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Cotransportador de glucosa sódica 2 (SGLT2) y STEMI

3 de octubre de 2024 actualizado por: Minneapolis Heart Institute Foundation

La inhibición del cotransportador de glucosa sódica 2 (SGLT2) mejora la función ventricular izquierda y reduce la remodelación adversa del ventrículo izquierdo en pacientes de alto riesgo con obstrucción microvascular (OMV) después de un infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI).

El propósito de la investigación es determinar si un medicamento llamado dapagliflozina mejorará la función del corazón y reducirá su agrandamiento después de un ataque al corazón. La participación en este estudio implicará tomar el medicamento dapagliflozina (o un placebo) una vez al día durante seis meses, una prueba de resonancia magnética (IRM) cardíaca durante su hospitalización inicial, llamadas telefónicas de seguimiento al mes y a los 3 meses y una resonancia magnética cardíaca y visita a la clínica a los seis meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

81

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con su primer IAMCEST (> 18 años y < 75 años) que se sometieron con éxito a una ICP primaria y que pudieron dar su consentimiento informado
  • Disfunción del VI al menos leve (FEVI < 50 %) en ecocardiograma, cMRI o ventrículograma izquierdo después de ICP
  • Tamaño del infarto > 10% de la masa del VI
  • La presencia de OMV que es > 10% del tamaño del infarto

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la resonancia magnética cardíaca
  • Esperanza de vida < 1 año
  • CABG o cirugía valvular previa
  • STEMI anterior
  • Mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas o lactantes
  • Shock cardiogénico (no resuelto)
  • Fibrilación auricular o arritmias ventriculares sostenidas recurrentes (excluyendo PVC)
  • FG<30ml/min/1,73m2 o enfermedad renal en etapa terminal en diálisis
  • Diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis diabética
  • Diabetes tipo I o II con uso de insulina
  • Intolerancia previa a los inhibidores de SGLT2
  • Uso actual de inhibidores de SGLT2
  • Contraindicaciones del gadolinio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Placebo Group recibirá placebo además de los medicamentos estándar para ataques cardíacos durante la hospitalización y los 6 meses de duración del estudio.
Droga: Placebo
Placebo una vez al día durante seis meses
Comparador activo: Grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento recibirá un inhibidor de SGLT2 además de los medicamentos estándar para ataques cardíacos durante la hospitalización y los 6 meses de duración del estudio.
Droga: Inhibidores de SGLT-2
Inhibidor de SGLT2 una vez al día durante seis meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en LVESVI
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en LVESVI a los 6 meses medido por resonancia magnética.
6 meses
Cambio en LVEDVI
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en LVEDVI a los 6 meses medido por MRI.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la masa del VI
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la masa del VI a los 6 meses medido por cMRI
6 meses
Cambio en FEVI
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la FEVI a los 6 meses medido por cMRI
6 meses
Tasas de MACE, incluida la hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva, revascularización repetida, infarto de miocardio y muerte e implante de DAI
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Minneapolis Heart Institute Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jay Traverse, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1852152

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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