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Building Emotion Awareness and Mental Health (BEAM): 幼児の母親

2023年4月12日 更新者:University of Manitoba

Building Emotion Awareness and Mental Health (BEAM): 18 ~ 36 か月の子供の母親を対象としたランダム化比較試験

COVID-19 パンデミックの間、母親のうつ病と不安症の有病率が増加し、パンデミック中に生まれた子供の認知発達が影響を受けたことが研究によって示唆されています。 周産期の母親の精神疾患への曝露が高まるため、子供のコホートが精神疾患のリスクにさらされたり、自己調節機能が損なわれる可能性があるという重大な懸念があります。 母親の精神疾患の世代間影響は、メンタルヘルスの懸念が続くときに最も顕著になるため、介入が重要です。 パンデミックがメンタルヘルスの懸念の蔓延の増加とサービスへの追加の障壁に貢献しているため、現在、幼児の母親にとってアクセス可能なeHealth介入が緊急に必要とされています. Building Emotion Awareness and Mental Health (BEAM) アプリベースのプログラムは、母親のメンタルヘルスの問題や子育てのストレスに対処するために開発されました。 中等度から重度のうつ病の症状を自己報告する 140 人の母親のサンプルを対象に、反復測定による 2 群の無作為化比較試験 (RCT) を使用して、BEAM 介入の有効性を通常の治療 (TAU) と比較して評価します。および/または不安を抱えていて、生後 18 ~ 36 か月の子供がいる。

調査の概要

詳細な説明

出産後の最初の数年間の母親のメンタルヘルス症状は一般的であり、母親と赤ちゃんの両方に悪影響を与える可能性があります. 周産期のメンタルヘルスに関する最も一般的な懸念の 2 つは、うつ病と不安神経症です。 COVID-19 のパンデミックにより、サポートやソーシャル ネットワークからの物理的な孤立、追加の育児責任、経済的不確実性など、家族のストレス要因が高まっています。 当然のことながら、パンデミックはまた、カナダおよび世界中で母親のうつ病と不安の有病率の増加につながっています. これらのメンタルヘルスの問題は、健康問題の増加と母親の生活の質の低下に関連しています。 また、COVID-19 のパンデミックは家族に新たな課題をもたらしており、幼い子供を持つ母親は子育てのストレスが高まっており、サポートの必要性が高まっています。 うつ病の母親にとって、これらの追加の育児ストレッサーは、うつ病の症状と重症度を悪化させる可能性があります. さらに、新たな研究は、COVID-19 のパンデミックが幼児の認知発達に有害な影響を及ぼしていることを示唆しています。

健康と病気の発達上の起源によると、生後 5 年間の母親のうつ病への曝露は、子供の精神疾患、認知障害、および発達遅延に関連しています。 早期に介入することは、母親とその子供に対する長期的な悪影響を防ぐために重要です。 治療を行わないと、母親の抑うつ症状は就学前の期間を通じて一貫したままになる傾向があり、うつ病が続くと、母親の精神的健康への懸念による悪影響が最も顕著になります。 母親の精神疾患に対処するためのエビデンスに基づいた治療法はありますが、COVID-19 により、育児や時間の不足など、サービスへの障壁が非常に高いため、ケアへのアクセスが困難になる可能性があります。

Web ベースのリソースは、周産期にメンタルヘルスの問題を抱える母親がメンタルヘルスをサポートするための優先事項として認識されています。 さらに、母親は周産期の仲間からのサポートに感謝の意を表しています。これは、出産後の社会的支援が乳児と自分自身の世話をするために大きく依存していることが多いためです。 特に、他の母親からのサポートは、産後うつ病からの回復に役立つことがわかっており、個人は、ピアサポートの要素を含む産後うつ病の治療により高い満足度を報告しています.

母親の精神疾患と育児能力の両方を対象とし、社会的支援を優先するように設計されたE-ヘルス介入は、周産期の精神的健康問題の世代間の影響に対処するための有望な手段になる可能性があります. Building Emotion Awareness and Mental Health (BEAM) プログラムは、うつ病、不安、育児ストレスを管理する母親の高いニーズに応えるために開発された、アプリベースのオンライン グループセラピー プログラムです。

この研究には 3 つの目的があります。

通常の治療 (TAU) 対照群と比較して、うつ病を改善するための BEAM アプリ ベースのプログラムの有効性を評価します。

家族関係、不安、子育てのストレスと行動、子供の機能に対するビームの利点を調べます。

親子関係の質、母親の感受性、および子供の感情的な反応性の探索的結果を調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T 2N2
        • The University of Manitoba - Department of Psychology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~36ヶ月のお子さんを持つお母さん
  • -中等度から重度のうつ病および/または不安の症状(すなわち、患者健康アンケートおよび/または全般性不安障害スケールで10以上のスコア)
  • 英語を快適に理解し、話し、読む
  • カナダのマニトバ州またはアルバータ州に住む
  • 毎週の遠隔医療セッションに参加できるようにする
  • Fitbit の着用への同意
  • ベースライン スクリーナーとアンケートに記入し、Zoom を通じて研究チームと会うことをいとわない (評価または技術チェック セッション中)。

除外基準

  • 子供が 18 ~ 36 か月の年齢範囲外である
  • 中等度から重度のうつ病および/または不安症の基準を満たしていない
  • マニトバ州またはアルバータ州以外に住んでいる
  • 過去1年間の自殺未遂または過去6か月間の自傷行為の報告された履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BEAMプログラムグループ
BEAM プログラムは、モバイル アプリケーションと毎週のグループ遠隔医療セッションを通じて提供されます。 BEAM には、育児とメンタルヘルスに関する毎週約 20 分の非同期ビデオ モジュールが含まれています。 メンタルヘルスのビデオは、うつ病や不安障害のエビデンスに基づく治療法である統一プロトコルから得た情報と感情調節戦略を提供します。 セルフ・コンパッションと効果的なコミュニケーションも、メンタルヘルスのコンテンツの中心的な焦点となります。 支援的な子育てビデオは、親に感情に焦点を当てた子育て戦略を提供し、親が子供の困難な感情や行動を理解し、対応するのに役立ちます. 毎週のグループ遠隔医療セッションでは、参加者がコンテンツについて話し合い、質問をすることができ、コミュニティ意識と社会的支援を高めることを目的としています。 オンライン コミュニティ フォーラムは、参加者が習得したスキルを振り返り、プログラムの他の参加者とつながるためのスペースを提供します。
BEAM プログラムは、遠隔医療のベスト プラクティスと科学に基づくプログラム設計原則に基づいており、母親の精神的健康と子育ての支援を促進することを目的としています。 BEAM Program モバイル アプリケーションは、Tactica Interactive によって設計および管理され、マニトバ大学の安全なサーバーでホストされています。 毎週のグループ遠隔医療セッションは、臨床コーチ (メンタルヘルスの専門家または研修生) が主導し、安全なビデオ会議プラットフォーム Zoom (ヘルスケア ライセンス) を使用します。 親のコーチは、最近別の研究グループベースのメンタルヘルス介入に参加した母親になります. 親のコーチは、コミュニティ ピア サポート フォーラムで参加者と交流し、毎週の遠隔医療セッションに参加します。 BEAM プログラムの治療上の目的は、統一議定書から得たコンテンツを使用して、不安と抑うつの症状と育児スキルを改善することであり、自己同情、効果的なコミュニケーションの実践、および社会的支援ネットワークを強調しています。
介入なし:通常のグループとしての扱い
研究の通常の治療(TAU)対照群は、うつ病の症状に対する時間の潜在的な影響を説明するように設計されています.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ症状の変化
時間枠:PHQ-9 は、適格性スクリーニング中、介入前 (T1)、介入直後 (T2)、および 6 か月のフォローアップ時 (T3) に評価されます。
うつ病の症状は、患者健康アンケート (PHQ-9) を使用して評価されます。 PHQ-9 は、スコアが 0 から 27 の範囲の自己記入式アンケートで、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。 10以上のカットオフスコアを使用して、臨床的に懸念されるうつ病の症状を呈する参加者を特定します。
PHQ-9 は、適格性スクリーニング中、介入前 (T1)、介入直後 (T2)、および 6 か月のフォローアップ時 (T3) に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの情緒調節による親の援助の変化
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
子供の感情調節に関する保護者の支援は、子供の感情調節に関する保護者支援スケール(PACER)を使用して測定されます。 PACER は、親が特定の戦略を使用して子供の感情の調節をどのように支援するかについての親レポートの尺度です。 スコアの範囲は 50 ~ 350 で、スコアが高いほど、子供の感情の調節をサポートする行動への関与が高いことを示します。
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
パートナーのソーシャル サポートの変更
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
パートナーのソーシャル サポートは、ソーシャル サポート有効性アンケート (SSE) を使用して測定されます。 SSE は、パートナーのソーシャル サポートの有効性を自己申告で測定するものです。合計スコアの範囲は 0 ~ 80 で、スコアが高いほどサポートがより効果的であることを示します。
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
恋愛満足度の変化
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
ロマンチックな関係の満足度は、4 項目のカップル満足度指数 (CSI-4) を使用して測定されます。 CSI は、ロマンチックな関係に対する個人の全体的な評価の自己報告尺度です。 スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
育児ストレスの変化
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
育児ストレスは、育児ストレス指数(PSI)を使用して測定されます。これは、育児ストレスと相互作用スタイルの自己報告尺度であり、3つのサブスケール(親の苦痛、親子の機能障害、困難な子供)を組み合わせて総合ストレススケールを形成します。 生のスコアは 36 ~ 180 の範囲で、スコアが高いほど親のストレスが高いことを示します。
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
子育てのしつけ慣行の変化
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
育児行動と機能不全のしつけは、幼い子供の親のしつけの実践を測定するための自己評価尺度であるParenting Scale(PS)を使用して測定されます。 スコアの範囲は 30 ~ 210 で、スコアが高いほど効果のない子育てのしつけが行われていることを示します。
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
育児行動の変化
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
育児行動は、幼い子供の世話をする人に関連する育児戦略/行動の自己報告であるParenting Young Children(PARYC)測定を使用して測定されます。 スコアの範囲は 21 ~ 105 で、スコアが高いほど積極的な育児行動を示します。
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
不安症状の変化
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
母親の不安は、不安を測定するための自己評価スケールである全般性不安障害7項目(GAD-7)スケールを使用して測定されます。 スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
怒りの変化
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
怒りは、個人の怒りの重症度と頻度を評価するための自己報告尺度である、患者報告結果測定情報システム (PROMIS) ショート フォーム v1.1-怒り 5a を使用して測定されます。 スコアの範囲は 5 ~ 25 で、スコアが高いほど怒りが強いことを示します。
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
セルフコンパッションの変化
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
セルフ・コンパッションは、セルフ・コンパッションの自己報告尺度であるセルフ・コンパッション・スケール・ショート・フォーム(SCS-SF)を使用して測定されます。 スコアの範囲は 12 ~ 60 で、スコアが高いほど自己への思いやりのレベルが高いことを示します。
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
睡眠障害の変化
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
睡眠障害は、過去 7 日間の睡眠の質、深さ、回復の自己報告である PROMIS 睡眠障害スケールを使用して測定されます。 スコアは 8 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほど睡眠障害の重症度が高いことを示します。
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
自殺念慮の重症度の変化
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
自殺念慮の重症度は、自殺念慮の自己申告尺度であるうつ病症状指数自殺傾向サブスケール(DSI-SS)を使用して測定されます。 スコアの範囲は 0 ~ 12 で、スコアが高いほど自殺願望が高いことを示します。
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
自尊心の変化
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
自尊心は、単一項目自尊心スケール (SISE) を使用して測定されます。これは、全体的な自尊心の 1 項目の自己報告尺度です。 スコアは 1 ~ 7 の範囲で、スコアが高いほど自尊心が高いことを示します。
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
飲酒量の変化
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
アルコールの使用は、アルコール使用障害特定テスト (AUDIT)、アルコール消費、飲酒行動、およびアルコール関連の問題の自己報告尺度を使用して測定されます。 スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど危険なアルコールの使用が多いことを示します。
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
大麻使用の変化
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
大麻の使用は、大麻の誤用の自己報告である大麻使用障害識別テスト - 改訂版 (CUDIT-R) を使用して測定されます。 スコアは 0 ~ 32 の範囲で、スコアが高いほど大麻の使用がより危険であることを示し、12 以上のスコアは大麻使用障害の可能性を示します。
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
子供の感情的および行動上の問題の変化
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
子供の感情的および行動的問題は、幼児および未就学児の初期の感情的および行動的問題の親レポート測定である就学前小児症状チェックリスト(PPSC)を使用して測定されます。 スコアは 0 ~ 34 の範囲で、スコアが高いほど感情的および行動上の問題の発生率が高いことを示します。
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
子どもの気質の変化
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
子供の気質は、1 歳から 3 歳までの子供の気質を保護者が報告する尺度である幼児行動質問票 (ECBQ) からの質問のサブセットを使用して測定されます。 .
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親子関係の質の変化
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
親子関係の質は、オンラインビデオ観察をコーディングすることによって評価されます
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
デリケートな子育ての変化
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
敏感な子育ては、オンラインビデオ観察をコーディングすることによって評価されます
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
子どもの感情反応の変化
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
子供の感情的な反応性は、オンラインビデオ観察をコーディングすることによって評価されます
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
心拍数の変化
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
心拍数は Fitbit デバイスを使用して評価されます
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
睡眠時間の変化
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
睡眠時間は、Fitbit デバイスを使用して評価されます
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
睡眠の質の変化
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
睡眠の質は、Fitbit デバイスを使用して評価されます
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
身体活動の変化
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
身体活動は、Fitbit デバイスを使用した歩数によって評価されます
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
BEAMプログラムの実現可能性
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する
BEAM プログラムの実現可能性は、7 ポイントのリッカート スケール、使いやすさ (スコアの範囲は 5 ~ 35)、インターフェース、満足度 (スコアの範囲は 7 ~ 49)、有用性 (スコアの範囲は 6 ~ 42) であり、スコアが高いほど使いやすさが優れていることを示します。」
介入前(T1)、介入直後(T2)、および6か月のフォローアップ時(T3)に評価する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月22日

最初の投稿 (実際)

2022年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月12日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BEAM toddler RCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータ (例: 標準化されたアンケート回答、集計されたプログラム使用データ、ID 番号にリンクされた社会人口統計など) は、オープン サイエンス フレームワークなどの公開データ プラットフォーム、または助成機関やジャーナルによる要件で利用可能になる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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