Costruire la consapevolezza delle emozioni e la salute mentale (BEAM): madri di bambini piccoli
12 aprile 2023 aggiornato da: University of Manitoba
Building Emotion Awareness and Mental Health (BEAM): studio controllato randomizzato per madri di bambini di età compresa tra 18 e 36 mesi
Durante la pandemia di COVID-19, la prevalenza della depressione e dell'ansia materna è aumentata e la ricerca suggerisce che lo sviluppo cognitivo dei bambini nati durante la pandemia ne è stato influenzato.
Vi sono preoccupazioni significative sul fatto che una coorte di bambini possa essere a rischio di malattie mentali e ridotta autoregolazione a causa dell'elevata esposizione alla malattia mentale materna perinatale.
L'intervento è fondamentale poiché gli effetti intergenerazionali della malattia mentale materna sono più pronunciati quando persistono problemi di salute mentale.
Attualmente vi è un urgente bisogno di interventi di sanità elettronica accessibili per le madri di bambini piccoli poiché la pandemia ha contribuito a una maggiore prevalenza di problemi di salute mentale e a ulteriori barriere ai servizi.
Il programma basato sull'app Building Emotion Awareness and Mental Health (BEAM) è stato sviluppato per aiutare ad affrontare i problemi di salute mentale materna e lo stress genitoriale.
Verrà utilizzato uno studio randomizzato controllato (RCT) a due bracci con misure ripetute per valutare l'efficacia dell'intervento BEAM rispetto al trattamento come al solito (TAU) tra un campione di 140 madri che auto-segnalano sintomi di depressione da moderati a gravi e/o ansia e avere un figlio di età compresa tra 18 e 36 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sintomi della salute mentale materna nei primi anni successivi al parto sono comuni e possono aver contribuito a conseguenze negative sia per la madre che per il bambino. Due dei più comuni problemi di salute mentale perinatale sono la depressione e l'ansia. La pandemia di COVID-19 ha introdotto maggiori fattori di stress per le famiglie, tra cui l'isolamento fisico dal supporto e dalle reti sociali, ulteriori responsabilità di assistenza all'infanzia e incertezza economica. Non sorprende che la pandemia abbia anche portato a una maggiore prevalenza di depressione e ansia materna in Canada e nel mondo. Questi problemi di salute mentale sono associati a maggiori problemi di salute e bassa qualità della vita per le madri. La pandemia di COVID-19 ha anche posto ulteriori sfide alle famiglie e le madri con bambini piccoli stanno vivendo un accresciuto stress genitoriale, aumentando le loro esigenze di sostegno. Per le madri depresse, questi ulteriori fattori di stress genitoriale possono peggiorare i sintomi e la gravità della loro depressione. Inoltre, la ricerca emergente suggerisce che la pandemia di COVID-19 ha avuto effetti dannosi sullo sviluppo cognitivo del bambino nella prima infanzia.
Secondo le origini dello sviluppo della salute e della malattia, l'esposizione alla depressione materna nei primi 5 anni di vita è legata alla malattia mentale dei bambini, ai disturbi cognitivi e ai ritardi dello sviluppo. Intervenire precocemente è importante per aiutare a prevenire conseguenze negative a lungo termine per le madri e i loro figli. Senza trattamento, i sintomi depressivi materni tendono a rimanere coerenti durante gli anni prescolari e le conseguenze avverse dei problemi di salute mentale materna sono più pronunciate quando la depressione persiste. Sebbene esistano trattamenti basati sull'evidenza per affrontare la malattia mentale materna, l'accesso alle cure può essere difficile a causa delle barriere estremamente elevate al servizio dovute a COVID-19, come la mancanza di assistenza all'infanzia e di tempo.
Le risorse basate sul Web sono state identificate come una preferenza per il supporto della salute mentale da parte delle madri con problemi di salute mentale durante il periodo perinatale. Inoltre, le madri hanno espresso apprezzamento per il sostegno tra pari durante il periodo perinatale, poiché spesso si fa molto affidamento sul sostegno sociale nel periodo postnatale per prendersi cura dei propri bambini e di se stesse. Il supporto di altre madri, in particolare, si è rivelato utile nel recupero dalla depressione postpartum e le persone riferiscono una maggiore soddisfazione nei trattamenti della depressione postpartum che includono una componente di supporto tra pari.
Gli interventi di e-health, progettati per colpire sia la malattia mentale materna che le capacità genitoriali, e che danno la priorità al supporto sociale, possono essere una strada promettente per affrontare l'impatto intergenerazionale dei problemi di salute mentale perinatali. Il programma BEAM (Building Emotion Awareness and Mental Health) è un programma di terapia di gruppo online basato su app che è stato sviluppato per rispondere agli elevati bisogni delle madri che gestiscono depressione, ansia e stress genitoriale.
Ci sono 3 obiettivi per questo studio:
Valutare l'efficacia del programma basato sull'app BEAM per migliorare la depressione rispetto a un gruppo di controllo TAU (trattamento come al solito).
Esamina i benefici di BEAM per le relazioni familiari, l'ansia, lo stress e i comportamenti genitoriali e il funzionamento del bambino.
Esaminare i risultati esplorativi della qualità della relazione genitore-figlio, della sensibilità materna e della reattività emotiva del bambino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- The University of Manitoba - Department of Psychology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una madre con un bambino di età compresa tra 18 e 36 mesi
- Sintomi da moderati a gravi di depressione e/o ansia (vale a dire, un punteggio pari o superiore a 10 nel questionario sulla salute del paziente e/o nella scala del disturbo d'ansia generale
- Comoda comprensione, conversazione e lettura dell'inglese
- Vivi a Manitoba o in Alberta, in Canada
- Sii disponibile a partecipare a sessioni settimanali di telemedicina
- Consenso a indossare un Fitbit
- Completa lo screening e il questionario di base e sii disposto a incontrare il team di ricerca tramite Zoom (durante la valutazione o la sessione di check-in della tecnologia).
Criteri di esclusione
- Il bambino è al di fuori della fascia di età 18-36 mesi
- Non soddisfa i criteri per depressione e/o ansia da moderata a grave
- Vive fuori Manitoba o Alberta
- Una storia segnalata di tentato suicidio nell'ultimo anno o autolesionismo negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo di programmi BEAM
Il programma BEAM viene fornito tramite un'applicazione mobile e sessioni settimanali di telemedicina di gruppo.
BEAM include circa 20 minuti di moduli video asincroni settimanali sulla genitorialità e la salute mentale.
I video sulla salute mentale forniranno informazioni e strategie di regolazione delle emozioni che attingono dal protocollo unificato, un trattamento basato sull'evidenza per la depressione e i disturbi d'ansia.
Anche l'autocompassione e la comunicazione efficace saranno punti centrali del contenuto sulla salute mentale.
I video genitoriali di supporto forniranno ai genitori strategie genitoriali incentrate sulle emozioni e aiuteranno i genitori a comprendere e rispondere alle emozioni e ai comportamenti stimolanti dei loro figli.
Le sessioni settimanali di telemedicina di gruppo consentiranno ai partecipanti di discutere i contenuti e porre domande, con lo scopo di aumentare il senso di comunità e il supporto sociale.
Il forum della comunità online fornirà ai partecipanti uno spazio per riflettere sulle proprie capacità apprese e connettersi con altri partecipanti al programma.
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Il programma BEAM si basa sulle migliori pratiche di telemedicina e su principi di progettazione di programmi basati sulla scienza volti a promuovere la salute mentale materna e la genitorialità di supporto.
L'applicazione mobile del programma BEAM è progettata e gestita da Tactica Interactive e ospitata sui server sicuri dell'Università di Manitoba.
Le sessioni settimanali di telemedicina di gruppo saranno condotte da coach clinici (un professionista della salute mentale o un tirocinante) e utilizzeranno la piattaforma di videoconferenza sicura Zoom (licenza sanitaria).
I genitori allenatori saranno madri che hanno recentemente partecipato a un altro intervento di salute mentale basato su un gruppo di ricerca.
I genitori allenatori interagiranno con i partecipanti nel forum di supporto tra pari della comunità e parteciperanno a sessioni settimanali di telemedicina.
Gli obiettivi terapeutici del programma BEAM sono migliorare i sintomi di ansia e depressione e le capacità genitoriali utilizzando contenuti che attingono dal protocollo unificato e sottolineano l'auto-compassione, pratiche di comunicazione efficaci e reti di supporto sociale.
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Nessun intervento: Trattamento come al solito gruppo
Il braccio di controllo TAU (trattamento come al solito) dello studio è progettato per tenere conto dei potenziali effetti del tempo sui sintomi della depressione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Il PHQ-9 sarà valutato durante lo screening di ammissibilità, pre-intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up di 6 mesi (T3)
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I sintomi della depressione saranno valutati utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Il PHQ-9 è un questionario autosomministrato con possibili punteggi che vanno da 0 a 27, dove i punteggi più alti sono indicativi di sintomi più gravi.
Verrà utilizzato un punteggio limite ≥ 10 per identificare i partecipanti che presentano sintomi di depressione clinicamente preoccupanti.
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Il PHQ-9 sarà valutato durante lo screening di ammissibilità, pre-intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up di 6 mesi (T3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'assistenza dei genitori con la regolazione delle emozioni del bambino
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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L'assistenza dei genitori con la regolazione delle emozioni del bambino sarà misurata utilizzando la scala PACER (Pacer).
Il PACER è una misura del rapporto dei genitori su come i genitori assistono i bambini nella regolazione delle emozioni utilizzando strategie specifiche.
I punteggi vanno da 50 a 350, dove i punteggi più alti indicano un maggiore impegno nei comportamenti che supportano la regolazione delle emozioni del bambino.
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Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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Cambiamento nel supporto sociale del partner
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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Il supporto sociale del partner sarà misurato utilizzando il Social Support Effectiveness Questionnaire (SSE).
L'SSE è una misura self-report dell'efficacia del supporto sociale del partner. I punteggi totali possono variare da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano un supporto più efficace.
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Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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Cambiamento nella soddisfazione della relazione romantica
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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La soddisfazione della relazione romantica sarà misurata utilizzando l'indice di soddisfazione della coppia a 4 voci (CSI-4).
Il CSI è una misura self-report delle valutazioni globali dell'individuo sulla loro relazione sentimentale.
I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di soddisfazione.
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Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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Cambiamento nello stress genitoriale
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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Lo stress genitoriale sarà misurato utilizzando il Parenting Stress Index (PSI), una misura self-report dello stress genitoriale e dello stile di interazione attraverso 3 sottoscale (angoscia del genitore, disfunzione genitore-figlio, bambino difficile) che si combinano per formare una scala di stress totale.
I punteggi grezzi vanno da 36 a 180, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress dei genitori.
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Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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Cambiamento nelle pratiche di disciplina genitoriale
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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Il comportamento genitoriale e la disciplina disfunzionale saranno misurati utilizzando la Parenting Scale (PS), una scala di autovalutazione per misurare le pratiche disciplinari nei genitori di bambini piccoli.
I punteggi vanno da 30 a 210, con punteggi più alti che indicano pratiche disciplinari genitoriali più inefficaci.
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Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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Cambiamento nei comportamenti genitoriali
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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I comportamenti genitoriali saranno misurati utilizzando la misura Parenting Young Children (PARYC), un'autovalutazione delle strategie/comportamenti genitoriali rilevanti per i caregiver di bambini piccoli.
I punteggi vanno da 21 a 105, con punteggi più alti che indicano comportamenti genitoriali più proattivi.
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Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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Cambiamento dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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L'ansia materna sarà misurata utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzato 7-Item (GAD-7), una scala di autovalutazione per misurare l'ansia.
I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
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Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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Cambio di rabbia
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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La rabbia verrà misurata utilizzando il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Short Form v1.1-Rabbia 5a, una misura di autovalutazione per valutare la gravità e la frequenza della rabbia di un individuo.
I punteggi vanno da 5 a 25, dove i punteggi più alti indicano più rabbia.
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Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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Cambiamento nell'autocompassione
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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L'auto-compassione sarà misurata utilizzando la Self-Compassion Scale Short-Form (SCS-SF), una misura self-report dell'auto-compassione.
I punteggi vanno da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di auto-compassione.
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Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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Cambiamento nei problemi del sonno
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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I disturbi del sonno saranno misurati utilizzando la PROMIS Sleep Disturbance Scale, un'autovalutazione delle percezioni della qualità, della profondità e del ripristino del sonno negli ultimi sette giorni.
I punteggi vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei disturbi del sonno.
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Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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Cambiamento nella gravità dell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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La gravità dell'ideazione suicidaria sarà misurata utilizzando la Depression Symptom Index Suicidality Subscale (DSI-SS), una misura auto-segnalata dell'ideazione suicidaria.
I punteggi vanno da 0 a 12, dove i punteggi più alti indicano una maggiore ideazione suicidaria.
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Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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Cambiamento di autostima
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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L'autostima sarà misurata utilizzando la Single Item Self-Esteem Scale (SISE), una misura self-report a un item dell'autostima globale.
I punteggi vanno da 1 a 7, dove i punteggi più alti indicano una maggiore autostima.
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Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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Cambiamento nel consumo di alcol
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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L'uso di alcol verrà misurato utilizzando il test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT), una misura auto-segnalata del consumo di alcol, dei comportamenti legati all'alcol e dei problemi correlati all'alcol.
I punteggi vanno da 0 a 40, dove i punteggi più alti indicano un consumo di alcol più pericoloso.
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Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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Cambiamento nel consumo di cannabis
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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Il consumo di cannabis sarà misurato utilizzando il Cannabis Use Disorder Identification Test - Revised (CUDIT-R), un'autovalutazione dell'abuso di cannabis.
I punteggi vanno da 0 a 32, dove punteggi più alti indicano un consumo di cannabis più pericoloso e punteggi di 12 o più indicano un possibile disturbo da uso di cannabis.
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Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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Cambiamento nei problemi emotivi e comportamentali del bambino
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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I problemi emotivi e comportamentali del bambino saranno misurati utilizzando la Preschool Pediatric Symptom Checklist (PPSC), una misura del rapporto dei genitori sui problemi emotivi e comportamentali precoci nei neonati e nei bambini in età prescolare.
I punteggi vanno da 0 a 34, dove i punteggi più alti indicano una maggiore incidenza di problemi emotivi e comportamentali
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Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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Cambiamento nel temperamento del bambino
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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Il temperamento del bambino sarà misurato utilizzando un sottoinsieme di domande del questionario sul comportamento infantile precoce (ECBQ), una misura del temperamento del report dei genitori nei bambini di età compresa tra 1 e 3 anni. I punteggi vanno da 1 a 7, dove i punteggi più alti indicano livelli più alti del tratto temperamentale .
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Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della relazione genitore-figlio
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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La qualità della relazione genitore-figlio sarà valutata codificando l'osservazione video online
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Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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Cambiamento nella genitorialità sensibile
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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La genitorialità sensibile sarà valutata codificando l'osservazione video online
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Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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Cambiamento nella reattività emotiva del bambino
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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La reattività emotiva del bambino sarà valutata codificando l'osservazione video online
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Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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La frequenza cardiaca verrà valutata utilizzando dispositivi Fitbit
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Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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Modifica della durata del sonno
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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La durata del sonno verrà valutata utilizzando dispositivi Fitbit
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Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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La qualità del sonno verrà valutata utilizzando dispositivi Fitbit
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Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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L'attività fisica verrà valutata tramite il conteggio dei passi utilizzando dispositivi Fitbit
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Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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Fattibilità del programma BEAM
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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La fattibilità del programma BEAM sarà valutata utilizzando il mHelath App Usability Questionnaire (MAUQ), una misura self-report con tre sottoscale che valutano, su una scala Likert a 7 punti, la facilità d'uso (punteggi da 5 a 35), l'interfaccia e soddisfazione (i punteggi vanno da 7 a 49) e utilità (i punteggi vanno da 6 a 42), dove i punteggi più alti indicano una migliore fruibilità."
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Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BEAM toddler RCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati anonimizzati (ad es.
risposte a questionari standardizzati, dati aggregati sull'uso del programma, dati sociodemografici collegati a un numero identificativo) possono essere resi disponibili su piattaforme di dati pubblici come un quadro scientifico aperto o un requisito di un'agenzia o rivista concedente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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