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감정 인식 및 정신 건강 구축(BEAM): 유아의 어머니

2023년 4월 12일 업데이트: University of Manitoba

감정 인식 및 정신 건강 구축(BEAM): 18-36개월 아동의 어머니를 위한 무작위 통제 시험

COVID-19 팬데믹 동안 산모의 우울증과 불안의 유병률이 증가했으며 연구에 따르면 팬데믹 기간 동안 태어난 어린이의 인지 발달에 영향을 미쳤습니다. 주산기 산모 정신 질환에 대한 노출 증가로 인해 아동 코호트가 정신 질환 및 자기 조절 장애 위험에 처할 수 있다는 상당한 우려가 있습니다. 산모 정신 질환의 세대 간 영향은 정신 건강 문제가 지속될 때 가장 두드러지기 때문에 개입이 중요합니다. 전염병으로 인해 정신 건강 문제의 확산이 증가하고 서비스에 대한 추가 장벽이 발생함에 따라 현재 어린 자녀를 둔 어머니를 위한 접근 가능한 eHealth 개입이 시급히 필요합니다. BEAM(Building Emotion Awareness and Mental Health) 앱 기반 프로그램은 산모의 정신 건강 문제와 육아 스트레스를 해결하는 데 도움이 되도록 개발되었습니다. 중등도에서 중증의 우울증 증상을 자가 보고한 140명의 산모 표본 중에서 평소와 같은 치료(TAU)와 비교하여 BEAM 개입의 효능을 평가하기 위해 반복 측정이 포함된 2군 무작위 대조 시험(RCT)이 사용됩니다. 및/또는 불안하고 18~36개월 된 아이가 있습니다.

연구 개요

상세 설명

출산 후 처음 몇 년 동안의 산모 정신 건강 증상은 흔하며 산모와 아기 모두에게 불리한 결과를 초래할 수 있습니다. 가장 흔한 주산기 정신 건강 문제 중 두 가지는 우울증과 불안입니다. COVID-19 팬데믹은 지원 및 소셜 네트워크로부터의 물리적 고립, 추가적인 보육 책임, 경제적 불확실성을 포함하여 가족에게 가중된 스트레스 요인을 도입했습니다. 당연히 전염병은 캐나다와 전 세계에서 산모의 우울증과 불안의 유병률을 증가시켰습니다. 이러한 정신 건강 문제는 어머니의 건강 문제 증가 및 낮은 삶의 질과 관련이 있습니다. COVID-19 팬데믹은 또한 가족들에게 추가적인 어려움을 안겨주었고 어린 자녀를 둔 어머니들은 양육 스트레스가 높아져 지원 요구가 증가하고 있습니다. 우울증이 있는 어머니의 경우 이러한 추가 양육 스트레스 요인이 우울증의 증상과 중증도를 악화시킬 수 있습니다. 또한, 새로운 연구에 따르면 COVID-19 팬데믹은 초기 아동의 인지 발달에 해로운 영향을 미쳤습니다.

건강과 질병의 발달적 기원에 따르면, 생후 첫 5년 동안 산모의 우울증에 노출되면 어린이의 정신 질환, 인지 장애 및 발달 지연과 관련이 있습니다. 어머니와 자녀에게 장기적으로 부정적인 결과를 초래하지 않도록 조기에 개입하는 것이 중요합니다. 치료하지 않으면 산모의 우울 증상은 취학 전 기간 동안 일관되게 유지되는 경향이 있으며 산모의 정신 건강 문제로 인한 부정적인 결과는 우울증이 지속될 때 가장 두드러집니다. 산모의 정신 질환을 해결하기 위한 증거 기반 치료가 있지만 COVID-19로 인해 보육 및 시간 부족과 같이 서비스에 대한 장벽이 매우 높기 때문에 치료에 접근하는 것이 어려울 수 있습니다.

웹 기반 리소스는 주산기 동안 정신 건강 문제가 있는 어머니가 정신 건강 지원을 선호하는 것으로 확인되었습니다. 또한, 산후 기간에 유아와 자신을 돌보기 위해 사회적 지원이 종종 크게 의존하기 때문에 어머니는 주산기 동안 동료 지원에 감사를 표했습니다. 특히 다른 산모의 지원은 산후 우울증 회복에 도움이 되는 것으로 밝혀졌으며 동료 지원 요소를 포함하는 산후 우울증 치료에 대한 만족도가 더 높다고 보고되었습니다.

산모의 정신 질환과 양육 능력을 모두 목표로 하고 사회적 지원을 우선시하는 전자 건강 개입은 주산기 정신 건강 문제의 세대 간 영향을 해결하는 유망한 방법일 수 있습니다. BEAM(Building Emotion Awareness and Mental Health) 프로그램은 우울, 불안, 육아 스트레스를 관리하는 엄마들의 높은 요구에 부응하기 위해 개발된 앱 기반의 온라인 집단 치료 프로그램입니다.

이 연구에는 3가지 목표가 있습니다.

BEAM 앱 기반 프로그램의 우울증 개선 효과를 TAU(평소 치료) 대조군과 비교하여 평가합니다.

가족 관계, 불안, 육아 스트레스 및 행동, 아동 기능에 대한 BEAM의 이점을 조사하십시오.

부모-자녀 관계의 질, 모성 감수성 및 아동의 정서적 반응성에 대한 탐색적 결과를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T 2N2
        • The University of Manitoba - Department of Psychology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~36개월 된 아이를 둔 엄마
  • 우울증 및/또는 불안의 중등도에서 중증 증상(예: 환자 건강 설문지 및/또는 일반 불안 장애 척도에서 10점 이상)
  • 편안한 영어 이해, 말하기 및 읽기
  • 캐나다 매니토바 또는 앨버타에 거주
  • 주간 원격 의료 세션에 참석 가능
  • Fitbit 착용 동의
  • 기준 스크리너 및 설문지를 작성하고 Zoom을 통해 기꺼이 연구팀을 만나십시오(평가 또는 기술 점검 세션 중).

제외 기준

  • 자녀가 18-36개월 범위를 벗어났습니다.
  • 중등도에서 중증의 우울증 및/또는 불안에 대한 기준을 충족하지 않음
  • 매니토바 또는 앨버타 외부에 거주
  • 지난 1년 동안 보고된 자살 시도 또는 지난 6개월 동안 자해

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BEAM 프로그램 그룹
BEAM 프로그램은 모바일 애플리케이션 및 주간 그룹 원격 의료 세션을 통해 제공됩니다. BEAM에는 육아 및 정신 건강에 관한 약 20분 분량의 주간 비동기 비디오 모듈이 포함되어 있습니다. 정신 건강 비디오는 우울증 및 불안 장애에 대한 증거 기반 치료인 통합 프로토콜에서 가져온 정보 및 감정 조절 전략을 제공합니다. 자기 연민과 효과적인 의사 소통도 정신 건강 콘텐츠의 중심 초점이 될 것입니다. 도움이 되는 육아 비디오는 부모에게 감정에 초점을 맞춘 육아 전략을 제공하고 부모가 자녀의 도전적인 감정과 행동을 이해하고 대응하도록 돕습니다. 매주 그룹 원격 의료 세션을 통해 참가자는 커뮤니티 및 사회적 지원에 대한 감각을 높일 목적으로 콘텐츠를 토론하고 질문을 할 수 있습니다. 온라인 커뮤니티 포럼은 참가자들이 학습한 기술을 반영하고 프로그램의 다른 참가자들과 연결할 수 있는 공간을 제공합니다.
BEAM 프로그램은 산모의 정신 건강 및 지원적 양육을 촉진하는 것을 목표로 하는 원격 의료 및 과학 기반 프로그램 설계 원칙의 모범 사례를 기반으로 합니다. BEAM 프로그램 모바일 애플리케이션은 Tactica Interactive에서 설계하고 관리하며 University of Manitoba 보안 서버에서 호스팅됩니다. 주간 그룹 원격 의료 세션은 임상 코치(정신 건강 전문가 또는 훈련생)가 진행하며 안전한 화상 회의 플랫폼 Zoom(의료 라이선스)을 사용합니다. 학부모 코치는 최근 다른 연구 그룹 기반 정신 건강 개입에 참여한 어머니가 될 것입니다. 학부모 코치는 커뮤니티 동료 지원 포럼 참가자들과 교류하고 주간 원격 건강 세션에 참석합니다. BEAM 프로그램의 치료 목표는 통합 프로토콜에서 가져온 콘텐츠를 사용하여 불안 및 우울증 증상과 육아 기술을 개선하고 자기 연민, 효과적인 의사 소통 관행 및 사회적 지원 네트워크를 강조하는 것입니다.
간섭 없음: 평소 그룹으로 치료
연구의 평소와 같은 치료(TAU) 대조군은 우울증 증상에 대한 시간의 잠재적 영향을 설명하도록 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 증상의 변화
기간: PHQ-9는 적격성 심사, 개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후속 조치(T3) 중에 평가됩니다.
우울증의 증상은 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 평가됩니다. PHQ-9는 0에서 27까지 가능한 점수가 있는 자가 관리 설문지이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. ≥ 10의 컷오프 점수는 임상적으로 우울증 증상과 관련된 참가자를 식별하는 데 사용됩니다.
PHQ-9는 적격성 심사, 개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후속 조치(T3) 중에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동감정조절에 따른 부모지원 변화
기간: 개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
자녀의 감정 조절에 대한 부모의 지원은 자녀의 감정 조절에 대한 부모의 지원 척도(PACER)를 사용하여 측정됩니다. PACER는 부모가 특정 전략을 사용하여 감정 조절을 통해 자녀를 돕는 방법에 대한 부모 보고서 측정입니다. 점수 범위는 50~350점이며, 점수가 높을수록 아동의 감정 조절을 지원하는 행동에 더 많이 참여함을 나타냅니다.
개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
파트너의 사회적 지원 변화
기간: 개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
파트너의 사회적 지원은 사회적 지원 효율성 설문지(SSE)를 사용하여 측정됩니다. SSE는 파트너의 사회적 지원 효율성에 대한 자가 보고 척도입니다. 총 점수 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 더 효과적인 지원을 나타냅니다.
개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
연애 만족도의 변화
기간: 개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
연인 관계 만족도는 4개 항목의 커플 만족도 지수(CSI-4)를 사용하여 측정됩니다. CSI는 자신의 연애 관계에 대한 개인의 전반적인 평가에 대한 자기 보고 척도입니다. 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 높은 만족도를 나타냅니다.
개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
육아 스트레스의 변화
기간: 개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
양육 스트레스는 총 스트레스 척도를 형성하기 위해 결합된 3가지 하위 척도(부모 고통, 부모-자녀 기능 장애, 어려운 자녀)에 대한 양육 스트레스 및 상호 작용 스타일의 자체 보고 측정인 양육 스트레스 지수(Parenting Stress Index, PSI)를 사용하여 측정됩니다. 원점수 범위는 36~180이며 점수가 높을수록 부모의 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
양육 훈육 관행의 변화
기간: 개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
양육 행동 및 잘못된 훈육은 어린 자녀를 둔 부모의 훈육 관행을 측정하기 위한 자체 평가 척도인 양육 척도(Parenting Scale, PS)를 사용하여 측정됩니다. 점수 범위는 30-210점이며 점수가 높을수록 양육 훈육이 비효율적임을 나타냅니다.
개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
양육 행동의 변화
기간: 개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
양육 행동은 어린 자녀를 돌보는 사람과 관련된 양육 전략/행동에 대한 자가 보고서인 PARYC(Parenting Young Children) 측정을 사용하여 측정됩니다. 점수 범위는 21-105점이며 점수가 높을수록 더 능동적인 양육 행동을 나타냅니다.
개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
불안 증상의 변화
기간: 개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
산모의 불안은 불안을 측정하기 위한 자가 평가 척도인 범불안 장애 7항목(GAD-7) 척도를 사용하여 측정됩니다. 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
분노의 변화
기간: 개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
분노는 환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) Short Form v1.1-Anger 5a, 개인의 분노의 심각성과 빈도를 평가하기 위한 자가 보고 척도를 사용하여 측정됩니다. 점수 범위는 5~25점이며 점수가 높을수록 분노가 심함을 나타냅니다.
개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
자기 연민의 변화
기간: 개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
자기 연민은 자기 연민의 자기 보고 척도인 자기 연민 척도 약식(SCS-SF)을 사용하여 측정됩니다. 점수 범위는 12~60점이며 점수가 높을수록 자기 연민 수준이 높은 것을 나타냅니다.
개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
수면 문제의 변화
기간: 개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
수면 장애는 지난 7일 동안 수면의 질, 깊이 및 회복에 대한 인식에 대한 자가 보고서인 PROMIS 수면 장애 척도를 사용하여 측정됩니다. 점수 범위는 8-40이며 점수가 높을수록 수면 장애의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
자살생각 정도의 변화
기간: 개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
자살 생각의 심각도는 자살 생각의 자가 보고 척도인 우울증 증상 지수 자살성 하위 척도(DSI-SS)를 사용하여 측정됩니다. 점수 범위는 0에서 12까지이며, 점수가 높을수록 자살 생각이 높음을 나타냅니다.
개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
자존감의 변화
기간: 개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
자존감은 전체 자존감의 한 항목 자기 보고 척도인 단일 항목 자존감 척도(Single Item Self-Esteem Scale, SISE)를 사용하여 측정됩니다. 점수 범위는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 자존감이 높은 것을 나타냅니다.
개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
알코올 사용의 변화
기간: 개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
알코올 사용은 알코올 소비, 음주 행동 및 알코올 관련 문제에 대한 자가 보고 측정인 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)를 사용하여 측정됩니다. 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 더 위험한 알코올 사용을 나타냅니다.
개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
대마초 사용의 변화
기간: 개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
대마초 사용은 대마초 오용에 대한 자가 보고인 CUDIT-R(Cannabis Use Disorder Identification Test - Revised)을 사용하여 측정됩니다. 점수 범위는 0에서 32까지이며 점수가 높을수록 더 위험한 대마초 사용을 나타내고 12 이상의 점수는 가능한 대마초 사용 장애를 나타냅니다.
개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
아동의 정서 및 행동 문제의 변화
기간: 개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
아동의 정서적 및 행동적 문제는 영유아 및 미취학 아동의 초기 정서적 및 행동적 문제에 대한 부모 보고서 척도인 유아원 소아 증상 체크리스트(PPSC)를 사용하여 측정됩니다. 점수 범위는 0에서 34까지이며, 점수가 높을수록 정서적 및 행동적 문제 발생률이 높음을 나타냅니다.
개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
아이 기질의 변화
기간: 개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
아동 기질은 1~3세 아동의 기질에 대한 부모 보고서 측정치인 ECBQ(Early Child Behavior Questionnaire)의 질문 중 일부를 사용하여 측정됩니다. 점수 범위는 1~7이며, 점수가 높을수록 기질적 특성 수준이 높음을 나타냅니다. .
개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모-자녀 관계의 질 변화
기간: 개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
온라인 비디오 관찰을 코딩하여 부모-자녀 관계 품질을 평가합니다.
개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
민감한 육아의 변화
기간: 개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
민감한 육아는 코딩 온라인 비디오 관찰로 평가됩니다
개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
아동의 정서적 반응성 변화
기간: 개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
온라인 비디오 관찰을 코딩하여 아동의 정서적 반응성을 평가합니다.
개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
심박수의 변화
기간: 개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
Fitbit 기기를 사용하여 심박수를 평가합니다.
개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
수면 시간의 변화
기간: 개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
수면 시간은 Fitbit 기기를 사용하여 평가됩니다.
개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
수면의 질 변화
기간: 개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
수면의 질은 Fitbit 기기를 사용하여 평가됩니다.
개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
신체 활동의 변화
기간: 개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
신체 활동은 Fitbit 기기를 사용하여 걸음 수를 통해 평가됩니다.
개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
BEAM 프로그램의 타당성
기간: 개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가
BEAM 프로그램의 타당성은 mHelath 앱 사용성 설문지(MAUQ)를 사용하여 평가됩니다. MAUQ는 7점 리커트 척도에서 사용 용이성(점수 범위: 5-35), 인터페이스 만족도(7-49점 범위) 및 유용성(6-42점 범위)에서 높은 점수는 더 나은 사용성을 나타냅니다."
개입 전(T1), 개입 직후(T2), 6개월 후(T3) 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BEAM toddler RCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

익명화된 데이터(예: 표준화된 설문 응답, 집계된 프로그램 사용 데이터, 식별자 번호에 연결된 사회 인구 통계)는 공개 과학 프레임워크와 같은 공공 데이터 플랫폼 또는 보조금 기관이나 저널의 요구 사항에서 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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