Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sodium Glucose Co-Transporter 2 (SGLT2) a STEMI

3. října 2024 aktualizováno: Minneapolis Heart Institute Foundation

Inhibice Sodium Glucose Co-Transporter 2 (SGLT2) zlepšuje funkci levé komory a snižuje nežádoucí remodelaci levé komory u vysoce rizikových pacientů s mikrovaskulární obstrukcí (MVO) po infarktu myokardu s elevací ST (STEMI).

Účelem výzkumu je zjistit, zda lék zvaný dapagliflozin zlepší činnost srdce a sníží jeho zvětšení po infarktu. Účast v této studii bude zahrnovat užívání léku dapagliflozin (nebo placebo) jednou denně po dobu šesti měsíců, jeden test srdeční magnetické rezonance (MRI) během vaší počáteční hospitalizace, následné telefonáty po 1 a 3 měsících a jedno vyšetření srdce MRI a návštěva kliniky v šesti měsících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s prvním STEMI (> 18 let a < 75 let), kteří podstoupili úspěšnou primární PCI a byli schopni dát informovaný souhlas
  • Alespoň mírná dysfunkce LK (LVEF < 50 %) na echokardiogramu, cMRI nebo levé komoře po PCI
  • Velikost infarktu, která je > 10 % hmoty LK
  • Přítomnost MVO, která je > 10 % velikosti infarktu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k MRI srdce
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Předchozí CABG nebo operace chlopní
  • Předchozí STEMI
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo kojící ženy
  • Kardiogenní šok (nevyřešeno)
  • Fibrilace síní nebo opakující se trvalé komorové arytmie (kromě PVC)
  • GFR<30 ml/min/1,73 m2 nebo konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze
  • Diabetes mellitus 1. typu nebo anamnéza diabetické ketoacidózy
  • Diabetes typu I nebo II s použitím inzulínu
  • Předchozí nesnášenlivost inhibitorů SGLT2
  • Současné použití inhibitorů SGLT2
  • Kontraindikace gadolinia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo skupina bude dostávat placebo navíc ke standardním lékům na srdeční infarkt po dobu hospitalizace a 6 měsíců trvání studie.
Lék: Placebo
Placebo jednou denně po dobu šesti měsíců
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Léčebná skupina bude dostávat inhibitor SGLT2 kromě standardních léků na srdeční infarkt po dobu hospitalizace a 6 měsíců trvání studie.
Lék: Inhibitory SGLT-2
Inhibitor SGLT2 jednou denně po dobu šesti měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v LVESVI
Časové okno: 6 měsíců
Změna LVESVI po 6 měsících měřená pomocí MRI.
6 měsíců
Změna v LVEDVI
Časové okno: 6 měsíců
Změna LVEDVI po 6 měsících měřená pomocí MRI.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti LK
Časové okno: 6 měsíců
Změna hmotnosti LK po 6 měsících měřená pomocí cMRI
6 měsíců
Změna LVEF
Časové okno: 6 měsíců
Změna LVEF po 6 měsících měřená pomocí cMRI
6 měsíců
Frekvence MACE – včetně hospitalizace pro CHF, opakovaných revaskularizací, IM a úmrtí a implantace ICD
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay Traverse, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1852152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit