Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sodium Glucose Co-Transporter 2 (SGLT2) i STEMI

3 października 2024 zaktualizowane przez: Minneapolis Heart Institute Foundation

Hamowanie sodowo-glukozowego kotransportera 2 (SGLT2) poprawia czynność lewej komory i zmniejsza niekorzystną przebudowę lewej komory u pacjentów wysokiego ryzyka z niedrożnością naczyń mikrokrążenia (MVO) po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).

Celem badań jest ustalenie, czy lek o nazwie dapagliflozyna poprawi pracę serca i zmniejszy jego powiększenie po zawale serca. Udział w tym badaniu będzie obejmował przyjmowanie leku dapagliflozyna (lub placebo) raz dziennie przez sześć miesięcy, jedno badanie rezonansu magnetycznego serca (MRI) podczas pierwszej hospitalizacji, kontrolne rozmowy telefoniczne po 1 i 3 miesiącach oraz jedno badanie MRI serca i wizyta w klinice po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwszym STEMI (> 18 lat i < 75 lat), którzy przeszli pomyślnie pierwotną PCI i zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Co najmniej łagodna dysfunkcja LV (LVEF < 50%) w badaniu echokardiograficznym, cMRI lub lewokomorowym po PCI
  • Rozmiar zawału > 10% masy LV
  • Obecność MVO > 10% wielkości zawału

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do MRI serca
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Poprzednia operacja CABG lub zastawki
  • poprzedni STEMI
  • Kobiety w ciąży lub planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią
  • Wstrząs kardiogenny (nie ustąpił)
  • Migotanie przedsionków lub nawracające utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu (z wyłączeniem PVC)
  • GFR<30 ml/min/1,73m2 lub schyłkową niewydolnością nerek podczas dializy
  • Cukrzyca typu 1 lub cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie
  • Cukrzyca typu I lub II ze stosowaniem insuliny
  • Wcześniejsza nietolerancja inhibitorów SGLT2
  • Obecne zastosowanie inhibitorów SGLT2
  • Przeciwwskazania do gadolinu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa placebo będzie otrzymywać placebo oprócz standardowych leków na atak serca na czas hospitalizacji i 6-miesięczny czas trwania badania.
Lek: Placebo
Placebo raz dziennie przez sześć miesięcy
Aktywny komparator: Grupa Lecznicza
Grupa leczona otrzyma inhibitor SGLT2 oprócz standardowych leków na atak serca na czas hospitalizacji i 6-miesięczny czas trwania badania.
Lek: Inhibitory SGLT-2
Inhibitor SGLT2 raz dziennie przez sześć miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w LVESVI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana LVESVI po 6 miesiącach mierzona metodą MRI.
6 miesięcy
Zmiana w LVEDVI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana LVEDVI po 6 miesiącach mierzona metodą MRI.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy LV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana masy LV po 6 miesiącach mierzona metodą cMRI
6 miesięcy
Zmiana LVEF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana LVEF po 6 miesiącach mierzona metodą cMRI
6 miesięcy
Wskaźniki MACE – w tym hospitalizacja z powodu CHF, ponowna rewaskularyzacja, zawał mięśnia sercowego i zgon oraz wszczepienie ICD
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay Traverse, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1852152

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj