Construyendo la Conciencia de las Emociones y la Salud Mental (BEAM): Madres de Niños Pequeños
12 de abril de 2023 actualizado por: University of Manitoba
Desarrollo de la conciencia de las emociones y la salud mental (BEAM): ensayo controlado aleatorio para madres de niños de 18 a 36 meses
Durante la pandemia de COVID-19, la prevalencia de la depresión y la ansiedad materna ha aumentado y las investigaciones sugieren que el desarrollo cognitivo de los niños nacidos durante la pandemia se ha visto afectado.
Existen preocupaciones significativas de que una cohorte de niños pueda estar en riesgo de enfermedad mental y autorregulación deteriorada debido a la exposición elevada a la enfermedad mental materna perinatal.
La intervención es crucial ya que los efectos intergeneracionales de la enfermedad mental materna son más pronunciados cuando persisten los problemas de salud mental.
Actualmente existe una necesidad urgente de intervenciones de eSalud accesibles para las madres de niños pequeños, ya que la pandemia ha contribuido a una mayor prevalencia de problemas de salud mental y a barreras adicionales a los servicios.
El programa basado en la aplicación Building Emotion Awareness and Mental Health (BEAM) se desarrolló para ayudar a abordar las preocupaciones de salud mental materna y el estrés de los padres.
Se utilizará un ensayo controlado aleatorio (RCT) de dos brazos con medidas repetidas para evaluar la eficacia de la intervención BEAM en comparación con el tratamiento habitual (TAU) entre una muestra de 140 madres que informan síntomas de depresión de moderados a graves. y/o ansiedad y tener un hijo de 18 a 36 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas de salud mental materna en los primeros años posteriores al parto son comunes y pueden haber contribuido a las consecuencias adversas tanto para la madre como para el bebé. Dos de los problemas de salud mental perinatal más comunes son la depresión y la ansiedad. La pandemia de COVID-19 ha introducido mayores factores de estrés para las familias, incluido el aislamiento físico de las redes sociales y de apoyo, responsabilidades adicionales en el cuidado de los niños e incertidumbre económica. Como era de esperar, la pandemia también ha llevado a una mayor prevalencia de depresión y ansiedad materna en Canadá y en todo el mundo. Estos problemas de salud mental están asociados con un aumento de los problemas de salud y una baja calidad de vida de las madres. La pandemia de COVID-19 también ha planteado desafíos adicionales para las familias y las madres con niños pequeños están experimentando un mayor estrés de crianza, lo que aumenta sus necesidades de apoyo. Para las madres con depresión, estos factores estresantes de crianza adicionales pueden empeorar los síntomas y la gravedad de su depresión. Además, la investigación emergente sugiere que la pandemia de COVID-19 ha tenido efectos perjudiciales en el desarrollo cognitivo de la primera infancia.
De acuerdo con los orígenes del desarrollo de la salud y la enfermedad, la exposición a la depresión materna en los primeros 5 años de vida está relacionada con la enfermedad mental de los niños, las deficiencias cognitivas y los retrasos en el desarrollo. La intervención temprana es importante para ayudar a prevenir consecuencias negativas a largo plazo para las madres y sus hijos. Sin tratamiento, los síntomas depresivos maternos tienden a permanecer constantes a lo largo de los años preescolares y las consecuencias adversas de los problemas de salud mental materna son más pronunciadas cuando la depresión persiste. Si bien existen tratamientos basados en evidencia para abordar la enfermedad mental materna, acceder a la atención puede ser un desafío debido a las barreras extremadamente altas para el servicio debido al COVID-19, como la falta de cuidado infantil y de tiempo.
Los recursos basados en la web se han identificado como una preferencia para el apoyo de salud mental de las madres con problemas de salud mental durante el período perinatal. Además, las madres han expresado su aprecio por el apoyo de sus compañeros durante el período perinatal, ya que a menudo se depende en gran medida del apoyo social en el período posnatal para cuidar de sus bebés y de ellas mismas. Se ha encontrado que el apoyo de otras madres, específicamente, es útil para recuperarse de la depresión posparto y las personas informan una mayor satisfacción en los tratamientos de la depresión posparto que incluyen un componente de apoyo entre pares.
Las intervenciones de salud electrónica, diseñadas para enfocarse tanto en la enfermedad mental materna como en las habilidades de crianza, y que priorizan el apoyo social, pueden ser una vía prometedora para abordar el impacto intergeneracional de los problemas de salud mental perinatal. El programa Building Emotion Awareness and Mental Health (BEAM) es un programa de terapia grupal en línea basado en una aplicación que se desarrolló para responder a las altas necesidades de las madres que manejan la depresión, la ansiedad y el estrés de la crianza.
Los objetivos de este estudio son 3:
Evaluar la eficacia del programa basado en la aplicación BEAM para mejorar la depresión en comparación con un grupo de control de tratamiento habitual (TAU).
Examine los beneficios de BEAM para las relaciones familiares, la ansiedad, el estrés y los comportamientos de los padres y el funcionamiento de los niños.
Examine los resultados exploratorios de la calidad de la relación padre-hijo, la sensibilidad materna y la reactividad emocional del niño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- The University of Manitoba - Department of Psychology
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una madre con un hijo de 18 a 36 meses
- Síntomas de depresión y/o ansiedad de moderados a graves (es decir, una puntuación igual o superior a 10 en el Cuestionario de Salud del Paciente y/o la escala de Trastorno de Ansiedad General
- Cómodo entendiendo, hablando y leyendo inglés
- Vivir en Manitoba o Alberta, Canadá
- Estar disponible para asistir a las sesiones semanales de telesalud.
- Consentimiento para usar un Fitbit
- Complete la evaluación y el cuestionario de referencia y esté dispuesto a reunirse con el equipo de investigación a través de Zoom (ya sea durante la evaluación o la sesión de verificación de tecnología).
Criterio de exclusión
- El niño está fuera del rango de edad de 18 a 36 meses
- No cumple con los criterios de depresión y/o ansiedad de moderada a grave
- Vive fuera de Manitoba o Alberta
- Antecedentes informados de intento de suicidio en el último año o autolesiones en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo del programa BEAM
El programa BEAM se entrega a través de una aplicación móvil y sesiones de telesalud grupales semanales.
BEAM incluye aproximadamente 20 minutos de módulos de video asincrónicos semanales sobre crianza y salud mental.
Los videos de salud mental brindarán información y estrategias de regulación emocional que se basan en el Protocolo Unificado, un tratamiento basado en evidencia para la depresión y los trastornos de ansiedad.
La autocompasión y la comunicación efectiva también serán focos centrales del contenido de salud mental.
Los videos de crianza de apoyo brindarán a los padres estrategias de crianza centradas en las emociones y los ayudarán a comprender y responder a las emociones y comportamientos desafiantes de sus hijos.
Las sesiones grupales semanales de telesalud permitirán a los participantes discutir el contenido y hacer preguntas, con el fin de aumentar el sentido de comunidad y apoyo social.
El foro de la comunidad en línea brindará un espacio para que los participantes reflexionen sobre las habilidades aprendidas y se conecten con otros participantes en el programa.
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El Programa BEAM se basa en las mejores prácticas en telesalud y principios de diseño de programas basados en la ciencia destinados a promover la salud mental materna y la crianza de apoyo.
La aplicación móvil del Programa BEAM está diseñada y administrada por Tactica Interactive y está alojada en los servidores seguros de la Universidad de Manitoba.
Las sesiones de telesalud grupales semanales estarán dirigidas por entrenadores clínicos (un profesional de la salud mental o un aprendiz) y utilizarán la plataforma de videoconferencia segura Zoom (licencia de atención médica).
Los entrenadores de padres serán madres que hayan participado recientemente en otra intervención de salud mental basada en un grupo de investigación.
Los entrenadores de padres se relacionarán con los participantes en el foro de apoyo de pares de la comunidad y asistirán a sesiones semanales de telesalud.
Los objetivos terapéuticos del programa BEAM son mejorar los síntomas de ansiedad y depresión y las habilidades de crianza utilizando contenido que se basa en el Protocolo Unificado y enfatiza la autocompasión, las prácticas de comunicación efectiva y las redes de apoyo social.
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Sin intervención: Tratamiento como grupo habitual
El grupo de control de tratamiento habitual (TAU) del estudio está diseñado para tener en cuenta los efectos potenciales del tiempo sobre los síntomas de depresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de la depresión.
Periodo de tiempo: El PHQ-9 se evaluará durante la evaluación de elegibilidad, antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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Los síntomas de depresión se evaluarán mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9).
El PHQ-9 es un cuestionario autoadministrado con puntuaciones posibles que van de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas son indicativas de síntomas más graves.
Se utilizará una puntuación de corte de ≥ 10 para identificar a los participantes que presenten síntomas de depresión clínicamente preocupantes.
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El PHQ-9 se evaluará durante la evaluación de elegibilidad, antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la asistencia de los padres con la regulación de las emociones del niño
Periodo de tiempo: A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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La asistencia de los padres con la regulación de las emociones del niño se medirá utilizando la escala de Asistencia de los padres con la regulación de las emociones del niño (PACER).
El PACER es una medida del informe de los padres sobre cómo los padres ayudan a los niños con la regulación de las emociones usando estrategias específicas.
Las puntuaciones oscilan entre 50 y 350, donde las puntuaciones más altas indican una mayor participación en comportamientos que apoyan la regulación de las emociones del niño.
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A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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Cambio en el apoyo social de la pareja
Periodo de tiempo: A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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El apoyo social de la pareja se medirá mediante el Cuestionario de eficacia del apoyo social (SSE).
El SSE es una medida de autoinforme de la eficacia del apoyo social de la pareja. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican un apoyo más eficaz.
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A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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Cambio en la satisfacción de la relación romántica
Periodo de tiempo: A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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La satisfacción de la relación romántica se medirá utilizando el Índice de satisfacción de pareja de 4 ítems (CSI-4).
El CSI es una medida de autoinforme de las evaluaciones globales del individuo sobre su relación romántica.
Las puntuaciones van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de satisfacción.
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A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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Cambio en el estrés de los padres
Periodo de tiempo: A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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El estrés de los padres se medirá utilizando el índice de estrés de los padres (PSI), una medida de autoinforme del estrés de los padres y el estilo de interacción en 3 subescalas (angustia de los padres, disfunción de padres e hijos, niño difícil) que se combinan para formar una escala de estrés total.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 36 y 180, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés de los padres.
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A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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Cambio en las prácticas de disciplina de crianza
Periodo de tiempo: A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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El comportamiento de crianza y la disciplina disfuncional se medirán utilizando la Escala de crianza (PS), una escala de autoevaluación para medir las prácticas de disciplina en los padres de niños pequeños.
Las puntuaciones oscilan entre 30 y 210, y las puntuaciones más altas indican prácticas disciplinarias de crianza más ineficaces.
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A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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Cambio en los comportamientos de crianza
Periodo de tiempo: A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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Los comportamientos de crianza se medirán utilizando la medida Parenting Young Children (PARYC), un autoinforme de estrategias/comportamientos de crianza relevantes para los cuidadores de niños pequeños.
Las puntuaciones oscilan entre 21 y 105, y las puntuaciones más altas indican comportamientos de crianza más proactivos.
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A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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La ansiedad materna se medirá utilizando la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7), una escala de autoevaluación para medir la ansiedad.
Las puntuaciones van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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Cambio en la ira
Periodo de tiempo: A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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La ira se medirá utilizando el Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Short Form v1.1-Anger 5a, una medida de autoinforme para evaluar la gravedad y la frecuencia de la ira de un individuo.
Las puntuaciones oscilan entre 5 y 25, donde las puntuaciones más altas indican más ira.
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A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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Cambio en la autocompasión
Periodo de tiempo: A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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La autocompasión se medirá utilizando la escala corta de autocompasión (SCS-SF), una medida de autoinforme de autocompasión.
Las puntuaciones oscilan entre 12 y 60, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autocompasión.
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A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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Cambio en los problemas del sueño
Periodo de tiempo: A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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La alteración del sueño se medirá utilizando la Escala de alteración del sueño PROMIS, un autoinforme de las percepciones de la calidad, la profundidad y la restauración del sueño en los últimos siete días.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la alteración del sueño.
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A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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Cambio en la severidad de la ideación suicida
Periodo de tiempo: A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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La gravedad de la ideación suicida se medirá utilizando la Subescala de Suicidalidad del Índice de Síntomas de Depresión (DSI-SS), una medida de autoinforme de la ideación suicida.
Las puntuaciones van de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican mayor ideación suicida.
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A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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Cambio en la autoestima
Periodo de tiempo: A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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La autoestima se medirá utilizando la Escala de autoestima de un solo ítem (SISE), una medida de autoinforme de un ítem de la autoestima global.
Las puntuaciones van del 1 al 7, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima.
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A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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Cambio en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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El consumo de alcohol se medirá mediante la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT), una medida de autoinforme del consumo de alcohol, conductas de consumo de alcohol y problemas relacionados con el alcohol.
Las puntuaciones van de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican un consumo de alcohol más peligroso.
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A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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Cambio en el consumo de cannabis
Periodo de tiempo: A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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El uso de cannabis se medirá mediante la Prueba de identificación de trastornos por uso de cannabis - Revisada (CUDIT-R), un autoinforme del uso indebido de cannabis.
Las puntuaciones van de 0 a 32, donde las puntuaciones más altas indican un consumo de cannabis más peligroso y las puntuaciones de 12 o más indican un posible trastorno por consumo de cannabis.
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A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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Cambio en los problemas emocionales y de conducta del niño
Periodo de tiempo: A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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Los problemas emocionales y de comportamiento de los niños se medirán utilizando la Lista de verificación de síntomas pediátricos preescolares (PPSC, por sus siglas en inglés), una medida informada por los padres de los problemas emocionales y de comportamiento tempranos en bebés y niños en edad preescolar.
Las puntuaciones van de 0 a 34, donde las puntuaciones más altas indican una mayor incidencia de problemas emocionales y de comportamiento.
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A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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Cambio en el temperamento del niño
Periodo de tiempo: A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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El temperamento infantil se medirá utilizando un subconjunto de preguntas del Cuestionario de comportamiento infantil temprano (ECBQ), una medida de temperamento informada por los padres en niños de 1 a 3 años. Las puntuaciones van de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos del rasgo temperamental. .
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A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de la relación padre-hijo
Periodo de tiempo: A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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La calidad de la relación entre padres e hijos se evaluará mediante la codificación de la observación de videos en línea
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A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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Cambio en la crianza sensible
Periodo de tiempo: A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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La crianza sensible se evaluará mediante la codificación de la observación de videos en línea
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A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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Cambio en la reactividad emocional del niño
Periodo de tiempo: A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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La reactividad emocional del niño se evaluará mediante la codificación de la observación de videos en línea
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A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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La frecuencia cardíaca se evaluará mediante dispositivos Fitbit
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A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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Cambio en la duración del sueño
Periodo de tiempo: A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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La duración del sueño se evaluará mediante dispositivos Fitbit
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A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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La calidad del sueño se evaluará mediante dispositivos Fitbit
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A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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La actividad física se evaluará mediante el conteo de pasos utilizando dispositivos Fitbit
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A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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Viabilidad del programa BEAM
Periodo de tiempo: A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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La viabilidad del programa BEAM se evaluará mediante el Cuestionario de usabilidad de la aplicación mHelath (MAUQ), una medida de autoinforme con tres subescalas que califican, en una escala Likert de 7 puntos, la facilidad de uso (las puntuaciones van de 5 a 35), la interfaz y satisfacción (las puntuaciones oscilan entre 7 y 49) y utilidad (las puntuaciones oscilan entre 6 y 42), donde las puntuaciones altas indican una mejor usabilidad".
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A evaluar antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BEAM toddler RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos desidentificados (por ej.
respuestas de cuestionarios estandarizados, datos de uso de programas agregados, datos sociodemográficos vinculados a un número de identificación) pueden estar disponibles en plataformas de datos públicos como el marco de ciencia abierta o un requisito de una agencia de subvenciones o revista.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .