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Sodium Glucose Co-Transporter 2 (SGLT2) e STEMI

3 ottobre 2024 aggiornato da: Minneapolis Heart Institute Foundation

L'inibizione del co-trasportatore sodio glucosio 2 (SGLT2) migliora la funzione ventricolare sinistra e riduce il rimodellamento ventricolare sinistro avverso nei pazienti ad alto rischio con ostruzione microvascolare (MVO) a seguito di infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).

Lo scopo della ricerca è determinare se un farmaco chiamato dapagliflozin migliorerà la funzione del cuore e ne ridurrà l'allargamento dopo un infarto. La partecipazione a questo studio comporterà l'assunzione del farmaco dapagliflozin (o un placebo) una volta al giorno per sei mesi, un test di risonanza magnetica cardiaca (MRI) durante il ricovero iniziale, telefonate di follow-up a 1 e 3 mesi e una risonanza magnetica cardiaca e visita clinica a sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con il loro primo STEMI (> 18 anni e < 75 anni) sottoposti con successo a PCI primario e in grado di dare il consenso informato
  • Disfunzione ventricolare sinistra almeno lieve (LVEF <50%) all'ecocardiogramma, cMRI o ventricologramma sinistro dopo PCI
  • Dimensione dell'infarto > 10% della massa ventricolare sinistra
  • La presenza di MVO > 10% della dimensione dell'infarto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica cardiaca
  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Precedente CABG o chirurgia valvolare
  • Precedente STEMI
  • Donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
  • Shock cardiogeno (non risolto)
  • Fibrillazione atriale o aritmie ventricolari sostenute ricorrenti (escluse le PVC)
  • VFG<30 ml/min/1,73 m2 o malattia renale allo stadio terminale in dialisi
  • Diabete mellito di tipo 1 o storia di chetoacidosi diabetica
  • Diabete di tipo I o II con uso di insulina
  • Precedente intolleranza agli inibitori SGLT2
  • Uso attuale degli inibitori SGLT2
  • Controindicazioni al gadolinio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo Placebo riceverà placebo in aggiunta ai farmaci standard per l'infarto per la durata del ricovero in ospedale e la durata di 6 mesi dello studio.
Droga: Placebo
Placebo una volta al giorno per sei mesi
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento riceverà un inibitore SGLT2 oltre ai farmaci standard per l'infarto per la durata del ricovero e per la durata di 6 mesi dello studio.
Droga: Inibitori SGLT-2
Inibitore SGLT2 una volta al giorno per sei mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio in LVESVI
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione di LVESVI a 6 mesi misurata mediante risonanza magnetica.
6 mesi
Cambio in LVEDVI
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione di LVEDVI a 6 mesi misurata mediante risonanza magnetica.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della massa ventricolare sinistra a 6 mesi misurata mediante cMRI
6 mesi
Alterazione della LVEF
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della LVEF a 6 mesi misurata mediante cMRI
6 mesi
Tassi di MACE - inclusi ricovero per CHF, rivascolarizzazione ripetuta, IM e morte e impianto di ICD
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay Traverse, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1852152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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