- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05305911
Sodium Glucose Co-Transporter 2 (SGLT2) i STEMI
4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Minneapolis Heart Institute Foundation
Hamowanie sodowo-glukozowego kotransportera 2 (SGLT2) poprawia czynność lewej komory i zmniejsza niekorzystną przebudowę lewej komory u pacjentów wysokiego ryzyka z niedrożnością naczyń mikrokrążenia (MVO) po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
Celem badań jest ustalenie, czy lek o nazwie dapagliflozyna poprawi pracę serca i zmniejszy jego powiększenie po zawale serca.
Udział w tym badaniu będzie obejmował przyjmowanie leku dapagliflozyna (lub placebo) raz dziennie przez sześć miesięcy, jedno badanie rezonansu magnetycznego serca (MRI) podczas pierwszej hospitalizacji, kontrolne rozmowy telefoniczne po 1 i 3 miesiącach oraz jedno badanie MRI serca i wizyta w klinice po 6 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Schwager, RN
- Numer telefonu: 612-863-3833
- E-mail: sarah.schwager@allina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Rekrutacyjny
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Kontakt:
- Sarah Schwager, RN
- Numer telefonu: 612-863-3833
- E-mail: sarah.schwager@allina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwszym STEMI (> 18 lat i < 75 lat), którzy przeszli pomyślnie pierwotną PCI i zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Co najmniej łagodna dysfunkcja LV (LVEF < 50%) w badaniu echokardiograficznym, cMRI lub lewokomorowym po PCI
- Rozmiar zawału > 10% masy LV
- Obecność MVO > 10% wielkości zawału
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do MRI serca
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- Poprzednia operacja CABG lub zastawki
- poprzedni STEMI
- Kobiety w ciąży lub planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią
- Wstrząs kardiogenny (nie ustąpił)
- Migotanie przedsionków lub nawracające utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu (z wyłączeniem PVC)
- GFR<30 ml/min/1,73m2 lub schyłkową niewydolnością nerek podczas dializy
- Cukrzyca typu 1 lub cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie
- Cukrzyca typu I lub II ze stosowaniem insuliny
- Wcześniejsza nietolerancja inhibitorów SGLT2
- Obecne zastosowanie inhibitorów SGLT2
- Przeciwwskazania do gadolinu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Grupa leczona będzie otrzymywać dapagliflozynę oprócz standardowych leków na atak serca przez czas hospitalizacji i 6-miesięczny czas trwania badania.
|
Dapagliflozyna raz dziennie przez sześć miesięcy
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa placebo będzie otrzymywać placebo oprócz standardowych leków na atak serca na czas hospitalizacji i 6-miesięczny czas trwania badania.
|
Placebo raz dziennie przez sześć miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w LVESVI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana LVESVI po 6 miesiącach mierzona metodą MRI.
|
6 miesięcy
|
Zmiana w LVEDVI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana LVEDVI po 6 miesiącach mierzona metodą MRI.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana masy LV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana masy LV po 6 miesiącach mierzona metodą cMRI
|
6 miesięcy
|
Zmiana LVEF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana LVEF po 6 miesiącach mierzona metodą cMRI
|
6 miesięcy
|
Wskaźniki MACE – w tym hospitalizacja z powodu CHF, ponowna rewaskularyzacja, zawał mięśnia sercowego i zgon oraz wszczepienie ICD
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jay Traverse, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zawał
- Hipertrofia
- Zawał mięśnia sercowego
- Kardiomegalia
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Dapagliflozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1852152
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zawał serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Dapagliflozyna
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbZakończonyCukrzyca typu 2Zjednoczone Królestwo