Construindo consciência emocional e saúde mental (BEAM): mães de bebês
12 de abril de 2023 atualizado por: University of Manitoba
Construindo consciência emocional e saúde mental (BEAM): ensaio controlado randomizado para mães de crianças de 18 a 36 meses
Durante a pandemia de COVID-19, a prevalência de depressão e ansiedade materna aumentou e pesquisas sugerem que o desenvolvimento cognitivo de crianças nascidas durante a pandemia foi afetado.
Existem preocupações significativas de que uma coorte de crianças pode estar em risco de doença mental e auto-regulação prejudicada devido à exposição elevada à doença mental materna perinatal.
A intervenção é crucial, pois os efeitos intergeracionais da doença mental materna são mais pronunciados quando as preocupações com a saúde mental persistem.
Atualmente, existe uma necessidade urgente de intervenções de eSaúde acessíveis para mães de crianças pequenas, pois a pandemia contribuiu para o aumento da prevalência de problemas de saúde mental e para barreiras adicionais aos serviços.
O programa baseado em aplicativo Building Emotion Awareness and Mental Health (BEAM) foi desenvolvido para ajudar a lidar com as preocupações com a saúde mental materna e o estresse dos pais.
Um estudo randomizado controlado (RCT) de dois braços com medidas repetidas será usado para avaliar a eficácia da intervenção BEAM em comparação com o tratamento usual (TAU) entre uma amostra de 140 mães que relatam sintomas moderados a graves de depressão e/ou ansiedade e ter um filho de 18 a 36 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sintomas de saúde mental materna nos primeiros anos após o parto são comuns e podem ter contribuído para consequências adversas tanto para a mãe quanto para o bebê. Duas das preocupações de saúde mental perinatal mais comuns são depressão e ansiedade. A pandemia do COVID-19 introduziu fatores de estresse elevados para as famílias, incluindo isolamento físico de apoio e redes sociais, responsabilidades adicionais com os filhos e incerteza econômica. Sem surpresa, a pandemia também levou a um aumento da prevalência de depressão e ansiedade materna no Canadá e em todo o mundo. Esses problemas de saúde mental estão associados ao aumento de problemas de saúde e à baixa qualidade de vida das mães. A pandemia de COVID-19 também trouxe desafios adicionais para as famílias e mães com filhos pequenos que estão passando por um estresse parental elevado, aumentando suas necessidades de apoio. Para mães com depressão, esses estressores parentais adicionais podem piorar os sintomas e a gravidade de sua depressão. Além disso, pesquisas emergentes sugerem que a pandemia de COVID-19 teve efeitos prejudiciais no desenvolvimento cognitivo da primeira infância.
De acordo com as origens desenvolvimentais da saúde e da doença, a exposição à depressão materna nos primeiros 5 anos de vida está ligada à doença mental infantil, deficiências cognitivas e atrasos no desenvolvimento. Intervir precocemente é importante para ajudar a prevenir consequências negativas de longo prazo para as mães e seus filhos. Sem tratamento, os sintomas depressivos maternos tendem a permanecer consistentes ao longo dos anos pré-escolares e as consequências adversas das preocupações com a saúde mental materna são mais pronunciadas quando a depressão persiste. Embora existam tratamentos baseados em evidências para lidar com doenças mentais maternas, o acesso aos cuidados pode ser um desafio devido às barreiras extremamente altas para o serviço devido ao COVID-19, como falta de cuidados infantis e tempo.
Os recursos baseados na Web foram identificados como uma preferência para apoio à saúde mental por mães com problemas de saúde mental durante o período perinatal. Além disso, as mães expressaram apreço pelo apoio dos colegas durante o período perinatal, pois o apoio social costuma ser altamente confiável no período pós-natal para cuidar de seus bebês e de si mesmas. Descobriu-se que o apoio de outras mães, especificamente, é útil na recuperação da depressão pós-parto e os indivíduos relatam maior satisfação em tratamentos de depressão pós-parto que incluem um componente de apoio de pares.
As intervenções de e-saúde, projetadas para atingir tanto a doença mental materna quanto as habilidades dos pais, e que priorizam o apoio social, podem ser um caminho promissor para abordar o impacto intergeracional dos problemas de saúde mental perinatais. O programa Building Emotion Awareness and Mental Health (BEAM) é um programa de terapia de grupo on-line baseado em aplicativo que foi desenvolvido para atender às altas necessidades das mães que lidam com depressão, ansiedade e estresse parental.
Existem 3 objetivos para este estudo:
Avalie a eficácia do programa baseado em aplicativo BEAM para melhorar a depressão em comparação com um grupo de controle de tratamento usual (TAU).
Examine os benefícios do BEAM para relacionamentos familiares, ansiedade, estresse e comportamentos parentais e funcionamento infantil.
Examine os resultados exploratórios da qualidade do relacionamento pais-filhos, sensibilidade materna e reatividade emocional infantil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- The University of Manitoba - Department of Psychology
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma mãe com uma criança de 18 a 36 meses de idade
- Sintomas moderados a graves de depressão e/ou ansiedade (ou seja, uma pontuação igual ou superior a 10 no Questionário de Saúde do Paciente e/ou na escala de Transtorno de Ansiedade Geral
- Confortável para entender, falar e ler inglês
- Morar em Manitoba ou Alberta, Canadá
- Estar disponível para participar de sessões semanais de telessaúde
- Consentimento para usar um Fitbit
- Preencha a triagem e o questionário de linha de base e esteja disposto a conhecer a equipe de pesquisa por meio do Zoom (seja durante a avaliação ou na sessão de verificação de tecnologia).
Critério de exclusão
- A criança está fora da faixa etária de 18 a 36 meses
- Não preenche os critérios para depressão e/ou ansiedade moderada a grave
- Mora fora de Manitoba ou Alberta
- História relatada de tentativa de suicídio no último ano ou autoagressão nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: O grupo de programas BEAM
O Programa BEAM é fornecido por meio de aplicativos móveis e sessões semanais de telessaúde em grupo.
O BEAM inclui aproximadamente 20 minutos de módulos de vídeo assíncronos semanais sobre parentalidade e saúde mental.
Os vídeos de Saúde Mental fornecerão informações e estratégias de regulação emocional baseadas no Protocolo Unificado, um tratamento baseado em evidências para depressão e transtornos de ansiedade.
Autocompaixão e comunicação eficaz também serão focos centrais do conteúdo de saúde mental.
Os vídeos parentais de apoio fornecerão aos pais estratégias parentais focadas na emoção e ajudarão os pais a entender e responder às emoções e comportamentos desafiadores de seus filhos.
As sessões semanais de telessaúde em grupo permitirão que os participantes discutam conteúdos e tirem dúvidas, com o objetivo de aumentar o senso de comunidade e apoio social.
O fórum da comunidade on-line fornecerá um espaço para os participantes refletirem sobre suas habilidades aprendidas e se conectarem com outros participantes do programa.
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O Programa BEAM é baseado nas melhores práticas em telessaúde e princípios de design de programas baseados na ciência destinados a promover a saúde mental materna e a parentalidade de apoio.
O aplicativo móvel do Programa BEAM foi projetado e gerenciado pela Tactica Interactive e hospedado nos servidores seguros da Universidade de Manitoba.
As sessões semanais de telessaúde em grupo serão conduzidas por coaches clínicos (profissional de saúde mental ou estagiário) e usarão a plataforma segura de videoconferência Zoom (licença de saúde).
Os orientadores de pais serão mães que participaram recentemente de outra intervenção de saúde mental baseada em grupo de pesquisa.
Os treinadores de pais se envolverão com os participantes no fórum de suporte de pares da comunidade e participarão de sessões semanais de telessaúde.
Os objetivos terapêuticos do programa BEAM são melhorar os sintomas de ansiedade e depressão e as habilidades parentais usando conteúdo extraído do Protocolo Unificado e enfatizando a autocompaixão, práticas de comunicação eficazes e redes de apoio social.
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Sem intervenção: Tratamento como grupo habitual
O braço de controle do tratamento usual (TAU) do estudo é projetado para levar em consideração os efeitos potenciais do tempo nos sintomas de depressão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: O PHQ-9 será avaliado durante a triagem de elegibilidade, pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no acompanhamento de 6 meses (T3)
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Os sintomas de depressão serão avaliados usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
O PHQ-9 é um questionário autoaplicável com pontuações possíveis que variam de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas são indicativas de sintomas mais graves.
Uma pontuação de corte de ≥ 10 será usada para identificar os participantes que apresentam sintomas clinicamente preocupantes de depressão.
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O PHQ-9 será avaliado durante a triagem de elegibilidade, pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no acompanhamento de 6 meses (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na assistência dos pais com a regulação emocional da criança
Prazo: A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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A assistência dos pais com a regulação das emoções da criança será medida usando a escala de Assistência dos Pais com a Regulação das Emoções da Criança (PACER).
O PACER é uma medida de relato dos pais de como os pais ajudam as crianças na regulação da emoção usando estratégias específicas.
As pontuações variam de 50 a 350, onde pontuações mais altas indicam maior envolvimento em comportamentos que apóiam a regulação emocional da criança.
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A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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Mudança no suporte social do parceiro
Prazo: A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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O apoio social do parceiro será medido usando o Questionário de Eficácia do Apoio Social (SSE).
O SSE é uma medida de autorrelato da eficácia do suporte social do parceiro. As pontuações totais podem variar de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando suporte mais eficaz.
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A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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Mudança na satisfação do relacionamento amoroso
Prazo: A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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A satisfação do relacionamento romântico será medida usando o Índice de Satisfação do Casal de 4 itens (CSI-4).
O CSI é uma medida de auto-relato das avaliações globais do indivíduo sobre seu relacionamento amoroso.
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de satisfação.
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A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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Mudança no estresse dos pais
Prazo: A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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O estresse dos pais será medido usando o Índice de Estresse dos Pais (PSI), uma medida de auto-relato do estresse dos pais e estilo de interação em 3 subescalas (sofrimento dos pais, disfunção pai-filho, criança difícil) que se combinam para formar uma escala de estresse total.
As pontuações brutas variam de 36 a 180, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse dos pais.
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A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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Mudança nas práticas de disciplina parental
Prazo: A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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O comportamento dos pais e a disciplina disfuncional serão medidos usando a Parenting Scale (PS), uma escala de auto-avaliação para medir as práticas de disciplina em pais de crianças pequenas.
As pontuações variam de 30 a 210, com pontuações mais altas indicando práticas disciplinares parentais mais ineficazes.
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A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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Mudança nos comportamentos dos pais
Prazo: A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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Os comportamentos parentais serão medidos usando a medida Parenting Young Children (PARYC), um auto-relato de estratégias/comportamentos parentais relevantes para cuidadores de crianças pequenas.
As pontuações variam de 21 a 105, com pontuações mais altas indicando comportamentos parentais mais proativos.
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A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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A ansiedade materna será medida usando a Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7), uma escala de autoavaliação para medir a ansiedade.
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade.
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A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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Mudança na raiva
Prazo: A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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A raiva será medida usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Short Form v1.1-Anger 5a, uma medida de auto-relato para avaliar a gravidade e frequência da raiva de um indivíduo.
As pontuações variam de 5 a 25, onde pontuações mais altas indicam mais raiva.
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A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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Mudança na autocompaixão
Prazo: A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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A autocompaixão será medida usando a Escala de Autocompaixão Short-Form (SCS-SF), uma medida de autorrelato de autocompaixão.
As pontuações variam de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de autocompaixão.
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A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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Alteração nos problemas de sono
Prazo: A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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A perturbação do sono será medida usando a Escala de Distúrbios do Sono PROMIS, um auto-relato de percepções de qualidade, profundidade e restauração do sono nos últimos sete dias.
As pontuações variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do distúrbio do sono.
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A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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Mudança na gravidade da ideação suicida
Prazo: A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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A gravidade da ideação suicida será medida usando a Subescala de Suicidalidade do Índice de Sintomas de Depressão (DSI-SS), uma medida de autorrelato da ideação suicida.
As pontuações variam de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicam maior ideação suicida.
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A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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Mudança na autoestima
Prazo: A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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A auto-estima será medida usando a Escala de Auto-Estima de Item Único (SISE), uma medida de auto-relato de um item da auto-estima global.
As pontuações variam de 1 a 7, onde pontuações mais altas indicam maior autoestima.
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A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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Mudança no uso de álcool
Prazo: A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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O uso de álcool será medido usando o Teste de Identificação do Transtorno do Uso de Álcool (AUDIT), uma medida de auto-relato do consumo de álcool, comportamentos de consumo e problemas relacionados ao álcool.
As pontuações variam de 0 a 40, onde pontuações mais altas indicam uso de álcool mais perigoso.
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A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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Mudança no uso de maconha
Prazo: A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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O uso de cannabis será medido usando o Teste de Identificação de Distúrbios de Uso de Cannabis - Revisado (CUDIT-R), um auto-relato de uso indevido de cannabis.
As pontuações variam de 0 a 32, onde pontuações mais altas indicam uso mais perigoso de cannabis e pontuações de 12 ou mais indicam um possível Transtorno do Uso de Cannabis.
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A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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Mudança nos problemas emocionais e comportamentais da criança
Prazo: A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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Os problemas emocionais e comportamentais da criança serão medidos usando o Preschool Pediatric Symptom Checklist (PPSC), uma medida de relatório dos pais sobre problemas emocionais e comportamentais precoces em bebês e pré-escolares.
As pontuações variam de 0 a 34, onde pontuações mais altas indicam maior incidência de problemas emocionais e comportamentais
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A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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Mudança no temperamento da criança
Prazo: A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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O temperamento da criança será medido usando um subconjunto de perguntas do Early Child Behavior Questionnaire (ECBQ), uma medida de temperamento relatada pelos pais em crianças de 1 a 3 anos. As pontuações variam de 1 a 7, onde as pontuações mais altas indicam níveis mais altos do traço temperamental .
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A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade do relacionamento pai-filho
Prazo: A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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A qualidade do relacionamento entre pais e filhos será avaliada pela codificação da observação de vídeo online
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A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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Mudança na parentalidade sensível
Prazo: A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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A parentalidade sensível será avaliada pela codificação da observação de vídeo online
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A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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Mudança na reatividade emocional da criança
Prazo: A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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A reatividade emocional da criança será avaliada pela codificação da observação de vídeo online
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A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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A frequência cardíaca será avaliada usando dispositivos Fitbit
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A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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Mudança na duração do sono
Prazo: A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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A duração do sono será avaliada usando dispositivos Fitbit
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A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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A qualidade do sono será avaliada usando dispositivos Fitbit
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A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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Mudança na atividade física
Prazo: A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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A atividade física será avaliada por contagem de passos usando dispositivos Fitbit
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A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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Viabilidade do programa BEAM
Prazo: A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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A viabilidade do programa BEAM será avaliada usando o questionário de usabilidade do aplicativo mHelath (MAUQ), uma medida de auto-relato com três subescalas que classificam, em uma escala Likert de 7 pontos, facilidade de uso (pontuações variam de 5 a 35), interface e satisfação (as pontuações variam de 7 a 49) e utilidade (as pontuações variam de 6 a 42), em que pontuações altas indicam melhor usabilidade."
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A ser avaliado pré-intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no seguimento de 6 meses (T3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2023
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BEAM toddler RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados não identificados (por exemplo,
respostas a questionários padronizados, dados agregados de uso do programa, dados sociodemográficos vinculados a um número identificador) podem ser disponibilizados em plataformas de dados públicos, como estrutura de ciência aberta ou um requisito de uma agência ou jornal de concessão.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .