病发作后的扩大。
参与这项研究将涉及每天一次服用达格列净（或安慰剂）药物，持续六个月，在您初次住院期间进行一次心脏磁共振成像 (MRI) 测试，在第 1 个月和第 3 个月进行电话随访，以及进行一次心脏 MRI并在六个月时进行门诊访问。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarah Schwager, RN
- 电话号码：612-863-3833
- 邮箱：sarah.schwager@allina.com
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- 招聘中
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
接触：
- Sarah Schwager, RN
- 电话号码：612-863-3833
- 邮箱：sarah.schwager@allina.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次 STEMI（> 18 岁且 < 75 岁）且成功接受直接 PCI 且能够给予知情同意的患者
- PCI 后超声心动图、cMRI 或左心室造影显示至少轻度 LV 功能障碍（LVEF < 50%）
- 梗塞面积 > LV 质量的 10%
- MVO 的存在 > 梗塞面积的 10%
排除标准：
- 心脏 MRI 的禁忌症
- 预期寿命 < 1 年
- 以前的 CABG 或瓣膜手术
- 以前的 STEMI
- 怀孕或计划怀孕或哺乳期的妇女
- 心源性休克（未解决）
- 心房颤动或反复发作的持续性室性心律失常（不包括 PVC）
- GFR<30 毫升/分钟/1.73 平方米 或终末期肾病透析
- 1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒史
- 使用胰岛素的 I 型或 II 型糖尿病
- 既往对 SGLT2 抑制剂不耐受
- 目前使用的 SGLT2 抑制剂
- 钆的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：治疗组
在住院期间和 6 个月的研究期间，治疗组除了接受标准的心脏病发作药物外，还将接受达格列净。
|
达格列净每天一次，持续六个月
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂组在住院期间和 6 个月的研究期间，除了标准的心脏病发作药物外，还将接受安慰剂。
|
安慰剂每天一次，持续六个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LVESVI 的变化
大体时间：6个月
|
通过 MRI 测量的 6 个月时 LVESVI 的变化。
|
6个月
|
|
LVEDVI 的变化
大体时间：6个月
|
通过 MRI 测量的 6 个月时 LVEDVI 的变化。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左室质量的变化
大体时间：6个月
|
通过 cMRI 测量 6 个月时 LV 质量的变化
|
6个月
|
|
LVEF 的变化
大体时间：6个月
|
通过 cMRI 测量的 6 个月时 LVEF 的变化
|
6个月
|
|
MACE 发生率 - 包括 CHF 住院、重复血运重建、MI 和死亡以及 ICD 植入
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jay Traverse, MD、Minneapolis Heart Institute Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月3日
初级完成 (预期的)
2024年4月15日
研究完成 (预期的)
2024年4月15日
研究注册日期
首次提交
2022年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月23日
首次发布 (实际的)
2022年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月4日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
达格列净的临床试验
-
AstraZeneca招聘中肝硬化丹麦, 西班牙, 德国, 美国, 法国, 澳大利亚, 中国, 比利时, 荷兰, 瑞士, 奥地利, 英国, 台湾, 加拿大, 捷克语
-
AstraZeneca招聘中心力衰竭和肾功能受损西班牙, 法国, 德国, 意大利, 美国, 阿根廷, 捷克语, 越南, 秘鲁, 中国, 菲律宾, 奥地利, 加拿大, 日本, 马来西亚, 波兰, 台湾, 泰国, 巴西, 芬兰, 希腊, 以色列, 墨西哥, 英国, 火鸡, 哥伦比亚, 斯洛伐克, 匈牙利, 大韩民国, 澳大利亚, 瑞典, 智利, 罗马尼亚, 荷兰, 南非
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...完全的
-
AstraZeneca招聘中肝硬化意大利, 日本, 德国, 比利时, 波兰, 澳大利亚, 美国, 英国, 捷克语, 斯洛伐克
-
AstraZeneca尚未招聘慢性肾病美国, 奥地利, 意大利, 西班牙, 加拿大, 马来西亚, 台湾, 波兰, 保加利亚